INS068:n ja glargininsuliinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan perusinsuliinilla.
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan INS068:n ja glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan perusinsuliinilla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida INS068:n tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan perusinsuliinilla verrattuna Glargine QD -insuliiniin 26 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
423
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes ≥ 6 kuukautta;
- HbA1c 7,0 % - 10,0 % (molemmat mukaan lukien) seulonnassa;
- Hoidettu perusinsuliinilla ≥ 10 U/vrk vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai vastaaville tuotteille.
- Sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin tai hyperglykeemisen hyperosmolaarisen tilan vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai silmänpohjan rappeuma, joka vaatii hoitoa (esim. laser-, leikkaus- tai injektiolääkkeitä) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sai esisekoitetun insuliinin, ateria-insuliinin tai insuliinipumppuhoidon 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistunut minkä tahansa hyväksytyn tai hyväksymättömän tutkimuslääkkeen/-hoidon kliinisiin tutkimuksiin edellisen 1 kuukauden tai 5 edellisen puoliintumisajan aikana, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
- Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat haluttomia käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Kaikki olosuhteet, joissa tutkija tuomitsee, etteivät ehkä ole sopivia osallistumaan oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IGlar
|
Glargine-insuliini pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
Hoidon tavoiteannoksen titraus kokeen aikana
|
|
Kokeellinen: INS068
|
INS068 injektoituna ihon alle kerran päivässä.
Hoidosta tavoiteannokseen titraus kokeen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0 - viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FPG:ssä (plasman paastoglukoosi)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
FPG:n muutos lähtötilanteesta 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0 - viikko 26
|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c < 7 % ja HbA1c ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c < 7 % ja HbA1c ≤ 6,5 % 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0 - viikko 26
|
|
aamiaista kohti SMPG
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Aamiaista edeltävän SMPG:n keskimääräinen ja yksilöllinen vaihtelu 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0 - viikko 26
|
|
8-pisteiset SMPG-profiilit
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Viikko 0 - viikko 26
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos 26 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 26
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Pelastushoitoa vaativien kohteiden osuus 26 viikon hoidon aikana
|
Viikko 0 - viikko 26
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 +14 päivän seuranta
|
Vakavuuden (lievä, kohtalainen ja vaikea) arvioi tutkija.
|
Viikko 0 - viikko 26 +14 päivän seuranta
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus ja määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26+14 päivää seurantaa
|
Hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus ja määrä
|
Viikko 0 - viikko 26+14 päivää seurantaa
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Painon muutos lähtötilanteesta 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0 - viikko 26
|
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 14 päivän seuranta
|
Positiivisia lääkevasta-aineita omaavien koehenkilöiden lukumäärä
|
Viikko 0 - viikko 26 + 14 päivän seuranta
|
|
Seerumin INS068-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
INS068:n PK:n arvioiminen
|
Viikko 0 - viikko 26
|
|
Diabeteshoitoon liittyvien tyytyväisyyskyselylomakkeen (DTSQ) pistemäärien muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
|
Muutos lähtötasosta DTSQ-pisteissä 26 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS068-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .