Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trintræning med høj intensitet efter TBI (B-HIST)

20. februar 2025 opdateret af: Craig Hospital

Forbedring af balance og mobilitet efter TBI: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer trintræning med høj intensitet

Denne undersøgelse vil undersøge, om typen og intensiteten af ​​de interventioner, der leveres, vil give målbare kognitive fordele ud over forbedret mobilitet og balance.

Undersøgelsen evaluerer tre terapeutiske tilgange til at forbedre mobilitet og balance efter TBI: Konventionel gang- og balancetræning, højintensitetstrintræning og højintensitetstrintræning med virtual reality.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med TBI går langsommere, viser større ubalance og har nedsat udholdenhed. Der er stærke beviser for, at en enkelt omgang fysisk aktivitet har væsentlige kognitive fordele blandt ældre voksne og slagtilfældeoverlevere, men lignende undersøgelser er ikke blevet udført i TBI. Denne undersøgelse vil undersøge, om typen og intensiteten af ​​de interventioner, der leveres, vil give målbare kognitive fordele ud over forbedret mobilitet og balance.

Undersøgelsen evaluerer tre terapeutiske tilgange til at forbedre mobilitet og balance efter TBI: den første tilgang, konventionel gang- og balancetræning (CGBT), repræsenterer den nuværende tilgang til genoptræning af gang. CGBT fokuserer på gåtræning under forskellige forhold, træning af forhindringshåndtering, træning af funktionel selvstændighed, styrketræning og stående dynamisk balancetræning. Den anden tilgang, trintræning med høj intensitet (HIST), fokuserer på gentagelsen af ​​trin ved højere kardiovaskulære intensiteter og giver et større antal trin pr. træningssession med lovende beviser, der allerede er offentliggjort i slagtilfælde og rygmarvsskade (SCI). Den tredje tilgang kombinerer virtual reality med HIST, designet til at øge cortical excitabilitet og samtidig aktivere det neuromuskulære system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TBI definition: skade på hjernevæv forårsaget af en ekstern mekanisk kraft, som påvist af LOC eller posttraumatisk amnesi (PTA) på grund af hjernetraume eller af objektive neurologiske fund, der med rimelighed kan tilskrives TBI ved fysisk undersøgelse eller mental status undersøgelse
  • Mindre end 6 m efter skade på tidspunktet for samtykke
  • Vægt mindre end 298 pund og højde mindre end 6'2" (baseret på kontraindikationer på løbebånd)
  • Intakt hud (ingen åbne læsioner/bandager) i området for kontakt med løbebåndsselen
  • Kunne gå ti fod, hvilket kræver fysisk assistance fra ikke mere end én person og/eller støttende hjælpemidler
  • Nedsat ganghastighed på < end 1,4 meter/sekund
  • Evne til at følge anvisninger/standardiserede instruktioner
  • Minimum 18 år ved samtykke
  • Fuldfører eller har afsluttet indledende indlæggelsesrehabilitering for TBI
  • Uden for PTA (> 25 O-Log-score i tre på hinanden følgende dage)
  • Medicinsk godkendt for HIST af en læge

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret kardiopulmonal, metabolisk eller infektionssygdom
  • Anamnese med ortopædisk eller yderligere neurologisk lidelse, der begrænsede motorisk funktion før TBI
  • Enhver grund, der efter undersøgelsens efterforskere eller det medicinske teams mening ville forstyrre udfyldelsen af ​​undersøgelsesprotokollen, såsom adfærdsmæssige bekymringer
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Aktuel deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • Anamnese med en ubehandlet eller dårligt kontrolleret psykiatrisk tilstand såsom depression, skizofreni eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trintræning med høj intensitet med Virtual Reality (HISTVR)
Den tredje arm kombinerer virtual reality med HIST, designet til at øge cortical excitabilitet og samtidig aktivere det neuromuskulære system.
Andet: Fysisk terapi
Studiet evaluerer tre fysioterapeutiske tilgange til at forbedre mobilitet og balance efter traumatisk hjerneskade (TBI).
Aktiv komparator: Konventionel gang- og balancetræning (CGBT)
Den nuværende tilgang til genoptræning af gang, konventionel gang- og balancetræning (CGBT) fokuserer på gangtræning under en række forskellige forhold, træning af forhindringshåndtering, træning af funktionel uafhængighed, styrketræning og dynamisk balancetræning i stående stilling.
Andet: Fysisk terapi
Studiet evaluerer tre fysioterapeutiske tilgange til at forbedre mobilitet og balance efter traumatisk hjerneskade (TBI).
Eksperimentel: High Intensity Step Training (HIST)
High Intensity Step Training (HIST) fokuserer på gentagelse af stepping ved højere kardiovaskulære intensiteter og giver et større antal skridt pr. træningssession.
Andet: Fysisk terapi
Studiet evaluerer tre fysioterapeutiske tilgange til at forbedre mobilitet og balance efter traumatisk hjerneskade (TBI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 6 uger
10 meter gangtest (10MWT)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager nydelse
Tidsramme: 6 uger
Skala for nydelse af fysisk aktivitet
6 uger
Gangudholdenhed
Tidsramme: 6 uger
6 minutters gangtest (6MWT)
6 uger
Balance
Tidsramme: 6 uger
Functional Gait Assessment og Berg Balance Scale (FGA) og (BBS)
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: 6 uger
Kort test af voksenkognition via telefon (BTACT):
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candy Tefertiller, DPT, PhD, Craig Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#1947316-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner