Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von INS068 und Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Basalinsulin behandelt wurden.
12. März 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von INS068 und Insulin Glargin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Basalinsulin nicht ausreichend kontrolliert werden
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von INS068 einmal täglich (QD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit Basalinsulin im Vergleich zu Insulin Glargin QD über 26 Wochen nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
423
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes≥ 6 Monate;
- HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % (beide einschließlich) beim Screening;
- Behandlung mit Basalinsulin ≥ 10 U / Tag für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Prüfpräparaten oder verwandten Produkten.
- Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose oder hyperglykämischem hyperosmolarem Zustand innerhalb der letzten 6 Monate.
- Potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makuladegeneration, die innerhalb der letzten 6 Monate behandelt werden muss (z. B. Laser, chirurgische oder injizierbare Medikamente).
- Erhaltenes vorgemischtes Insulin, Mahlzeiteninsulin oder Insulinpumpentherapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
- Teilnahme an klinischen Studien mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparaten / -behandlungen innerhalb der letzten 1-Monats- oder 5-Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter zögern, während der Studie und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden; Alle Umstände, dass die Untersuchungsrichter möglicherweise nicht geeignet sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: IGlar
|
Insulin Glargin wird einmal täglich subkutan injiziert.
Titration der Treat-to-Target-Dosis während der Studie
|
|
Experimental: INS068
|
INS068 wird einmal täglich subkutan injiziert.
Titration der Treat-to-Target-Dosis während der Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
|
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
|
Woche 0 bis Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
|
Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
|
Woche 0 bis Woche 26
|
|
Anteil der Probanden mit HbA1c < 7 % und HbA1c ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
|
Anteil der Probanden mit HbA1c < 7 % und HbA1c ≤ 6,5 % nach 26-wöchiger Behandlung
|
Woche 0 bis Woche 26
|
|
SMPG pro Frühstück
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
|
Mittlere und intraindividuelle Variabilität von SMPG vor dem Frühstück nach 26 Wochen Behandlung
|
Woche 0 bis Woche 26
|
|
8-Punkt-SMPG-Profile
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
|
Woche 0 bis Woche 26
|
|
|
Durchschnittliche tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
|
Durchschnittliche tägliche Insulindosis nach 26 Behandlungswochen.
|
Woche 0 bis Woche 26
|
|
Anteil der Probanden, die während der Behandlung eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
|
Anteil der Probanden, die während der 26-wöchigen Behandlung eine Rettungstherapie benötigen
|
Woche 0 bis Woche 26
|
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 14 Tage Follow-up
|
Der Schweregrad (leicht, mäßig und schwer) wird vom Prüfarzt beurteilt.
|
Woche 0 bis Woche 26 + 14 Tage Follow-up
|
|
Häufigkeit und Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 14 Tage Follow-up
|
Häufigkeit und Häufigkeit von hypoglykämischen Ereignissen
|
Woche 0 bis Woche 26 + 14 Tage Follow-up
|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
|
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 26 Behandlungswochen
|
Woche 0 bis Woche 26
|
|
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 14 Tage Follow-up
|
Anzahl der Probanden mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern
|
Woche 0 bis Woche 26 + 14 Tage Follow-up
|
|
Serum-INS068-Konzentration
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
|
Um PK von INS068 auszuwerten
|
Woche 0 bis Woche 26
|
|
Änderung der Punktzahlen der Statusversion des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
|
Veränderung der DTSQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen.
|
Woche 0 bis Woche 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INS068-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .