- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05702073
Att jämföra effektiviteten och säkerheten för INS068 och Insulin Glargine hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlats med basalinsulin.
5 maj 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, kontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för INS068 och insulin glargin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med basalinsulin
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av INS068 en gång dagligen (QD) hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med basalinsulin jämfört med insulin Glargine QD under 26 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Miaomiao Shi
- Telefonnummer: +8618036617171
- E-post: miaomiao.shi@hengrui.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital
-
Huvudutredare:
- Xiaoying Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes ≥ 6 månader;
- HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % (båda inklusive) vid screening;
- Behandlas med basalinsulin ≥10 U/dag i minst 8 veckor före screening.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot prövningsläkemedel eller relaterade produkter.
- Sjukhusinläggning för diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd under de senaste 6 månaderna.
- Potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makuladegeneration som kräver behandling (t.ex. laser, kirurgiska eller injicerbara mediciner) under de senaste 6 månaderna.
- Fick färdigblandad insulin, måltidsinsulin eller insulinpumpbehandling inom 8 veckor före screening.
- Deltagit i kliniska prövningar av något godkänt eller ej godkänt prövningsläkemedel/behandling inom den föregående 1 månaden eller 5 halveringstiden, beroende på vilken som är längre, före screening.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, eller kvinnor i fertil ålder, är ovilliga att använda lämpliga preventivmedel under prövningen och i minst 14 dagar efter den sista dosen av läkemedlet i prövningen; Eventuella omständigheter som utredaren bedömer kanske inte är lämpliga att delta i rättegången..
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IGlar
|
Insulin Glargine injiceras subkutant en gång dagligen.
Dostitrering behandla till mål under prövningen
|
Experimentell: INS068
|
INS068 injiceras subkutant en gång dagligen.
Dostitrering behandla till mål under prövningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
Ändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin efter 26 veckors behandling
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i FPG (fastande plasmaglukos)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
Ändring från baslinjen i FPG efter 26 veckors behandling
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
Andel försökspersoner med HbA1c<7 % och HbA1c≤6,5 %
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
Andel försökspersoner med HbA1c<7 % och HbA1c≤6,5 % efter 26 veckors behandling
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
SMPG per frukost
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
Medelvärde och variation inom patienten av SMPG före frukost efter 26 veckors behandling
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
8-punkts SMPG-profiler
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
|
Genomsnittlig daglig insulindos
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
Genomsnittlig daglig insulindos efter 26 veckors behandling.
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
Andel patienter som behöver räddningsterapi under behandlingen
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
Andel patienter som kräver räddningsterapi under 26 veckors behandling
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 +14 dagars uppföljning
|
Svårighetsgrad (lindrig, måttlig och svår) bedöms av utredaren.
|
Vecka 0 till Vecka 26 +14 dagars uppföljning
|
Incidens och frekvens av hypoglykemiska händelser
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26+14 dagars uppföljning
|
Incidens och frekvens av hypoglykemiska händelser
|
Vecka 0 till Vecka 26+14 dagars uppföljning
|
Förändring i vikt
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
Förändring från baslinjen i vikt efter 26 veckors behandling
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
Anti-drog antikroppar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 14 dagars uppföljning
|
Antal försökspersoner med positiva anti-läkemedelsantikroppar
|
Vecka 0 till Vecka 26 + 14 dagars uppföljning
|
Serum INS068 koncentration
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
För att utvärdera PK för INS068
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
Förändring av antalet statusversioner av frågeformulär för diabetesbehandling (DTSQ)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
|
Förändring från baslinjen i antal DTSQ efter 26 veckors behandling.
|
Vecka 0 till Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
23 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
23 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS068-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på INS068 injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadDiabetes typ 2Australien, Kina, Förenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, ChinaAvslutad