Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa INS068 i insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną podstawową.
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo INS068 i insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli za pomocą insuliny podstawowej
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa INS068 raz dziennie (QD) u pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą insuliny bazowej w porównaniu z insuliną Glargine QD przez 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
423
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 ≥ 6 miesięcy;
- HbA1c 7,0% ~ 10,0% (włącznie) podczas badania przesiewowego;
- Leczone insuliną bazową ≥10 U/dobę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na badane produkty lecznicze lub produkty pokrewne.
- Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperglikemicznego stanu hiperosmolarnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub zwyrodnienie plamki żółtej wymagające leczenia (np. laserem, leczeniem chirurgicznym lub lekami w zastrzykach) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Otrzymał gotową mieszankę insuliny, insulinę doposiłkową lub terapię za pomocą pompy insulinowej w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestniczył w badaniach klinicznych dowolnego zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego leku/leczenia w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę oraz kobiety w wieku rozrodczym niechętnie stosują odpowiednią antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku leczniczego; Wszelkie okoliczności, które zdaniem badacza mogą nie być odpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IGlar
|
Insulina glargine wstrzykiwana podskórnie raz na dobę.
Dostosowanie dawki w trakcie badania do docelowej dawki
|
|
Eksperymentalny: INS068
|
INS068 wstrzykiwany podskórnie raz dziennie.
Dostosowanie dawki w trakcie badania do docelowej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej po 26 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FPG (glukoza w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c<7% i HbA1c≤6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Odsetek osób z HbA1c<7% i HbA1c≤6,5% po 26 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
|
SMPG na śniadanie
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Średnia i wewnątrzosobnicza zmienność SMPG przed śniadaniem po 26 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
|
8-punktowe profile SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
|
|
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Średnia dzienna dawka insuliny po 26 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
|
Odsetek osób wymagających terapii ratunkowej w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 +14 dni obserwacji
|
Ciężkość (łagodna, umiarkowana i ciężka) jest oceniana przez badacza.
|
Tydzień 0 do Tygodnia 26 +14 dni obserwacji
|
|
Częstość występowania i częstość zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 26 + 14 dni obserwacji
|
Częstość występowania i częstość zdarzeń hipoglikemicznych
|
Tydzień 0 do tygodnia 26 + 14 dni obserwacji
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 26 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
|
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26 + 14 dni obserwacji
|
Liczba pacjentów z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi
|
Tydzień 0 do Tydzień 26 + 14 dni obserwacji
|
|
Stężenie INS068 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Aby ocenić PK INS068
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
|
Zmiana w wynikach wersji statusu kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach DTSQ po 26 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0 do Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS068-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .