Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van INS068 en Insuline Glargine te vergelijken bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus behandeld met basale insuline.

5 mei 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van INS068 en insuline glargine worden vergeleken bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus die niet voldoende onder controle zijn met basale insuline

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van INS068 eenmaal daags (QD) bij personen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle zijn met basale insuline in vergelijking met insuline Glargine QD gedurende 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoying Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerd met diabetes type 2 ≥ 6 maanden;
  2. HbA1c 7,0% ~ 10,0% (beide inclusief) bij screening;
  3. Behandeld met basale insuline ≥10 E/dag gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede allergie of intolerantie voor geneesmiddelen voor onderzoek of aanverwante producten.
  2. Ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose of hyperglycemische hyperosmolaire toestand in de afgelopen 6 maanden.
  3. Potentieel onstabiele diabetische retinopathie of maculaire degeneratie die behandeling vereist (bijv. laser, chirurgische of injecteerbare medicatie) binnen de voorgaande 6 maanden.
  4. Kreeg voorgemengde insuline, maaltijdinsuline of insulinepomptherapie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  5. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met een goedgekeurd of niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel/behandeling in de afgelopen 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
  6. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden, aarzelen om geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Alle omstandigheden waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze niet geschikt zijn om deel te nemen aan het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IGlar
Geneesmiddel: Insuline Glargine
Insuline Glargine eenmaal daags subcutaan geïnjecteerd. Dosistitratie van behandeling tot doel tijdens de proef
Experimenteel: INS068
Geneesmiddel: INS068 injectie
INS068 eenmaal daags subcutaan geïnjecteerd. Dosistitratie van behandeling tot doel tijdens de proef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine na 26 weken behandeling
Week 0 tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FPG (nuchtere plasmaglucose)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 26 weken behandeling
Week 0 tot week 26
Percentage proefpersonen met HbA1c<7% en HbA1c≤6,5%
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
Percentage proefpersonen met HbA1c<7% en HbA1c≤6,5% na 26 weken behandeling
Week 0 tot week 26
SMPG per ontbijt
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
Gemiddelde en binnen-proefpersoon-variabiliteit van SMPG vóór het ontbijt na 26 weken behandeling
Week 0 tot week 26
8-punts SMPG-profielen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
Week 0 tot week 26
Gemiddelde dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
Gemiddelde dagelijkse dosis insuline na 26 weken behandeling.
Week 0 tot week 26
Percentage proefpersonen dat reddingstherapie nodig heeft tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
Percentage proefpersonen dat reddingstherapie nodig had gedurende 26 weken behandeling
Week 0 tot week 26
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 tot Week26 +14 dagen follow-up
De ernst (licht, matig en ernstig) wordt beoordeeld door de onderzoeker.
Week 0 tot Week26 +14 dagen follow-up
Incidentie en snelheid van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26+14 dagen follow-up
Incidentie en snelheid van hypoglykemische gebeurtenissen
Week 0 tot week 26+14 dagen follow-up
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken behandeling
Week 0 tot week 26
Antistoffen tegen medicijnen
Tijdsspanne: Week 0 tot Week26 + 14 dagen follow-up
Aantal proefpersonen met positieve antidrug-antilichamen
Week 0 tot Week26 + 14 dagen follow-up
Serum INS068-concentratie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
PK van INS068 evalueren
Week 0 tot week 26
Verandering in scores van de statusversie van de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst (DTSQ's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in scores van DTSQ's na 26 weken behandeling.
Week 0 tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

23 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS068-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op INS068 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren