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Entraînement par étapes à haute intensité après TBI (B-HIST)

21 décembre 2023 mis à jour par: Craig Hospital

Améliorer l'équilibre et la mobilité après un TBI : un essai contrôlé randomisé évaluant l'entraînement par étapes à haute intensité

Cette étude explorera si les types et l'intensité des interventions réalisées produiront des avantages cognitifs mesurables en plus d'une mobilité et d'un équilibre améliorés.

L'étude évalue trois approches thérapeutiques pour améliorer la mobilité et l'équilibre après un TBI : l'entraînement conventionnel à la marche et à l'équilibre, l'entraînement par étapes à haute intensité et l'entraînement par étapes à haute intensité avec réalité virtuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de TBI marchent plus lentement, présentent un déséquilibre plus important et ont une endurance réduite. Il existe des preuves solides qu'un seul épisode d'activité physique a des avantages cognitifs substantiels chez les personnes âgées et les survivants d'un AVC, mais des études similaires n'ont pas été menées sur le TBI. Cette étude explorera si les types et l'intensité des interventions réalisées produiront des avantages cognitifs mesurables en plus d'une mobilité et d'un équilibre améliorés.

L'étude évalue trois approches thérapeutiques pour améliorer la mobilité et l'équilibre après un TBI : la première approche, Conventional Gait and Balance Training (CGBT), représente l'approche actuelle pour la rééducation à la marche. CGBT se concentre sur l'entraînement à la marche dans diverses conditions, l'entraînement à la gestion des obstacles, l'entraînement à l'indépendance fonctionnelle, l'entraînement en force et l'entraînement à l'équilibre dynamique debout. La deuxième approche, l'entraînement par étapes à haute intensité (HIST), se concentre sur la répétition de pas à des intensités cardiovasculaires plus élevées et produit un plus grand nombre de pas par séance d'entraînement avec des preuves prometteuses déjà publiées dans les accidents vasculaires cérébraux et les lésions de la moelle épinière (SCI). La troisième approche combine la réalité virtuelle avec HIST, conçue pour augmenter l'excitabilité corticale tout en activant simultanément le système neuromusculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Définition du TBI : dommages aux tissus cérébraux causés par une force mécanique externe, mis en évidence par un LOC ou une amnésie post-traumatique (PTA) due à un traumatisme cérébral ou par des résultats neurologiques objectifs pouvant être raisonnablement attribués à un TBI lors d'un examen physique ou d'un examen de l'état mental
  • Moins de 6 m après la blessure au moment du consentement
  • Poids inférieur à 298 livres et taille inférieure à 6'2 "(basé sur les contre-indications du tapis roulant)
  • Peau intacte (pas de lésions ouvertes/bandages) dans la zone de contact avec le harnais du tapis roulant
  • Capable de marcher dix pieds nécessitant l'assistance physique d'au plus une personne et / ou des attelles, des dispositifs d'assistance
  • Vitesse de marche avec facultés affaiblies < à 1,4 mètre/seconde
  • Capacité à suivre des directives/instructions normalisées
  • Minimum 18 ans au moment du consentement
  • Terminer ou avoir terminé la réadaptation initiale des patients hospitalisés pour TBI
  • Hors PTA (> 25 score O-Log pendant trois jours consécutifs)
  • Autorisé médicalement pour HIST par un médecin

Critère d'exclusion:

  • Trouble cardiopulmonaire, métabolique ou infectieux non contrôlé
  • Antécédents de trouble orthopédique ou neurologique supplémentaire qui limitait la fonction motrice avant le TBI
  • Toute raison qui, de l'avis des investigateurs de l'étude ou de l'équipe médicale, interférerait avec l'achèvement du protocole d'étude, telle que des problèmes de comportement
  • Trouble convulsif incontrôlé
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Participation actuelle à tout autre essai interventionnel
  • Antécédents d'un trouble psychiatrique non traité ou mal contrôlé comme la dépression, la schizophrénie ou le trouble bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement par étapes à haute intensité avec réalité virtuelle (HISTVR)
Le troisième bras combine la réalité virtuelle avec HIST, conçu pour augmenter l'excitabilité corticale tout en activant simultanément le système neuromusculaire.
Autre: Thérapie physique
L'étude évalue trois approches thérapeutiques physiques pour améliorer la mobilité et l'équilibre après une lésion cérébrale traumatique (TBI).
Comparateur actif: Entraînement conventionnel à la marche et à l'équilibre (CGBT)
L'approche actuelle de la rééducation à la marche, l'entraînement conventionnel à la marche et à l'équilibre (CGBT), se concentre sur l'entraînement à la marche dans diverses conditions, l'entraînement à la gestion des obstacles, l'entraînement à l'indépendance fonctionnelle, l'entraînement en force et l'entraînement à l'équilibre dynamique debout.
Autre: Thérapie physique
L'étude évalue trois approches thérapeutiques physiques pour améliorer la mobilité et l'équilibre après une lésion cérébrale traumatique (TBI).
Expérimental: Entraînement par étapes à haute intensité (HIST)
L'entraînement par étapes à haute intensité (HIST) se concentre sur la répétition de pas à des intensités cardiovasculaires plus élevées et produit un plus grand nombre de pas par séance d'entraînement.
Autre: Thérapie physique
L'étude évalue trois approches thérapeutiques physiques pour améliorer la mobilité et l'équilibre après une lésion cérébrale traumatique (TBI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 6 semaines
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaisir des participants
Délai: 6 semaines
Échelle de plaisir de l'activité physique
6 semaines
Endurance à la marche
Délai: 6 semaines
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
6 semaines
Équilibre
Délai: 6 semaines
Évaluation de la marche fonctionnelle et échelle d'équilibre de Berg (FGA) et (BBS)
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: 6 semaines
Bref test de cognition adulte par téléphone (BTACT) :
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candy Tefertiller, DPT, PhD, Craig Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#1947316-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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