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Step Training ad alta intensità dopo trauma cranico (B-HIST)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Craig Hospital

Migliorare l'equilibrio e la mobilità dopo il trauma cranico: una prova controllata randomizzata che valuta l'allenamento a passi ad alta intensità

Questo studio esplorerà se i tipi e l'intensità degli interventi erogati produrranno benefici cognitivi misurabili oltre al miglioramento della mobilità e dell'equilibrio.

Lo studio valuta tre approcci terapeutici per migliorare la mobilità e l'equilibrio dopo un trauma cranico: allenamento convenzionale per l'andatura e l'equilibrio, allenamento per passi ad alta intensità e allenamento per passi ad alta intensità con la realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con trauma cranico camminano più lentamente, mostrano un maggiore squilibrio e hanno una resistenza ridotta. Esistono prove evidenti che un singolo periodo di attività fisica ha sostanziali benefici cognitivi tra gli anziani e i sopravvissuti all'ictus, ma non sono stati condotti studi simili nel trauma cranico. Questo studio esplorerà se i tipi e l'intensità degli interventi erogati produrranno benefici cognitivi misurabili oltre al miglioramento della mobilità e dell'equilibrio.

Lo studio valuta tre approcci terapeutici per migliorare la mobilità e l'equilibrio dopo un trauma cranico: il primo approccio, l'allenamento convenzionale all'andatura e all'equilibrio (CGBT), rappresenta l'attuale approccio per il riaddestramento alla deambulazione. CGBT si concentra sull'allenamento a piedi in una varietà di condizioni, allenamento per la gestione degli ostacoli, allenamento per l'indipendenza funzionale, allenamento per la forza e allenamento per l'equilibrio dinamico in piedi. Il secondo approccio, l'allenamento ad alta intensità (HIST), si concentra sulla ripetizione del passo a intensità cardiovascolari più elevate e produce un numero maggiore di passi per sessione di allenamento con prove promettenti già pubblicate su ictus e lesioni del midollo spinale (SCI). Il terzo approccio combina la realtà virtuale con HIST, progettato per aumentare l'eccitabilità corticale attivando contemporaneamente il sistema neuromuscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Definizione di trauma cranico: danno al tessuto cerebrale causato da una forza meccanica esterna come evidenziato da LOC o amnesia post traumatica (PTA) dovuta a trauma cerebrale o da reperti neurologici oggettivi che possono essere ragionevolmente attribuiti a trauma cranico all'esame fisico o allo stato mentale
  • Meno di 6 m dopo l'infortunio al momento del consenso
  • Peso inferiore a 298 libbre e altezza inferiore a 6'2" (in base alle controindicazioni del tapis roulant)
  • Pelle intatta (nessuna lesione aperta/bende) nell'area di contatto con l'imbracatura del tapis roulant
  • In grado di camminare per dieci piedi richiedendo l'assistenza fisica di non più di una persona e/o tutori, dispositivi di assistenza
  • Velocità di camminata compromessa < di 1,4 metri/secondo
  • Capacità di seguire indicazioni/istruzioni standardizzate
  • Minimo 18 anni di età al consenso
  • Completare o aver completato la riabilitazione iniziale ospedaliera per trauma cranico
  • Out of PTA (> 25 punteggio O-Log per tre giorni consecutivi)
  • Autorizzazione medica per HIST da parte di un medico

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cardiopolmonare, metabolico o infettivo non controllato
  • Storia di disturbo neurologico ortopedico o aggiuntivo che limitava la funzione motoria prima del trauma cranico
  • Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione degli sperimentatori dello studio o del team medico, interferirebbe con il completamento del protocollo dello studio, come problemi comportamentali
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  • Storia di una condizione psichiatrica non trattata o scarsamente controllata come depressione, schizofrenia o disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di passi ad alta intensità con la realtà virtuale (HISTVR)
Il terzo braccio combina la realtà virtuale con HIST, progettato per aumentare l'eccitabilità corticale attivando contemporaneamente il sistema neuromuscolare.
Altro: Fisioterapia
Lo studio valuta tre approcci terapeutici fisici per migliorare la mobilità e l'equilibrio dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI).
Comparatore attivo: Allenamento convenzionale dell'andatura e dell'equilibrio (CGBT)
L'attuale approccio per la riqualificazione della deambulazione, l'allenamento convenzionale per l'andatura e l'equilibrio (CGBT) si concentra sull'allenamento della deambulazione in una varietà di condizioni, l'allenamento per la gestione degli ostacoli, l'allenamento per l'indipendenza funzionale, l'allenamento della forza e l'allenamento per l'equilibrio dinamico in piedi.
Altro: Fisioterapia
Lo studio valuta tre approcci terapeutici fisici per migliorare la mobilità e l'equilibrio dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI).
Sperimentale: Allenamento a passi ad alta intensità (HIST)
High Intensity Step Training (HIST) si concentra sulla ripetizione del passo a intensità cardiovascolari più elevate e produce un numero maggiore di passi per sessione di allenamento.
Altro: Fisioterapia
Lo studio valuta tre approcci terapeutici fisici per migliorare la mobilità e l'equilibrio dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: 6 settimane
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Divertimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di godimento dell'attività fisica
6 settimane
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: 6 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
6 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione dell'andatura funzionale e Berg Balance Scale (FGA) e (BBS)
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: 6 settimane
Breve test della cognizione degli adulti per telefono (BTACT):
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Candy Tefertiller, DPT, PhD, Craig Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#1947316-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Fisioterapia

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