Entrenamiento de pasos de alta intensidad después de TBI (B-HIST)
Mejora del equilibrio y la movilidad después de una TBI: un ensayo controlado aleatorio que evalúa el entrenamiento de pasos de alta intensidad
Este estudio explorará si los tipos y la intensidad de las intervenciones que se realizan generarán beneficios cognitivos mensurables además de una mejor movilidad y equilibrio.
El estudio evalúa tres enfoques terapéuticos para mejorar la movilidad y el equilibrio después de una lesión cerebral traumática: entrenamiento convencional de la marcha y el equilibrio, entrenamiento de pasos de alta intensidad y entrenamiento de pasos de alta intensidad con realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con TBI caminan más despacio, demuestran un mayor desequilibrio y tienen una resistencia reducida. Existe una fuerte evidencia de que una sola sesión de actividad física tiene beneficios cognitivos sustanciales entre los adultos mayores y los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, sin embargo, no se han realizado estudios similares en TBI. Este estudio explorará si los tipos y la intensidad de las intervenciones que se realizan generarán beneficios cognitivos mensurables además de una mejor movilidad y equilibrio.
El estudio evalúa tres enfoques terapéuticos para mejorar la movilidad y el equilibrio después de una TBI: el primer enfoque, el entrenamiento convencional de la marcha y el equilibrio (CGBT), representa el enfoque actual para el reentrenamiento de la marcha. CGBT se enfoca en el entrenamiento para caminar en una variedad de condiciones, entrenamiento en manejo de obstáculos, entrenamiento de independencia funcional, entrenamiento de fuerza y entrenamiento de equilibrio dinámico de pie. El segundo enfoque, el entrenamiento de pasos de alta intensidad (HIST), se enfoca en la repetición de pasos a intensidades cardiovasculares más altas y produce una mayor cantidad de pasos por sesión de entrenamiento con evidencia prometedora ya publicada en accidentes cerebrovasculares y lesiones de la médula espinal (SCI). El tercer enfoque combina la realidad virtual con HIST, diseñado para aumentar la excitabilidad cortical al mismo tiempo que activa el sistema neuromuscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marissa Lundstern, MPH
- Número de teléfono: 303-789-8970
- Correo electrónico: mlundstern@craighospital.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaitlin Hays, DPT
- Correo electrónico: khays@craighospital.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Reclutamiento
- Craig Hospital
-
Contacto:
- Marissa Lundstern, MPH
- Número de teléfono: 303-789-8970
- Correo electrónico: mlundstern@craighospital.org
-
Contacto:
- Katie Hays, DPT
- Número de teléfono: 303-789-8000
- Correo electrónico: khays@craighospital.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Definición de TBI: daño al tejido cerebral causado por una fuerza mecánica externa evidenciada por LOC o amnesia postraumática (PTA) debido a un traumatismo cerebral o por hallazgos neurológicos objetivos que pueden atribuirse razonablemente a una TBI en el examen físico o examen del estado mental
- Menos de 6 m después de la lesión en el momento del consentimiento
- Peso inferior a 298 libras y altura inferior a 6'2" (según las contraindicaciones de la cinta de correr)
- Piel intacta (sin lesiones abiertas/vendajes) en el área de contacto del arnés de la caminadora
- Capaz de caminar diez pies requiriendo la asistencia física de no más de una persona y/o aparatos ortopédicos de asistencia
- Alteración de la velocidad de la marcha < de 1,4 metros/segundo
- Capacidad para seguir instrucciones/instrucciones estandarizadas
- Mínimo 18 años de edad al momento del consentimiento
- Completar o haber completado la rehabilitación hospitalaria inicial por TBI
- Fuera de PTA (puntuación O-Log > 25 durante tres días consecutivos)
- Autorizado médicamente para HIST por un médico
Criterio de exclusión:
- Trastorno cardiopulmonar, metabólico o infeccioso no controlado
- Antecedentes de trastorno ortopédico o neurológico adicional que limitó la función motora antes de la TBI
- Cualquier motivo que, en opinión de los investigadores del estudio o del equipo médico, podría interferir con la finalización del protocolo del estudio, como problemas de comportamiento.
- Trastorno convulsivo no controlado
- Hembras gestantes o lactantes
- Participación actual en cualquier otro ensayo de intervención
- Antecedentes de una afección psiquiátrica no tratada o mal controlada, como depresión, esquizofrenia o trastorno bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de Pasos de Alta Intensidad con Realidad Virtual (HISTVR)
El tercer brazo combina la realidad virtual con HIST, diseñado para aumentar la excitabilidad cortical al mismo tiempo que activa el sistema neuromuscular.
|
El estudio evalúa tres enfoques terapéuticos físicos para mejorar la movilidad y el equilibrio después de una lesión cerebral traumática (TBI).
|
|
Comparador activo: Entrenamiento convencional de marcha y equilibrio (CGBT)
El enfoque actual para el reentrenamiento de la marcha, el entrenamiento convencional de la marcha y el equilibrio (CGBT, por sus siglas en inglés) se centra en el entrenamiento de la marcha en una variedad de condiciones, el entrenamiento de gestión de obstáculos, el entrenamiento de independencia funcional, el entrenamiento de fuerza y el entrenamiento de equilibrio dinámico de pie.
|
El estudio evalúa tres enfoques terapéuticos físicos para mejorar la movilidad y el equilibrio después de una lesión cerebral traumática (TBI).
|
|
Experimental: Entrenamiento de pasos de alta intensidad (HIST)
El entrenamiento de pasos de alta intensidad (HIST) se centra en la repetición de pasos a intensidades cardiovasculares más altas y que produce una mayor cantidad de pasos por sesión de entrenamiento.
|
El estudio evalúa tres enfoques terapéuticos físicos para mejorar la movilidad y el equilibrio después de una lesión cerebral traumática (TBI).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfrute del participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala de disfrute de la actividad física
|
6 semanas
|
|
Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
|
6 semanas
|
|
Balance
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación funcional de la marcha y escala de equilibrio de Berg (FGA) y (BBS)
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognición
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Test Breve de Cognición de Adultos por Teléfono (BTACT):
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candy Tefertiller, DPT, PhD, Craig Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#1947316-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .