Høyintensiv trinntrening etter TBI (B-HIST)
Forbedring av balanse og mobilitet etter TBI: En randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer trinntrening med høy intensitet
Denne studien vil undersøke om typene og intensiteten av intervensjonene som leveres vil gi målbare kognitive fordeler i tillegg til forbedret mobilitet og balanse.
Studien evaluerer tre terapeutiske tilnærminger for å forbedre mobilitet og balanse etter TBI: Konvensjonell gang- og balansetrening, høyintensitetsstegtrening og høyintensitetsstegtrening med virtuell virkelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med TBI går saktere, viser større ubalanse og har redusert utholdenhet. Det er sterke bevis for at en enkelt omgang fysisk aktivitet har betydelige kognitive fordeler blant eldre voksne og slagoverlevere, men lignende studier har ikke blitt utført i TBI. Denne studien vil undersøke om typene og intensiteten av intervensjonene som leveres vil gi målbare kognitive fordeler i tillegg til forbedret mobilitet og balanse.
Studien evaluerer tre terapeutiske tilnærminger for å forbedre mobilitet og balanse etter TBI: den første tilnærmingen, Conventional Gait and Balance Training (CGBT), representerer dagens tilnærming for gangtrening. CGBT fokuserer på gangtrening under en rekke forhold, trening for hinderhåndtering, funksjonell selvstendighetstrening, styrketrening og dynamisk balansetrening i stående. Den andre tilnærmingen, høyintensitetstrinntrening (HIST), fokuserer på repetisjon av å tråkke ved høyere kardiovaskulær intensitet og gi et større antall trinn per treningsøkt med lovende bevis allerede publisert i slag og ryggmargsskade (SCI). Den tredje tilnærmingen kombinerer virtuell virkelighet med HIST, designet for å øke kortikal eksitabilitet og samtidig aktivere det nevromuskulære systemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marissa Lundstern, MPH
- Telefonnummer: 303-789-8970
- E-post: mlundstern@craighospital.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaitlin Hays, DPT
- E-post: khays@craighospital.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- Craig Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marissa Lundstern, MPH
- Telefonnummer: 303-789-8970
- E-post: mlundstern@craighospital.org
-
Ta kontakt med:
- Katie Hays, DPT
- Telefonnummer: 303-789-8000
- E-post: khays@craighospital.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TBI-definisjon: skade på hjernevev forårsaket av en ekstern mekanisk kraft som bevist av LOC eller posttraumatisk amnesi (PTA) på grunn av hjernetraume eller av objektive nevrologiske funn som med rimelighet kan tilskrives TBI ved fysisk undersøkelse eller mental statusundersøkelse
- Mindre enn 6 m etter skade på tidspunktet for samtykke
- Vekt mindre enn 298 pund og høyde mindre enn 6'2" (basert på tredemølle kontraindikasjoner)
- Intakt hud (ingen åpne lesjoner/bandasjer) i området med tredemølleselekontakt
- Kunne gå ti fot og krever fysisk assistanse fra ikke mer enn én person og/eller støttende hjelpemidler
- Nedsatt ganghastighet på < enn 1,4 meter/sekund
- Evne til å følge instruksjoner/standardiserte instruksjoner
- Minimum 18 år ved samtykke
- Fullfører eller har fullført innledende døgnrehabilitering for TBI
- Utenfor PTA (> 25 O-Log-score i tre påfølgende dager)
- Medisinsk godkjent for HIST av en lege
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert kardiopulmonal, metabolsk eller infeksjonssykdom
- Anamnese med ortopedisk eller tilleggsnevrologisk lidelse som begrenset motorisk funksjon før TBI
- Enhver grunn som, etter studieforskerne eller det medisinske teamets oppfatning, ville forstyrre fullføringen av studieprotokollen, for eksempel atferdsproblemer
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Drektige eller ammende kvinner
- Nåværende deltakelse i andre intervensjonsforsøk
- Historie om en ubehandlet eller dårlig kontrollert psykiatrisk tilstand som depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv trinntrening med virtuell virkelighet (HISTVR)
Den tredje armen kombinerer virtuell virkelighet med HIST, designet for å øke kortikal eksitabilitet og samtidig aktivere det nevromuskulære systemet.
|
Studien evaluerer tre fysioterapeutiske tilnærminger for å forbedre mobilitet og balanse etter traumatisk hjerneskade (TBI).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gang- og balansetrening (CGBT)
Den nåværende tilnærmingen for gangtrening, konvensjonell gang- og balansetrening (CGBT) fokuserer på gangtrening under en rekke forhold, trening for hinderhåndtering, funksjonell uavhengighetstrening, styrketrening og dynamisk balansetrening i stående.
|
Studien evaluerer tre fysioterapeutiske tilnærminger for å forbedre mobilitet og balanse etter traumatisk hjerneskade (TBI).
|
|
Eksperimentell: High Intensity Step Training (HIST)
High Intensity Step Training (HIST) fokuserer på repetisjon av stepping med høyere kardiovaskulær intensitet og gir et større antall skritt per treningsøkt.
|
Studien evaluerer tre fysioterapeutiske tilnærminger for å forbedre mobilitet og balanse etter traumatisk hjerneskade (TBI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 6 uker
|
10 meter gangtest (10MWT)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerglede
Tidsramme: 6 uker
|
Skala for nytelse av fysisk aktivitet
|
6 uker
|
|
Gangutholdenhet
Tidsramme: 6 uker
|
6 minutters gangetest (6MWT)
|
6 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 6 uker
|
Functional Gait Assessment og Berg Balance Scale (FGA) og (BBS)
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: 6 uker
|
Kort test av voksen kognisjon via telefon (BTACT):
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candy Tefertiller, DPT, PhD, Craig Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#1947316-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .