外傷性脳損傷後の高強度ステップ トレーニング (B-HIST)
外傷性脳損傷後のバランスと可動性の改善: 高強度ステップ トレーニングを評価するランダム化比較試験
この研究では、提供される介入の種類と強度が、可動性とバランスの改善に加えて、測定可能な認知上の利点をもたらすかどうかを調査します。
この研究では、外傷性脳損傷後の可動性とバランスを改善するための 3 つの治療アプローチを評価しています。従来の歩行とバランス トレーニング、高強度ステップ トレーニング、および仮想現実を使用した高強度ステップ トレーニングです。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷患者は歩くのが遅くなり、バランスが崩れ、持久力が低下します。 1 回の身体活動が、高齢者や脳卒中生存者の認知にかなりの利益をもたらすという強力な証拠がありますが、同様の研究は TBI で実施されていません。 この研究では、提供される介入の種類と強度が、可動性とバランスの改善に加えて、測定可能な認知上の利点をもたらすかどうかを調査します。
この研究では、TBI 後の可動性とバランスを改善するための 3 つの治療アプローチを評価しています。 CGBT は、さまざまな状況での歩行トレーニング、障害管理トレーニング、機能的自立トレーニング、筋力トレーニング、立位ダイナミック バランス トレーニングに重点を置いています。 2 番目のアプローチである高強度ステップ トレーニング (HIST) は、より高い心血管強度でステップを踏むことの繰り返しに焦点を当て、トレーニング セッションごとにより多くの歩数を生み出すことに焦点を当てています。 3 番目のアプローチは、バーチャル リアリティと HIST を組み合わせたもので、神経筋系を同時に活性化しながら皮質の興奮性を高めるように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marissa Lundstern, MPH
- 電話番号：303-789-8970
- メール：mlundstern@craighospital.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaitlin Hays, DPT
- メール：khays@craighospital.org
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- Craig Hospital
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コンタクト：
- Marissa Lundstern, MPH
- 電話番号：303-789-8970
- メール：mlundstern@craighospital.org
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コンタクト：
- Katie Hays, DPT
- 電話番号：303-789-8000
- メール：khays@craighospital.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TBI の定義: 脳外傷による LOC または心的外傷後記憶喪失 (PTA)、または身体検査または精神状態検査で TBI に合理的に帰することができる客観的な神経学的所見によって証明される、外部の機械的力によって引き起こされる脳組織への損傷
- 同意の時点で6m未満の損傷後
- 体重が 298 ポンド未満、身長が 6 フィート 2 インチ未満 (トレッドミルの禁忌に基づく)
- トレッドミル ハーネスが接触する領域の無傷の皮膚 (開いた病変/包帯がない)
- 1 人以下の身体的介助および/または装具、補助器具を必要として 10 フィート歩くことができる
- 歩行速度が毎秒 1.4 メートル未満の障害
- 指示/標準化された指示に従う能力
- -同意時の最低18歳
- -TBIの最初の入院リハビリテーションを完了または完了しました
- PTA外 (3日連続でO-Logスコアが25以上)
- 医師によるHISTの医学的許可
除外基準:
- コントロールされていない心肺疾患、代謝性疾患、または感染症
- -TBIの前に運動機能を制限した整形外科的または追加の神経障害の病歴
- 研究責任者または医療チームの意見では、行動上の懸念など、研究プロトコルの完了を妨げるあらゆる理由
- 制御不能な発作障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- -他の介入試験への現在の参加
- うつ病、統合失調症、双極性障害などの未治療または制御が不十分な精神医学的状態の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティを使用した高強度ステップ トレーニング (HISTVR)
3 番目のアームは仮想現実と HIST を組み合わせており、神経筋系を同時に活性化しながら皮質の興奮性を高めるように設計されています。
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この研究では、外傷性脳損傷 (TBI) 後の可動性とバランスを改善するための 3 つの理学療法アプローチを評価しています。
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アクティブコンパレータ：従来の歩行とバランスのトレーニング (CGBT)
現在の歩行再トレーニングのアプローチである従来の歩行とバランス トレーニング (CGBT) は、さまざまな状況での歩行トレーニング、障害管理トレーニング、機能的自立トレーニング、筋力トレーニング、立位ダイナミック バランス トレーニングに焦点を当てています。
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この研究では、外傷性脳損傷 (TBI) 後の可動性とバランスを改善するための 3 つの理学療法アプローチを評価しています。
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実験的：高強度ステップトレーニング (HIST)
高強度ステップ トレーニング (HIST) は、より高い心血管強度でのステップの繰り返しと、トレーニング セッションごとにより多くの歩数を生み出すことに焦点を当てています。
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この研究では、外傷性脳損傷 (TBI) 後の可動性とバランスを改善するための 3 つの理学療法アプローチを評価しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：6週間
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の楽しみ
時間枠：6週間
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身体活動の楽しみ尺度
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6週間
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歩行持久力
時間枠：6週間
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6 分間歩行テスト (6MWT)
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6週間
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バランス
時間枠：6週間
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Functional Gait Assessment and Berg Balance Scale (FGA) および (BBS)
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠：6週間
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電話による成人認知の簡単なテスト (BTACT):
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Candy Tefertiller, DPT, PhD、Craig Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。