Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní krokový trénink po TBI (B-HIST)

20. února 2025 aktualizováno: Craig Hospital

Zlepšení rovnováhy a mobility po TBI: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vysoce intenzivní krokový trénink

Tato studie bude zkoumat, zda typy a intenzita prováděných intervencí přinesou měřitelné kognitivní výhody kromě zlepšené mobility a rovnováhy.

Studie hodnotí tři terapeutické přístupy ke zlepšení mobility a rovnováhy po TBI: konvenční trénink chůze a rovnováhy, vysoce intenzivní krokový trénink a vysoce intenzivní krokový trénink s virtuální realitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s TBI chodí pomaleji, vykazují větší nerovnováhu a mají sníženou vytrvalost. Existují pádné důkazy o tom, že jediný záchvat fyzické aktivity má podstatné kognitivní výhody u starších dospělých a pacientů, kteří přežili mrtvici, ale podobné studie nebyly provedeny u TBI. Tato studie bude zkoumat, zda typy a intenzita prováděných intervencí přinesou měřitelné kognitivní výhody kromě zlepšené mobility a rovnováhy.

Studie hodnotí tři terapeutické přístupy ke zlepšení mobility a rovnováhy po TBI: první přístup, konvenční trénink chůze a rovnováhy (CGBT), představuje současný přístup k rekvalifikaci chůze. CGBT se zaměřuje na trénink chůze v různých podmínkách, trénink zvládání překážek, trénink funkční nezávislosti, silový trénink a trénink dynamické rovnováhy ve stoji. Druhý přístup, vysoce intenzivní krokový trénink (HIST), se zaměřuje na opakování krokování při vyšších kardiovaskulárních intenzitách a poskytuje větší počet kroků za trénink se slibnými důkazy již publikovanými v oblasti mrtvice a poranění míchy (SCI). Třetí přístup kombinuje virtuální realitu s HIST, navržený tak, aby zvýšil kortikální excitabilitu při současné aktivaci neuromuskulárního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definice TBI: poškození mozkové tkáně způsobené vnější mechanickou silou, prokázané LOC nebo posttraumatickou amnézií (PTA) v důsledku mozkového traumatu nebo objektivními neurologickými nálezy, které lze přiměřeně přičíst TBI při fyzickém vyšetření nebo vyšetření duševního stavu
  • Méně než 6 m po zranění v době souhlasu
  • Hmotnost menší než 298 liber a výška menší než 6'2" (na základě kontraindikací na běžeckém pásu)
  • Neporušená kůže (žádné otevřené léze/obvazy) v oblasti kontaktu s postrojem na běžeckém pásu
  • Schopný ujít deset stop vyžadující fyzickou asistenci ne více než jedné osoby a/nebo podpůrné pomůcky
  • Snížená rychlost chůze < 1,4 metru/s
  • Schopnost dodržovat pokyny/standardizované pokyny
  • Minimálně 18 let se souhlasem
  • Dokončení nebo dokončení počáteční lůžkové rehabilitace pro TBI
  • Mimo PTA (> 25 skóre O-Log za tři po sobě jdoucí dny)
  • Lékařsky prověřeno na HIST lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná kardiopulmonální, metabolická nebo infekční porucha
  • Anamnéza ortopedické nebo další neurologické poruchy, která omezovala motorické funkce před TBI
  • Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumných pracovníků nebo lékařského týmu narušoval dokončení protokolu studie, jako jsou obavy z chování
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Březí nebo kojící samice
  • Současná účast v jakýchkoli jiných intervenčních studiích
  • Anamnéza neléčeného nebo špatně kontrolovaného psychiatrického stavu, jako je deprese, schizofrenie nebo bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní krokový trénink s virtuální realitou (HISTVR)
Třetí rameno kombinuje virtuální realitu s HIST navrženým ke zvýšení kortikální dráždivosti při současné aktivaci neuromuskulárního systému.
Jiný: Fyzikální terapie
Studie hodnotí tři fyzikální terapeutické přístupy ke zlepšení mobility a rovnováhy po traumatickém poranění mozku (TBI).
Aktivní komparátor: Konvenční trénink chůze a rovnováhy (CGBT)
Současný přístup k rekvalifikaci chůze, konvenční trénink chůze a rovnováhy (CGBT) se zaměřuje na trénink chůze v různých podmínkách, trénink zvládání překážek, trénink funkční nezávislosti, silový trénink a trénink dynamické rovnováhy ve stoje.
Jiný: Fyzikální terapie
Studie hodnotí tři fyzikální terapeutické přístupy ke zlepšení mobility a rovnováhy po traumatickém poranění mozku (TBI).
Experimentální: Vysoce intenzivní krokový trénink (HIST)
High Intensity Step Training (HIST) se zaměřuje na opakování krokování při vyšší kardiovaskulární intenzitě a dosažení většího počtu kroků za trénink.
Jiný: Fyzikální terapie
Studie hodnotí tři fyzikální terapeutické přístupy ke zlepšení mobility a rovnováhy po traumatickém poranění mozku (TBI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 6 týdnů
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnický požitek
Časové okno: 6 týdnů
Škála potěšení z fyzické aktivity
6 týdnů
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: 6 týdnů
Test 6 minut chůze (6MWT)
6 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 6 týdnů
Funkční hodnocení chůze a Berg Balance Scale (FGA) a (BBS)
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: 6 týdnů
Stručný test kognice dospělých po telefonu (BTACT):
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candy Tefertiller, DPT, PhD, Craig Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#1947316-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit