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Comparar a Eficácia e Segurança do INS068 e da Insulina Glargina em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Tratados com Insulina Basal.

12 de março de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto, controlado, de grupos paralelos e multicêntrico comparando a eficácia e a segurança do INS068 e da insulina Glargina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 não adequadamente controlados com insulina basal

O estudo visa avaliar a eficácia e a segurança do INS068 uma vez ao dia (QD) em indivíduos com diabetes tipo 2 não adequadamente controlados com insulina basal em comparação com a insulina Glargine QD por 26 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

423

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com diabetes tipo 2≥ 6 meses;
  2. HbA1c 7,0% ~ 10,0% (ambos inclusive) na triagem;
  3. Tratado com insulina basal ≥10U/dia por pelo menos 8 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou intolerância conhecida ou suspeita a medicamentos experimentais ou produtos relacionados.
  2. Hospitalização por cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico nos últimos 6 meses.
  3. Retinopatia diabética potencialmente instável ou degeneração macular que requer tratamento (por exemplo, laser, cirurgia ou medicamentos injetáveis) nos últimos 6 meses.
  4. Recebeu insulina pré-misturada, insulina na hora das refeições ou terapia com bomba de insulina dentro de 8 semanas antes da triagem.
  5. Participou de ensaios clínicos de qualquer medicamento/tratamento experimental aprovado ou não aprovado no período anterior de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
  6. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou mulheres com potencial para engravidar relutam em usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e por pelo menos 14 dias após a última dose do medicamento experimental; Quaisquer circunstâncias que o investigador julgue podem não ser adequadas para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IGlar
Insulina Glargina injetada por via subcutânea uma vez ao dia. Titulação da dose de tratamento para o alvo durante o estudo
Experimental: INS068
INS068 injetado por via subcutânea uma vez ao dia. Titulação da dose de tratamento para o alvo durante o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0 a Semana 26
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada após 26 semanas de tratamento
Semana 0 a Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na FPG (glicose plasmática em jejum)
Prazo: Semana 0 a Semana 26
Mudança da linha de base em GPJ após 26 semanas de tratamento
Semana 0 a Semana 26
Proporção de indivíduos com HbA1c <7% e HbA1c≤6,5%
Prazo: Semana 0 a Semana 26
Proporção de indivíduos com HbA1c <7% e HbA1c≤6,5% após 26 semanas de tratamento
Semana 0 a Semana 26
SMPG ao pequeno-almoço
Prazo: Semana 0 a Semana 26
Variabilidade média e dentro do indivíduo de SMPG pré-café da manhã após 26 semanas de tratamento
Semana 0 a Semana 26
Perfis SMPG de 8 pontos
Prazo: Semana 0 a Semana 26
Semana 0 a Semana 26
Dose diária média de insulina
Prazo: Semana 0 a Semana 26
Dose diária média de insulina após 26 semanas de tratamento.
Semana 0 a Semana 26
Proporção de Sujeitos que necessitam de terapia de resgate durante o tratamento
Prazo: Semana 0 a Semana 26
Proporção de indivíduos que necessitam de terapia de resgate durante 26 semanas de tratamento
Semana 0 a Semana 26
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Semana 0 a Semana 26 +14 dias de acompanhamento
A gravidade (leve, moderada e grave) é avaliada pelo investigador.
Semana 0 a Semana 26 +14 dias de acompanhamento
Incidência e taxa de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 14 dias de acompanhamento
Incidência e taxa de eventos hipoglicêmicos
Semana 0 a Semana 26 + 14 dias de acompanhamento
Mudança de peso
Prazo: Semana 0 a Semana 26
Mudança da linha de base no peso após 26 semanas de tratamento
Semana 0 a Semana 26
Anticorpos Antidrogas
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 14 dias de acompanhamento
Número de indivíduos com anticorpos antidrogas positivos
Semana 0 a Semana 26 + 14 dias de acompanhamento
Concentração sérica de INS068
Prazo: Semana 0 a Semana 26
Para avaliar PK de INS068
Semana 0 a Semana 26
Mudança nas pontuações da versão do status do questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQs)
Prazo: Semana 0 a Semana 26
Mudança da linha de base nos escores de DTSQs após 26 semanas de tratamento.
Semana 0 a Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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