- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05702073
Comparar a Eficácia e Segurança do INS068 e da Insulina Glargina em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Tratados com Insulina Basal.
12 de março de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, controlado, de grupos paralelos e multicêntrico comparando a eficácia e a segurança do INS068 e da insulina Glargina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 não adequadamente controlados com insulina basal
O estudo visa avaliar a eficácia e a segurança do INS068 uma vez ao dia (QD) em indivíduos com diabetes tipo 2 não adequadamente controlados com insulina basal em comparação com a insulina Glargine QD por 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
423
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2≥ 6 meses;
- HbA1c 7,0% ~ 10,0% (ambos inclusive) na triagem;
- Tratado com insulina basal ≥10U/dia por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância conhecida ou suspeita a medicamentos experimentais ou produtos relacionados.
- Hospitalização por cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico nos últimos 6 meses.
- Retinopatia diabética potencialmente instável ou degeneração macular que requer tratamento (por exemplo, laser, cirurgia ou medicamentos injetáveis) nos últimos 6 meses.
- Recebeu insulina pré-misturada, insulina na hora das refeições ou terapia com bomba de insulina dentro de 8 semanas antes da triagem.
- Participou de ensaios clínicos de qualquer medicamento/tratamento experimental aprovado ou não aprovado no período anterior de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou mulheres com potencial para engravidar relutam em usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e por pelo menos 14 dias após a última dose do medicamento experimental; Quaisquer circunstâncias que o investigador julgue podem não ser adequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IGlar
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Insulina Glargina injetada por via subcutânea uma vez ao dia.
Titulação da dose de tratamento para o alvo durante o estudo
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Experimental: INS068
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INS068 injetado por via subcutânea uma vez ao dia.
Titulação da dose de tratamento para o alvo durante o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada após 26 semanas de tratamento
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Semana 0 a Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na FPG (glicose plasmática em jejum)
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Mudança da linha de base em GPJ após 26 semanas de tratamento
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Semana 0 a Semana 26
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Proporção de indivíduos com HbA1c <7% e HbA1c≤6,5%
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Proporção de indivíduos com HbA1c <7% e HbA1c≤6,5% após 26 semanas de tratamento
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Semana 0 a Semana 26
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SMPG ao pequeno-almoço
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Variabilidade média e dentro do indivíduo de SMPG pré-café da manhã após 26 semanas de tratamento
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Semana 0 a Semana 26
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Perfis SMPG de 8 pontos
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Semana 0 a Semana 26
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Dose diária média de insulina
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Dose diária média de insulina após 26 semanas de tratamento.
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Semana 0 a Semana 26
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Proporção de Sujeitos que necessitam de terapia de resgate durante o tratamento
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Proporção de indivíduos que necessitam de terapia de resgate durante 26 semanas de tratamento
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Semana 0 a Semana 26
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Semana 0 a Semana 26 +14 dias de acompanhamento
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A gravidade (leve, moderada e grave) é avaliada pelo investigador.
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Semana 0 a Semana 26 +14 dias de acompanhamento
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Incidência e taxa de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 14 dias de acompanhamento
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Incidência e taxa de eventos hipoglicêmicos
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Semana 0 a Semana 26 + 14 dias de acompanhamento
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Mudança de peso
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Mudança da linha de base no peso após 26 semanas de tratamento
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Semana 0 a Semana 26
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Anticorpos Antidrogas
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 14 dias de acompanhamento
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Número de indivíduos com anticorpos antidrogas positivos
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Semana 0 a Semana 26 + 14 dias de acompanhamento
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Concentração sérica de INS068
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Para avaliar PK de INS068
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Semana 0 a Semana 26
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Mudança nas pontuações da versão do status do questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQs)
Prazo: Semana 0 a Semana 26
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Mudança da linha de base nos escores de DTSQs após 26 semanas de tratamento.
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Semana 0 a Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS068-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .