- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702073
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til INS068 og Insulin Glargine hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin.
12. mars 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomisert, åpen, kontrollert, multisenterforsøk med parallellgruppe som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til INS068 og insulin glargin hos personer med type 2 diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert med basal insulin
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INS068 én gang daglig (QD) hos personer med type 2 diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert med basal insulin sammenlignet med insulin Glargine QD i 26 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
423
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes ≥ 6 måneder;
- HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % (begge inkludert) ved screening;
- Behandlet med basalinsulin ≥10 U/dag i minst 8 uker før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot undersøkelsesmedisiner eller relaterte produkter.
- Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand i løpet av de siste 6 månedene.
- Potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makuladegenerasjon som krever behandling (f.eks. laser, kirurgiske eller injiserbare medisiner) i løpet av de siste 6 månedene.
- Fikk ferdigblandet insulin, måltidsinsulin eller insulinpumpebehandling innen 8 uker før screening.
- Deltatt i kliniske studier av godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel/behandling innen den foregående 1 måneden eller 5 halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, eller kvinner i fertil alder, er motvillige til å bruke passende prevensjon under utprøvingen og i minst 14 dager etter siste dose av det utprøvende legemidlet; Eventuelle omstendigheter som etterforskeren vurderer kanskje ikke er egnet til å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IGlar
|
Insulin Glargine injiseres subkutant én gang daglig.
Dosetitrering behandlet til mål under forsøket
|
|
Eksperimentell: INS068
|
INS068 injisert subkutant en gang daglig.
Dosetitrering behandlet til mål under forsøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin etter 26 ukers behandling
|
Uke 0 til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
Endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling
|
Uke 0 til uke 26
|
|
Andel forsøkspersoner med HbA1c<7 % og HbA1c≤6,5 %
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
Andel forsøkspersoner med HbA1c<7 % og HbA1c≤6,5 % etter 26 ukers behandling
|
Uke 0 til uke 26
|
|
SMPG per frokost
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
Gjennomsnittlig og innen-individ variabilitet av SMPG før frokost etter 26 ukers behandling
|
Uke 0 til uke 26
|
|
8-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
Uke 0 til uke 26
|
|
|
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
Gjennomsnittlig daglig insulindose etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0 til uke 26
|
|
Andel av pasienter som trenger redningsterapi under behandling
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
Andel av pasienter som krever redningsterapi i løpet av 26 ukers behandling
|
Uke 0 til uke 26
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 til Uke26 +14 dagers oppfølging
|
Alvorlighetsgrad (mild, moderat og alvorlig) vurderes av utreder.
|
Uke 0 til Uke26 +14 dagers oppfølging
|
|
Forekomst og frekvens av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Uke 0 til Uke 26+14 dagers oppfølging
|
Forekomst og frekvens av hypoglykemiske hendelser
|
Uke 0 til Uke 26+14 dagers oppfølging
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
Endring fra baseline i vekt etter 26 ukers behandling
|
Uke 0 til uke 26
|
|
Anti-legemiddel antistoffer
Tidsramme: Uke 0 til Uke26 + 14 dagers oppfølging
|
Antall forsøkspersoner med positive antistoff-antistoffer
|
Uke 0 til Uke26 + 14 dagers oppfølging
|
|
Serum INS068 konsentrasjon
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
For å evaluere PK av INS068
|
Uke 0 til uke 26
|
|
Endring i score for diabetesbehandlingstilfredsstillelse spørreskjemastatusversjon (DTSQs)
Tidsramme: Uke 0 til uke 26
|
Endring fra baseline i antall DTSQ-er etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0 til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS068-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .