Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effektiviteten och säkerheten för INS068 och Insulin Glargine hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlats med basalinsulin.

5 maj 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, kontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för INS068 och insulin glargin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med basalinsulin

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av INS068 en gång dagligen (QD) hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med basalinsulin jämfört med insulin Glargine QD under 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xiaoying Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med typ 2-diabetes ≥ 6 månader;
  2. HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % (båda inklusive) vid screening;
  3. Behandlas med basalinsulin ≥10 U/dag i minst 8 veckor före screening.

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot prövningsläkemedel eller relaterade produkter.
  2. Sjukhusinläggning för diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd under de senaste 6 månaderna.
  3. Potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makuladegeneration som kräver behandling (t.ex. laser, kirurgiska eller injicerbara mediciner) under de senaste 6 månaderna.
  4. Fick färdigblandad insulin, måltidsinsulin eller insulinpumpbehandling inom 8 veckor före screening.
  5. Deltagit i kliniska prövningar av något godkänt eller ej godkänt prövningsläkemedel/behandling inom den föregående 1 månaden eller 5 halveringstiden, beroende på vilken som är längre, före screening.
  6. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, eller kvinnor i fertil ålder, är ovilliga att använda lämpliga preventivmedel under prövningen och i minst 14 dagar efter den sista dosen av läkemedlet i prövningen; Eventuella omständigheter som utredaren bedömer kanske inte är lämpliga att delta i rättegången..

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IGlar
Insulin Glargine injiceras subkutant en gång dagligen. Dostitrering behandla till mål under prövningen
Experimentell: INS068
INS068 injiceras subkutant en gång dagligen. Dostitrering behandla till mål under prövningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
Ändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin efter 26 veckors behandling
Vecka 0 till Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FPG (fastande plasmaglukos)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
Ändring från baslinjen i FPG efter 26 veckors behandling
Vecka 0 till Vecka 26
Andel försökspersoner med HbA1c<7 % och HbA1c≤6,5 %
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
Andel försökspersoner med HbA1c<7 % och HbA1c≤6,5 % efter 26 veckors behandling
Vecka 0 till Vecka 26
SMPG per frukost
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
Medelvärde och variation inom patienten av SMPG före frukost efter 26 veckors behandling
Vecka 0 till Vecka 26
8-punkts SMPG-profiler
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
Vecka 0 till Vecka 26
Genomsnittlig daglig insulindos
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
Genomsnittlig daglig insulindos efter 26 veckors behandling.
Vecka 0 till Vecka 26
Andel patienter som behöver räddningsterapi under behandlingen
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
Andel patienter som kräver räddningsterapi under 26 veckors behandling
Vecka 0 till Vecka 26
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 +14 dagars uppföljning
Svårighetsgrad (lindrig, måttlig och svår) bedöms av utredaren.
Vecka 0 till Vecka 26 +14 dagars uppföljning
Incidens och frekvens av hypoglykemiska händelser
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26+14 dagars uppföljning
Incidens och frekvens av hypoglykemiska händelser
Vecka 0 till Vecka 26+14 dagars uppföljning
Förändring i vikt
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
Förändring från baslinjen i vikt efter 26 veckors behandling
Vecka 0 till Vecka 26
Anti-drog antikroppar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 14 dagars uppföljning
Antal försökspersoner med positiva anti-läkemedelsantikroppar
Vecka 0 till Vecka 26 + 14 dagars uppföljning
Serum INS068 koncentration
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
För att utvärdera PK för INS068
Vecka 0 till Vecka 26
Förändring av antalet statusversioner av frågeformulär för diabetesbehandling (DTSQ)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
Förändring från baslinjen i antal DTSQ efter 26 veckors behandling.
Vecka 0 till Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

23 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

23 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på INS068 injektion

3
Prenumerera