Steptraining met hoge intensiteit na TBI (B-HIST)
Verbetering van balans en mobiliteit na TBI: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van staptraining met hoge intensiteit
Deze studie zal onderzoeken of de soorten en intensiteit van de interventies die worden geleverd, naast verbeterde mobiliteit en balans, meetbare cognitieve voordelen zullen opleveren.
De studie evalueert drie therapeutische benaderingen om de mobiliteit en het evenwicht na TBI te verbeteren: conventionele loop- en evenwichtstraining, staptraining met hoge intensiteit en staptraining met hoge intensiteit met virtual reality.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Personen met TBI lopen langzamer, vertonen een grotere onbalans en hebben een verminderd uithoudingsvermogen. Er zijn sterke aanwijzingen dat een enkele periode van fysieke activiteit substantiële cognitieve voordelen heeft bij oudere volwassenen en overlevenden van een beroerte, maar vergelijkbare onderzoeken zijn niet uitgevoerd bij TBI. Deze studie zal onderzoeken of de soorten en intensiteit van de interventies die worden geleverd, naast verbeterde mobiliteit en balans, meetbare cognitieve voordelen zullen opleveren.
De studie evalueert drie therapeutische benaderingen om de mobiliteit en het evenwicht na TBI te verbeteren: de eerste benadering, Conventional Gait and Balance Training (CGBT), vertegenwoordigt de huidige benadering voor hertraining van het lopen. CGBT richt zich op looptraining in verschillende omstandigheden, training op het gebied van obstakelbeheer, functionele onafhankelijkheidstraining, krachttraining en staande dynamische balanstraining. De tweede benadering, high intensity step training (HIST), richt zich op het herhalen van stappen met hogere cardiovasculaire intensiteiten en het opleveren van een groter aantal stappen per trainingssessie met veelbelovend bewijs dat al is gepubliceerd in beroerte en dwarslaesie (SCI). De derde benadering combineert virtual reality met HIST, ontworpen om de corticale prikkelbaarheid te vergroten en tegelijkertijd het neuromusculaire systeem te activeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marissa Lundstern, MPH
- Telefoonnummer: 303-789-8970
- E-mail: mlundstern@craighospital.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kaitlin Hays, DPT
- E-mail: khays@craighospital.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Werving
- Craig Hospital
-
Contact:
- Marissa Lundstern, MPH
- Telefoonnummer: 303-789-8970
- E-mail: mlundstern@craighospital.org
-
Contact:
- Katie Hays, DPT
- Telefoonnummer: 303-789-8000
- E-mail: khays@craighospital.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TBI-definitie: schade aan hersenweefsel veroorzaakt door een externe mechanische kracht zoals blijkt uit LOC of posttraumatische amnesie (PTA) als gevolg van hersentrauma of door objectieve neurologische bevindingen die redelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan TBI bij lichamelijk onderzoek of onderzoek naar de mentale toestand
- Minder dan 6 meter na verwonding op het moment van toestemming
- Gewicht minder dan 298 pond en lengte minder dan 6'2 "(gebaseerd op contra-indicaties voor loopbanden)
- Intacte huid (geen open laesies/verbanden) in het gebied waar het loopbandharnas contact maakt
- In staat om drie meter te lopen waarbij de fysieke hulp van niet meer dan één persoon en/of ondersteunende hulpmiddelen nodig is
- Verminderde loopsnelheid van < dan 1,4 meter/seconde
- Mogelijkheid om aanwijzingen/gestandaardiseerde instructies op te volgen
- Minimum 18 jaar bij toestemming
- Initiële intramurale revalidatie voor TBI voltooien of hebben voltooid
- Buiten PTA (> 25 O-Log-score gedurende drie opeenvolgende dagen)
- Medisch goedgekeurd voor HIST door een arts
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde cardiopulmonale, metabole of infectieuze aandoening
- Geschiedenis van orthopedische of aanvullende neurologische aandoening die de motorische functie beperkte vóór TBI
- Elke reden die, naar de mening van de onderzoeksonderzoekers of het medische team, het voltooien van het onderzoeksprotocol zou belemmeren, zoals gedragsproblemen
- Ongecontroleerde epilepsie
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Huidige deelname aan andere interventionele onderzoeken
- Geschiedenis van een onbehandelde of slecht gecontroleerde psychiatrische aandoening zoals depressie, schizofrenie of bipolaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Intensity Step Training met Virtual Reality (HISTVR)
De derde arm combineert virtual reality met HIST, ontworpen om de corticale prikkelbaarheid te vergroten en tegelijkertijd het neuromusculaire systeem te activeren.
|
De studie evalueert drie fysiotherapeutische benaderingen om de mobiliteit en balans na traumatisch hersenletsel (TBI) te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele loop- en evenwichtstraining (CGBT)
De huidige aanpak voor loophertraining, conventionele loop- en evenwichtstraining (CGBT), richt zich op looptraining in verschillende omstandigheden, training in hindernisbeheer, functionele onafhankelijkheidstraining, krachttraining en dynamische evenwichtstraining in stand.
|
De studie evalueert drie fysiotherapeutische benaderingen om de mobiliteit en balans na traumatisch hersenletsel (TBI) te verbeteren.
|
|
Experimenteel: High Intensity Step Training (HIST)
High Intensity Step Training (HIST) richt zich op het herhalen van stappen met een hogere cardiovasculaire intensiteit en het behalen van een groter aantal stappen per trainingssessie.
|
De studie evalueert drie fysiotherapeutische benaderingen om de mobiliteit en balans na traumatisch hersenletsel (TBI) te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
10 meter looptest (10MWT)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plezier van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schaal voor plezier in fysieke activiteit
|
6 weken
|
|
Uithoudingsvermogen lopen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 minuten looptest (6MWT)
|
6 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Functionele ganganalyse en Berg Balance Scale (FGA) en (BBS)
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Korte test van volwassen cognitie per telefoon (BTACT):
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candy Tefertiller, DPT, PhD, Craig Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#1947316-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .