- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05702073
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af INS068 og Insulin Glargine hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin.
5. maj 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterforsøg med parallelle grupper, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af INS068 og insulin glargin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin
Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af INS068 én gang dagligt (QD) hos personer med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin sammenlignet med insulin Glargine QD i 26 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Miaomiao Shi
- Telefonnummer: +8618036617171
- E-mail: miaomiao.shi@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xiaoying Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2 diabetes ≥ 6 måneder;
- HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % (begge inklusive) ved screening;
- Behandlet med basal insulin ≥10U/dag i mindst 8 uger før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for forsøgslægemidler eller relaterede produkter.
- Hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand inden for de foregående 6 måneder.
- Potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makuladegeneration, der kræver behandling (f.eks. laser, kirurgisk eller injicerbar medicin) inden for de foregående 6 måneder.
- Modtog færdigblandet insulin, måltidsinsulin eller insulinpumpebehandling inden for 8 uger før screening.
- Deltog i kliniske forsøg med ethvert godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel/behandling inden for den foregående 1-måneders eller 5 halveringstid, alt efter hvad der er længst, før screening.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, er tilbageholdende med at bruge passende prævention under forsøget og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af det forsøgsmedicinske lægemiddel; Eventuelle omstændigheder, som efterforskeren vurderer, måske ikke er egnede til at deltage i retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IGlar
|
Insulin Glargine injiceres subkutant én gang dagligt.
Behandling-til-mål dosistitrering under forsøget
|
Eksperimentel: INS068
|
INS068 injiceret subkutant én gang dagligt.
Behandling-til-mål dosistitrering under forsøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin efter 26 ugers behandling
|
Uge 0 til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
|
Ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling
|
Uge 0 til uge 26
|
Andel af forsøgspersoner med HbA1c<7 % og HbA1c≤6,5 %
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
|
Andel af forsøgspersoner med HbA1c<7 % og HbA1c≤6,5 % efter 26 ugers behandling
|
Uge 0 til uge 26
|
SMPG pr. morgenmad
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
|
Gennemsnitlig og inden for-patient-variabilitet af SMPG før morgenmad efter 26 ugers behandling
|
Uge 0 til uge 26
|
8-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
|
Uge 0 til uge 26
|
|
Gennemsnitlig daglig insulindosis
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
|
Gennemsnitlig daglig insulindosis efter 26 ugers behandling.
|
Uge 0 til uge 26
|
Andel af forsøgspersoner, der har behov for redningsterapi under behandlingen
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
|
Andel af patienter, der kræver redningsterapi i løbet af 26 ugers behandling
|
Uge 0 til uge 26
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 +14 dages opfølgning
|
Sværhedsgrad (mild, moderat og svær) vurderes af investigator.
|
Uge 0 til uge 26 +14 dages opfølgning
|
Hypoglykæmiske hændelser og hyppighed
Tidsramme: Uge 0 til Uge 26+14 dages opfølgning
|
Hypoglykæmiske hændelser og hyppighed
|
Uge 0 til Uge 26+14 dages opfølgning
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
|
Ændring fra baseline i vægt efter 26 ugers behandling
|
Uge 0 til uge 26
|
Anti-lægemiddel antistoffer
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 14 dages opfølgning
|
Antal forsøgspersoner med positive antistof antistoffer
|
Uge 0 til uge 26 + 14 dages opfølgning
|
Serum INS068 koncentration
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
|
For at evaluere PK af INS068
|
Uge 0 til uge 26
|
Ændring i scores af diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskemastatusversion (DTSQ'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
|
Ændring fra baseline i score af DTSQ'er efter 26 ugers behandling.
|
Uge 0 til uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INS068-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med INS068 indsprøjtning
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesAustralien, Kina, Forenede Stater