Trintræning med høj intensitet efter TBI (B-HIST)
Forbedring af balance og mobilitet efter TBI: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer trintræning med høj intensitet
Denne undersøgelse vil undersøge, om typen og intensiteten af de interventioner, der leveres, vil give målbare kognitive fordele ud over forbedret mobilitet og balance.
Undersøgelsen evaluerer tre terapeutiske tilgange til at forbedre mobilitet og balance efter TBI: Konventionel gang- og balancetræning, højintensitetstrintræning og højintensitetstrintræning med virtual reality.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med TBI går langsommere, viser større ubalance og har nedsat udholdenhed. Der er stærke beviser for, at en enkelt omgang fysisk aktivitet har væsentlige kognitive fordele blandt ældre voksne og slagtilfældeoverlevere, men lignende undersøgelser er ikke blevet udført i TBI. Denne undersøgelse vil undersøge, om typen og intensiteten af de interventioner, der leveres, vil give målbare kognitive fordele ud over forbedret mobilitet og balance.
Undersøgelsen evaluerer tre terapeutiske tilgange til at forbedre mobilitet og balance efter TBI: den første tilgang, konventionel gang- og balancetræning (CGBT), repræsenterer den nuværende tilgang til genoptræning af gang. CGBT fokuserer på gåtræning under forskellige forhold, træning af forhindringshåndtering, træning af funktionel selvstændighed, styrketræning og stående dynamisk balancetræning. Den anden tilgang, trintræning med høj intensitet (HIST), fokuserer på gentagelsen af trin ved højere kardiovaskulære intensiteter og giver et større antal trin pr. træningssession med lovende beviser, der allerede er offentliggjort i slagtilfælde og rygmarvsskade (SCI). Den tredje tilgang kombinerer virtual reality med HIST, designet til at øge cortical excitabilitet og samtidig aktivere det neuromuskulære system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marissa Lundstern, MPH
- Telefonnummer: 303-789-8970
- E-mail: mlundstern@craighospital.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaitlin Hays, DPT
- E-mail: khays@craighospital.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Rekruttering
- Craig Hospital
-
Kontakt:
- Marissa Lundstern, MPH
- Telefonnummer: 303-789-8970
- E-mail: mlundstern@craighospital.org
-
Kontakt:
- Katie Hays, DPT
- Telefonnummer: 303-789-8000
- E-mail: khays@craighospital.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TBI definition: skade på hjernevæv forårsaget af en ekstern mekanisk kraft, som påvist af LOC eller posttraumatisk amnesi (PTA) på grund af hjernetraume eller af objektive neurologiske fund, der med rimelighed kan tilskrives TBI ved fysisk undersøgelse eller mental status undersøgelse
- Mindre end 6 m efter skade på tidspunktet for samtykke
- Vægt mindre end 298 pund og højde mindre end 6'2" (baseret på kontraindikationer på løbebånd)
- Intakt hud (ingen åbne læsioner/bandager) i området for kontakt med løbebåndsselen
- Kunne gå ti fod, hvilket kræver fysisk assistance fra ikke mere end én person og/eller støttende hjælpemidler
- Nedsat ganghastighed på < end 1,4 meter/sekund
- Evne til at følge anvisninger/standardiserede instruktioner
- Minimum 18 år ved samtykke
- Fuldfører eller har afsluttet indledende indlæggelsesrehabilitering for TBI
- Uden for PTA (> 25 O-Log-score i tre på hinanden følgende dage)
- Medicinsk godkendt for HIST af en læge
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret kardiopulmonal, metabolisk eller infektionssygdom
- Anamnese med ortopædisk eller yderligere neurologisk lidelse, der begrænsede motorisk funktion før TBI
- Enhver grund, der efter undersøgelsens efterforskere eller det medicinske teams mening ville forstyrre udfyldelsen af undersøgelsesprotokollen, såsom adfærdsmæssige bekymringer
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Drægtige eller ammende hunner
- Aktuel deltagelse i andre interventionelle forsøg
- Anamnese med en ubehandlet eller dårligt kontrolleret psykiatrisk tilstand såsom depression, skizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trintræning med høj intensitet med Virtual Reality (HISTVR)
Den tredje arm kombinerer virtual reality med HIST, designet til at øge cortical excitabilitet og samtidig aktivere det neuromuskulære system.
|
Studiet evaluerer tre fysioterapeutiske tilgange til at forbedre mobilitet og balance efter traumatisk hjerneskade (TBI).
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gang- og balancetræning (CGBT)
Den nuværende tilgang til genoptræning af gang, konventionel gang- og balancetræning (CGBT) fokuserer på gangtræning under en række forskellige forhold, træning af forhindringshåndtering, træning af funktionel uafhængighed, styrketræning og dynamisk balancetræning i stående stilling.
|
Studiet evaluerer tre fysioterapeutiske tilgange til at forbedre mobilitet og balance efter traumatisk hjerneskade (TBI).
|
|
Eksperimentel: High Intensity Step Training (HIST)
High Intensity Step Training (HIST) fokuserer på gentagelse af stepping ved højere kardiovaskulære intensiteter og giver et større antal skridt pr. træningssession.
|
Studiet evaluerer tre fysioterapeutiske tilgange til at forbedre mobilitet og balance efter traumatisk hjerneskade (TBI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 6 uger
|
10 meter gangtest (10MWT)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager nydelse
Tidsramme: 6 uger
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet
|
6 uger
|
|
Gangudholdenhed
Tidsramme: 6 uger
|
6 minutters gangtest (6MWT)
|
6 uger
|
|
Balance
Tidsramme: 6 uger
|
Functional Gait Assessment og Berg Balance Scale (FGA) og (BBS)
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelse
Tidsramme: 6 uger
|
Kort test af voksenkognition via telefon (BTACT):
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candy Tefertiller, DPT, PhD, Craig Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#1947316-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .