기저 인슐린으로 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 INS068과 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교하는 것.
2025년 3월 12일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
기저 인슐린으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 INS068과 인슐린 글라진의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 공개, 통제, 병렬 그룹, 다기관 시험
이 연구는 26주 동안 인슐린 글라진 QD와 비교하여 기저 인슐린으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 INS068 1일 1회(QD)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
423
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 ≥ 6개월;
- 스크리닝 시 HbA1c 7.0% ~ 10.0%(둘 다 포함);
- 스크리닝 전 적어도 8주 동안 기초 인슐린 ≥10U/일로 치료됨.
제외 기준:
- 연구 의약품 또는 관련 제품에 대한 알러지 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태로 입원한 경우.
- 지난 6개월 이내에 치료(예: 레이저, 수술 또는 주사 약물)가 필요한 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막증 또는 황반변성.
- 스크리닝 전 8주 이내에 미리 혼합된 인슐린, 식사 시간 인슐린 또는 인슐린 펌프 요법을 받은 경우.
- 스크리닝 전 이전 1개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 승인되거나 승인되지 않은 연구 약물/치료의 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 가임 여성이 시험 기간 동안 및 시험용 의약품의 마지막 투여 후 최소 14일 동안 적절한 피임법을 사용하기를 꺼립니다. 조사관이 재판에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 모든 상황..
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IGlar
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인슐린 글라진은 1일 1회 피하주사합니다.
임상시험 기간 동안 표적 치료 용량 적정
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실험적: INS068
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INS068은 1일 1회 피하주사한다.
임상시험 기간 동안 표적 치료 용량 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 0주차 ~ 26주차
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치료 26주 후 글리코실화 헤모글로빈의 베이스라인 대비 변화
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0주차 ~ 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FPG(공복시 혈장 포도당)의 변화
기간: 0주차 ~ 26주차
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치료 26주 후 FPG 기준선에서 변화
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0주차 ~ 26주차
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HbA1c<7% 및 HbA1c≤6.5%인 피험자의 비율
기간: 0주차 ~ 26주차
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치료 26주 후 HbA1c<7% 및 HbA1c≤6.5%인 피험자의 비율
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0주차 ~ 26주차
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아침 식사당 SMPG
기간: 0주차 ~ 26주차
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26주 치료 후 아침 식사 전 SMPG의 평균 및 개체 내 변동성
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0주차 ~ 26주차
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8포인트 SMPG 프로파일
기간: 0주차 ~ 26주차
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0주차 ~ 26주차
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일일 평균 인슐린 용량
기간: 0주차 ~ 26주차
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26주 치료 후 일일 평균 인슐린 투여량.
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0주차 ~ 26주차
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치료 중 구조 요법이 필요한 피험자의 비율
기간: 0주차 ~ 26주차
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치료 26주 동안 구조 치료가 필요한 피험자의 비율
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0주차 ~ 26주차
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 0주 ~ 26주차 +14일 추적
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중증도(경증, 중등도 및 중증)는 조사관이 평가합니다.
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0주 ~ 26주차 +14일 추적
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저혈당 사건의 발생률 및 발생률
기간: 0주 ~ 26주 + 14일 추적
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저혈당 사건의 발생률 및 발생률
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0주 ~ 26주 + 14일 추적
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체중 변화
기간: 0주차 ~ 26주차
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치료 26주 후 체중 기준선 대비 변화
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0주차 ~ 26주차
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항약물 항체
기간: 0주차 ~ 26주차 + 14일 추적
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양성 항약물 항체를 가진 피험자 수
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0주차 ~ 26주차 + 14일 추적
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혈청 INS068 농도
기간: 0주차 ~ 26주차
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INS068의 PK 평가
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0주차 ~ 26주차
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당뇨병 치료 만족도 설문지 상태 버전(DTSQ)의 점수 변화
기간: 0주차 ~ 26주차
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치료 26주 후 DTSQ 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
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0주차 ~ 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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