Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​INS068 og Insulin Glargine hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin.

5. maj 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterforsøg med parallelle grupper, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​INS068 og insulin glargin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​INS068 én gang dagligt (QD) hos personer med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin sammenlignet med insulin Glargine QD i 26 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoying Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 2 diabetes ≥ 6 måneder;
  2. HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % (begge inklusive) ved screening;
  3. Behandlet med basal insulin ≥10U/dag i mindst 8 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for forsøgslægemidler eller relaterede produkter.
  2. Hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand inden for de foregående 6 måneder.
  3. Potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makuladegeneration, der kræver behandling (f.eks. laser, kirurgisk eller injicerbar medicin) inden for de foregående 6 måneder.
  4. Modtog færdigblandet insulin, måltidsinsulin eller insulinpumpebehandling inden for 8 uger før screening.
  5. Deltog i kliniske forsøg med ethvert godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel/behandling inden for den foregående 1-måneders eller 5 halveringstid, alt efter hvad der er længst, før screening.
  6. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, er tilbageholdende med at bruge passende prævention under forsøget og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af det forsøgsmedicinske lægemiddel; Eventuelle omstændigheder, som efterforskeren vurderer, måske ikke er egnede til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IGlar
Insulin Glargine injiceres subkutant én gang dagligt. Behandling-til-mål dosistitrering under forsøget
Eksperimentel: INS068
INS068 injiceret subkutant én gang dagligt. Behandling-til-mål dosistitrering under forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin efter 26 ugers behandling
Uge 0 til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling
Uge 0 til uge 26
Andel af forsøgspersoner med HbA1c<7 % og HbA1c≤6,5 %
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Andel af forsøgspersoner med HbA1c<7 % og HbA1c≤6,5 % efter 26 ugers behandling
Uge 0 til uge 26
SMPG pr. morgenmad
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Gennemsnitlig og inden for-patient-variabilitet af SMPG før morgenmad efter 26 ugers behandling
Uge 0 til uge 26
8-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Uge 0 til uge 26
Gennemsnitlig daglig insulindosis
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Gennemsnitlig daglig insulindosis efter 26 ugers behandling.
Uge 0 til uge 26
Andel af forsøgspersoner, der har behov for redningsterapi under behandlingen
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Andel af patienter, der kræver redningsterapi i løbet af 26 ugers behandling
Uge 0 til uge 26
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 +14 dages opfølgning
Sværhedsgrad (mild, moderat og svær) vurderes af investigator.
Uge 0 til uge 26 +14 dages opfølgning
Hypoglykæmiske hændelser og hyppighed
Tidsramme: Uge 0 til Uge 26+14 dages opfølgning
Hypoglykæmiske hændelser og hyppighed
Uge 0 til Uge 26+14 dages opfølgning
Ændring i vægt
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Ændring fra baseline i vægt efter 26 ugers behandling
Uge 0 til uge 26
Anti-lægemiddel antistoffer
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 14 dages opfølgning
Antal forsøgspersoner med positive antistof antistoffer
Uge 0 til uge 26 + 14 dages opfølgning
Serum INS068 koncentration
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
For at evaluere PK af INS068
Uge 0 til uge 26
Ændring i scores af diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskemastatusversion (DTSQ'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Ændring fra baseline i score af DTSQ'er efter 26 ugers behandling.
Uge 0 til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med INS068 indsprøjtning

3
Abonner