Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til INS068 og Insulin Glargine hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin.

12. mars 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomisert, åpen, kontrollert, multisenterforsøk med parallellgruppe som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til INS068 og insulin glargin hos personer med type 2 diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert med basal insulin

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INS068 én gang daglig (QD) hos personer med type 2 diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert med basal insulin sammenlignet med insulin Glargine QD i 26 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med type 2 diabetes ≥ 6 måneder;
  2. HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % (begge inkludert) ved screening;
  3. Behandlet med basalinsulin ≥10 U/dag i minst 8 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot undersøkelsesmedisiner eller relaterte produkter.
  2. Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makuladegenerasjon som krever behandling (f.eks. laser, kirurgiske eller injiserbare medisiner) i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Fikk ferdigblandet insulin, måltidsinsulin eller insulinpumpebehandling innen 8 uker før screening.
  5. Deltatt i kliniske studier av godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel/behandling innen den foregående 1 måneden eller 5 halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  6. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, eller kvinner i fertil alder, er motvillige til å bruke passende prevensjon under utprøvingen og i minst 14 dager etter siste dose av det utprøvende legemidlet; Eventuelle omstendigheter som etterforskeren vurderer kanskje ikke er egnet til å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IGlar
Insulin Glargine injiseres subkutant én gang daglig. Dosetitrering behandlet til mål under forsøket
Eksperimentell: INS068
INS068 injisert subkutant en gang daglig. Dosetitrering behandlet til mål under forsøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin etter 26 ukers behandling
Uke 0 til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
Endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling
Uke 0 til uke 26
Andel forsøkspersoner med HbA1c<7 % og HbA1c≤6,5 %
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
Andel forsøkspersoner med HbA1c<7 % og HbA1c≤6,5 % etter 26 ukers behandling
Uke 0 til uke 26
SMPG per frokost
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
Gjennomsnittlig og innen-individ variabilitet av SMPG før frokost etter 26 ukers behandling
Uke 0 til uke 26
8-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
Uke 0 til uke 26
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
Gjennomsnittlig daglig insulindose etter 26 ukers behandling.
Uke 0 til uke 26
Andel av pasienter som trenger redningsterapi under behandling
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
Andel av pasienter som krever redningsterapi i løpet av 26 ukers behandling
Uke 0 til uke 26
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 til Uke26 +14 dagers oppfølging
Alvorlighetsgrad (mild, moderat og alvorlig) vurderes av utreder.
Uke 0 til Uke26 +14 dagers oppfølging
Forekomst og frekvens av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Uke 0 til Uke 26+14 dagers oppfølging
Forekomst og frekvens av hypoglykemiske hendelser
Uke 0 til Uke 26+14 dagers oppfølging
Endring i vekt
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
Endring fra baseline i vekt etter 26 ukers behandling
Uke 0 til uke 26
Anti-legemiddel antistoffer
Tidsramme: Uke 0 til Uke26 + 14 dagers oppfølging
Antall forsøkspersoner med positive antistoff-antistoffer
Uke 0 til Uke26 + 14 dagers oppfølging
Serum INS068 konsentrasjon
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
For å evaluere PK av INS068
Uke 0 til uke 26
Endring i score for diabetesbehandlingstilfredsstillelse spørreskjemastatusversjon (DTSQs)
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
Endring fra baseline i antall DTSQ-er etter 26 ukers behandling.
Uke 0 til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere