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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di INS068 e insulina glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina basale.

12 marzo 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di INS068 e insulina glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di INS068 una volta al giorno (QD) in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina basale rispetto all'insulina Glargine QD per 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

423

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete di tipo 2 ≥ 6 mesi;
  2. HbA1c 7,0% ~ 10,0% (entrambi inclusi) allo screening;
  3. Trattati con insulina basale ≥10U/die per almeno 8 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza nota o sospetta ai medicinali sperimentali o ai prodotti correlati.
  2. Ricovero per chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare iperglicemico nei 6 mesi precedenti.
  3. Retinopatia diabetica potenzialmente instabile o degenerazione maculare che richiede un trattamento (ad es. Laser, chirurgia o farmaci iniettabili) nei 6 mesi precedenti.
  4. - Ricevuto insulina premiscelata, insulina durante i pasti o terapia con pompa per insulina entro 8 settimane prima dello screening.
  5. Partecipazione a studi clinici di qualsiasi farmaco/trattamento sperimentale approvato o non approvato entro il precedente periodo di 1 mese o 5 emivita, a seconda di quale sia il più lungo, prima dello screening.
  6. Le donne incinte, che allattano o che stanno pianificando un concepimento o le donne in età fertile sono riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale; Eventuali circostanze che l'investigatore giudica potrebbero non essere idonee a partecipare al processo..

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IGlar
Droga: Insulina Glargina
Insulina Glargine iniettata per via sottocutanea una volta al giorno. Titolazione della dose da trattamento a target durante lo studio
Sperimentale: INS068
Droga: Iniezione INS068
INS068 iniettato per via sottocutanea una volta al giorno. Titolazione della dose da trattamento a target durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata dopo 26 settimane di trattamento
Dalla settimana 0 alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FPG (glicemia plasmatica a digiuno)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Variazione rispetto al basale di FPG dopo 26 settimane di trattamento
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Proporzione di soggetti con HbA1c<7% e HbA1c≤6,5%
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Proporzione di soggetti con HbA1c<7% e HbA1c≤6,5% dopo 26 settimane di trattamento
Dalla settimana 0 alla settimana 26
SMPG per colazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Variabilità media e all'interno del soggetto dell'SMPG pre-colazione dopo 26 settimane di trattamento
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Profili SMPG a 8 punti
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Dose media giornaliera di insulina dopo 26 settimane di trattamento.
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Proporzione di soggetti che richiedono una terapia di salvataggio durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Proporzione di soggetti che hanno richiesto una terapia di salvataggio durante 26 settimane di trattamento
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 +14 giorni
La gravità (lieve, moderata e grave) è valutata dallo sperimentatore.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 +14 giorni
Incidenza e tasso di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 14 giorni
Incidenza e tasso di eventi ipoglicemici
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 14 giorni
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Variazione di peso rispetto al basale dopo 26 settimane di trattamento
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 + 14 giorni di follow-up
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco positivi
Dalla settimana 0 alla settimana 26 + 14 giorni di follow-up
Concentrazione sierica di INS068
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Per valutare PK di INS068
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Variazione dei punteggi della versione del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei DTSQ dopo 26 settimane di trattamento.
Dalla settimana 0 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS068-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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