Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening krokowy o wysokiej intensywności po TBI (B-HIST)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Craig Hospital

Poprawa równowagi i mobilności po TBI: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca trening krokowy o wysokiej intensywności

Badanie to zbada, czy rodzaje i intensywność prowadzonych interwencji przyniosą wymierne korzyści poznawcze oprócz poprawy mobilności i równowagi.

Badanie ocenia trzy podejścia terapeutyczne mające na celu poprawę mobilności i równowagi po TBI: konwencjonalny trening chodu i równowagi, trening krokowy o wysokiej intensywności oraz trening krokowy o wysokiej intensywności z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z TBI chodzą wolniej, wykazują większą nierównowagę i mają zmniejszoną wytrzymałość. Istnieją mocne dowody na to, że pojedyncza aktywność fizyczna przynosi znaczne korzyści poznawcze wśród osób starszych i osób po udarze mózgu, jednak podobnych badań nie przeprowadzono w przypadku TBI. Badanie to zbada, czy rodzaje i intensywność prowadzonych interwencji przyniosą wymierne korzyści poznawcze oprócz poprawy mobilności i równowagi.

Badanie ocenia trzy podejścia terapeutyczne mające na celu poprawę mobilności i równowagi po TBI: pierwsze podejście, konwencjonalny trening chodu i równowagi (CGBT), reprezentuje obecne podejście do przekwalifikowania chodu. CGBT koncentruje się na treningu chodzenia w różnych warunkach, treningu pokonywania przeszkód, treningu niezależności funkcjonalnej, treningu siłowym i treningu równowagi dynamicznej w pozycji stojącej. Drugie podejście, trening krokowy o wysokiej intensywności (HIST), koncentruje się na powtarzaniu kroków z większą intensywnością sercowo-naczyniową i uzyskiwaniu większej liczby kroków na sesję treningową, z obiecującymi dowodami, które zostały już opublikowane w przypadku udaru mózgu i urazu rdzenia kręgowego (SCI). Trzecie podejście łączy rzeczywistość wirtualną z HIST, mającą na celu zwiększenie pobudliwości korowej przy jednoczesnej aktywacji układu nerwowo-mięśniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Definicja TBI: uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane przez zewnętrzną siłę mechaniczną, potwierdzone LOC lub amnezją pourazową (PTA) spowodowaną urazem mózgu lub obiektywnymi objawami neurologicznymi, które można racjonalnie przypisać TBI w badaniu fizykalnym lub badaniu stanu psychicznego
  • Mniej niż 6 m po urazie w momencie wyrażenia zgody
  • Waga poniżej 298 funtów i wzrost poniżej 6'2" (w oparciu o przeciwwskazania do bieżni)
  • Nieuszkodzona skóra (brak otwartych zmian/bandaży) w obszarze styku z uprzężą bieżni
  • Zdolny do przejścia dziesięciu stóp, wymagający fizycznej pomocy nie więcej niż jednej osoby i/lub usztywniających urządzeń wspomagających
  • Upośledzona prędkość chodu < niż 1,4 metra/sekundę
  • Umiejętność podążania za wskazówkami/znormalizowanymi instrukcjami
  • Minimum 18 lat za zgodą
  • Ukończenie lub zakończono wstępną rehabilitację szpitalną z powodu TBI
  • Poza PTA (> 25 punktów O-Log przez trzy kolejne dni)
  • Medycznie dopuszczony do HIST przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane zaburzenie krążeniowo-oddechowe, metaboliczne lub zakaźne
  • Historia zaburzeń ortopedycznych lub dodatkowych zaburzeń neurologicznych, które ograniczały funkcje motoryczne przed TBI
  • Jakikolwiek powód, który w opinii badaczy lub zespołu medycznego mógłby kolidować z ukończeniem protokołu badania, na przykład problemy behawioralne
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Historia nieleczonego lub słabo kontrolowanego stanu psychicznego, takiego jak depresja, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening krokowy o wysokiej intensywności z wirtualną rzeczywistością (HISTVR)
Trzecie ramię łączy rzeczywistość wirtualną z HIST, mającą na celu zwiększenie pobudliwości korowej przy jednoczesnej aktywacji układu nerwowo-mięśniowego.
Inny: Fizykoterapia
Badanie ocenia trzy fizyczne podejścia terapeutyczne mające na celu poprawę mobilności i równowagi po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).
Aktywny komparator: Konwencjonalny trening chodu i równowagi (CGBT)
Obecne podejście do przekwalifikowania chodzenia, konwencjonalny trening chodu i równowagi (CGBT), koncentruje się na treningu chodu w różnych warunkach, treningu pokonywania przeszkód, treningu niezależności funkcjonalnej, treningu siłowym i dynamicznym treningu równowagi stojącej.
Inny: Fizykoterapia
Badanie ocenia trzy fizyczne podejścia terapeutyczne mające na celu poprawę mobilności i równowagi po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).
Eksperymentalny: Trening krokowy o wysokiej intensywności (HIST)
Trening krokowy o wysokiej intensywności (HIST) koncentruje się na powtarzaniu kroków z wyższą intensywnością sercowo-naczyniową i uzyskiwaniu większej liczby kroków na sesję treningową.
Inny: Fizykoterapia
Badanie ocenia trzy fizyczne podejścia terapeutyczne mające na celu poprawę mobilności i równowagi po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjemność uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala przyjemności z aktywności fizycznej
6 tygodni
Chodzenie Wytrzymałość
Ramy czasowe: 6 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT)
6 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: 6 tygodni
Funkcjonalna ocena chodu i skala równowagi Berga (FGA) i (BBS)
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótki test zdolności poznawczych dorosłych przez telefon (BTACT):
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Candy Tefertiller, DPT, PhD, Craig Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#1947316-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj