Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv stegträning efter TBI (B-HIST)

21 december 2023 uppdaterad av: Craig Hospital

Förbättring av balans och rörlighet efter TBI: En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar stegträning med hög intensitet

Denna studie kommer att undersöka om typen och intensiteten av de insatser som levereras kommer att ge mätbara kognitiva fördelar utöver förbättrad rörlighet och balans.

Studien utvärderar tre terapeutiska tillvägagångssätt för att förbättra rörlighet och balans efter TBI: Konventionell gång- och balansträning, högintensiv stegträning och högintensiv stegträning med virtuell verklighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med TBI går långsammare, uppvisar större obalans och har minskad uthållighet. Det finns starka bevis för att en enda anfall av fysisk aktivitet har betydande kognitiva fördelar bland äldre vuxna och strokeöverlevande, men liknande studier har inte utförts i TBI. Denna studie kommer att undersöka om typen och intensiteten av de insatser som levereras kommer att ge mätbara kognitiva fördelar utöver förbättrad rörlighet och balans.

Studien utvärderar tre terapeutiska tillvägagångssätt för att förbättra rörlighet och balans efter TBI: den första metoden, konventionell gång- och balansträning (CGBT), representerar det nuvarande tillvägagångssättet för gångomträning. CGBT fokuserar på gångträning under en mängd olika förhållanden, hinderhanteringsträning, funktionell självständighetsträning, styrketräning och dynamisk balansträning i stående ställning. Det andra tillvägagångssättet, högintensiv stegträning (HIST), fokuserar på upprepning av steg med högre kardiovaskulär intensitet och ger ett större antal steg per träningspass med lovande bevis som redan publicerats för stroke och ryggmärgsskada (SCI). Den tredje metoden kombinerar virtuell verklighet med HIST, designad för att öka kortikal excitabilitet samtidigt som det aktiverar det neuromuskulära systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

111

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TBI-definition: skada på hjärnvävnad orsakad av en extern mekanisk kraft som bevisas av LOC eller posttraumatisk amnesi (PTA) på grund av hjärntrauma eller av objektiva neurologiska fynd som rimligen kan tillskrivas TBI vid fysisk undersökning eller mentalstatusundersökning
  • Mindre än 6 m efter skada vid tidpunkten för samtycke
  • Vikt mindre än 298 pund och höjd mindre än 6'2" (baserat på löpbandets kontraindikationer)
  • Intakt hud (inga öppna skador/bandage) i området för kontakt med löpbandsselen
  • Kunna gå tio fot och kräver fysisk assistans av högst en person och/eller stödjande hjälpmedel
  • Nedsatt gånghastighet < än 1,4 meter/sekund
  • Förmåga att följa anvisningar/standardiserade instruktioner
  • Minst 18 år vid samtycke
  • Att slutföra eller ha avslutat initial slutenvårdsrehabilitering för TBI
  • Utanför PTA (> 25 O-Log-poäng under tre dagar i följd)
  • Medicinskt godkänd för HIST av en läkare

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad kardiopulmonell, metabolisk eller infektionssjukdom
  • Historik med ortopedisk eller ytterligare neurologisk störning som begränsade motorfunktionen före TBI
  • Alla skäl som, enligt studieutredarnas eller det medicinska teamets åsikt, skulle störa genomförandet av studieprotokollet, såsom beteendeproblem
  • Okontrollerad anfallsstörning
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Aktuellt deltagande i andra interventionsförsök
  • Historik om ett obehandlat eller dåligt kontrollerat psykiatriskt tillstånd som depression, schizofreni eller bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv stegträning med virtuell verklighet (HISTVR)
Den tredje armen kombinerar virtuell verklighet med HIST, designad för att öka kortikal excitabilitet och samtidigt aktivera det neuromuskulära systemet.
Övrig: Sjukgymnastik
Studien utvärderar tre fysioterapeutiska tillvägagångssätt för att förbättra rörlighet och balans efter traumatisk hjärnskada (TBI).
Aktiv komparator: Konventionell gång- och balansträning (CGBT)
Det nuvarande tillvägagångssättet för gångomträning, konventionell gång- och balansträning (CGBT) fokuserar på gångträning under en mängd olika förhållanden, hinderhanteringsträning, funktionell självständighetsträning, styrketräning och dynamisk balansträning i stående.
Övrig: Sjukgymnastik
Studien utvärderar tre fysioterapeutiska tillvägagångssätt för att förbättra rörlighet och balans efter traumatisk hjärnskada (TBI).
Experimentell: Högintensiv stegträning (HIST)
High Intensity Step Training (HIST) fokuserar på upprepning av steg med högre kardiovaskulär intensitet och ger ett större antal steg per träningspass.
Övrig: Sjukgymnastik
Studien utvärderar tre fysioterapeutiska tillvägagångssätt för att förbättra rörlighet och balans efter traumatisk hjärnskada (TBI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gåhastighet
Tidsram: 6 veckor
10 meters gångtest (10MWT)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnjutning
Tidsram: 6 veckor
Njutningsskala för fysisk aktivitet
6 veckor
Walking Endurance
Tidsram: 6 veckor
6 minuters promenadtest (6MWT)
6 veckor
Balans
Tidsram: 6 veckor
Functional Gait Assessment och Berg Balance Scale (FGA) och (BBS)
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition
Tidsram: 6 veckor
Kort test av vuxens kognition via telefon (BTACT):
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Craig Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Candy Tefertiller, DPT, PhD, Craig Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#1947316-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera