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先天性心疾患の新生児における創造的音楽療法 (BOND)

2023年1月17日 更新者：University Children's Hospital, Zurich

先天性心疾患の新生児における創造的な音楽療法：無作為臨床試験

臨床試験の文脈において、研究者は、先天性心疾患を持つ乳児とその両親のペアにおいて、家族統合された、個別化された、インタラクティブなリソースおよびニーズ指向の音楽療法アプローチによって、親子の相互作用を改善できるかどうかを評価します。

この介入は、標準治療と比較されます。 対照群に割り当てられた乳児は、入院中に標準的なケアを受けます。 標準的なケアには、医療および看護チーム、心理学者/精神科医、ソーシャルワーカー、母乳育児カウンセラー、言語療法士、栄養カウンセラー、および理学療法士からなる複数の専門家チームの関与が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

オープンラベルの単一施設無作為化対照介入試験。 先天性心疾患 (CHD) を持ち、チューリッヒの大学小児病院の新生児および小児集中治療室に入院した生後 28 日未満のすべての乳児が対象です。 乳児は、創造的音楽療法 (CMT) と社会経済スコア (SES、<8 対 >8) による層別化によるブロック無作為化と、先天性心臓手術のリスク層別化による CHD のリスクを使用した標準治療 ( RACHS-2)。 CMT は最低 10 セッションで週 3 回実施されます。 主な結果は、親子早期関係評価で盲検的にコード化された、家庭での摂食相互作用のビデオを使用して評価された、生後 6 か月の母子相互作用です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8032
        • 募集
        • University Children's Hospital Zurich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心疾患の重症度に関係なく、妊娠 35 週を超え、CHD と診断されてから 28 日未満で生まれたすべての CHD の新生児
  • 小児大学病院の新生児集中治療室/小児集中治療室（NICU/PICU）に入院
  • 症候群および/または確認された染色体異常のある乳児

除外基準:

-出生時の妊娠期間<35週、CHDの診断時の年齢> 28日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
対照群に割り当てられた乳児は、入院中に標準的なケアを受けます。 標準的なケアには、医療および看護チーム、心理学者/精神科医、ソーシャルワーカー、母乳育児カウンセラー、言語療法士、栄養カウンセラー、および理学療法士からなる複数の専門家チームの関与が含まれます。
実験的：クリエイティブミュージックセラピー
認定され、十分に訓練された経験豊富な音楽療法士が、乳児と親の最初の評価に基づいて、個別化された文化に適応した治療計画を策定します。これには、親のニーズ、音楽遺産、文化、状況、および治療プロセスにおける親の統合の評価が含まれます。 入院中は、週に 3 回、20 分間のクリエイティブな音楽療法セッションが行われ、最低 10 回の療法セッションが行われます。 退院後、生後6ヶ月まで隔週で音楽療法を自宅で行います。
他の：クリエイティブミュージックセラピー
クリエイティブ・ミュージック・セラピー 入院中は週 3x20 分、入院中は少なくとも 10 セッション、退院後は生後 6 か月まで隔週で 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA P1) によって評価される母子相互作用
時間枠：生後6ヶ月
授乳シーケンスなどの母子相互作用のビデオが主要な結果として選択されます。 ビデオは、PCERA コーディング システムに従ってブラインド採点されます。 各尺度の変数/項目を平均して、1 ～ 5 の合計スコアを形成します。 各変数/項目は、1 (あまり肯定的でないおよび/またはより否定的な感情または行動) から 5 (より肯定的および/またはより否定的な感情または行動) までの 5 段階のリッカート型尺度でコード化されます。
生後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後愛着尺度（MPAS）によって評価される親子の相互作用
時間枠：ベースラインから生後 6 か月まで
すべての項目を 1（絆が弱い）から 5（絆が強い）のスコアで評価し、スコアが高いほど乳児への愛着が強いことを示します。 19 項目の合計が MPAS スケールの合計になります。 MPAS は、(1) 愛着の質、(2) 敵意の欠如、(3) 相互作用の喜びの 3 つの尺度で構成されています。
ベースラインから生後 6 か月まで
産後絆質問票（PBQ）によって評価された親子の相互作用
時間枠：ベースラインから生後 6 か月まで
ベースラインから生後 6 か月まで
愛着尺度の図的表現によって評価される親子の相互作用
時間枠：ベースラインから生後 6 か月まで
PBQ は、母子関係における困難の自己報告スクリーニング尺度であり、さまざまな形態の母子障害を持つ母親のサンプルで検証されています。 PBQ には 6 段階 (0 から常に 5 まで) で評価された 25 の項目があり、スコアが高いほど絆が乱れていることを示す逆スコアの項目がいくつかあります。 4 つのサブスケールは、一般的要因 (12 項目)、拒絶と病的怒り (7 項目)、乳児に対する不安 (4 項目)、初期虐待 (2 項目) を測定します。
ベースラインから生後 6 か月まで
唾液オキシトシン測定によって評価される親子の相互作用（CMT介入の前後）
時間枠：ベースラインから生後 6 か月まで
オキシトシンのレベルは、幼児と親のCMTセッションの前後に比較されます
ベースラインから生後 6 か月まで
一般的な健康（GHQ-12）によって評価される親の精神的健康
時間枠：ベースラインから生後 6 か月まで
12 項目の一般的な健康アンケート (GHQ-12) は 12 項目で構成され、4 点のリッカート型スケールを使用して、過去数週間の心理的苦痛の重症度を評価します。
ベースラインから生後 6 か月まで
患者健康アンケートによって評価された親のメンタルヘルス
時間枠：ベースラインから生後 6 か月まで
患者健康アンケートは、うつ病をスクリーニングするための PRIME-MD 診断ツールの自己管理版です。 回答者は、過去 2 週間に特定の症状がどのくらいの頻度で経験されたかを思い出す必要があります。
ベースラインから生後 6 か月まで
Edinburgh Postnatal Depression Scale（EPDS）によって評価された親のメンタルヘルス
時間枠：ベースラインから生後 6 か月まで
EPDS は、母親の産後うつ病の症状を測定するために使用される最も一般的な 10 項目スケールのアンケートです。保護者は、リッカート 4 点尺度で 10 項目に回答するよう求められます。
ベースラインから生後 6 か月まで
Spielberger State Anxiety Scale (STAI) によって評価された親のメンタルヘルス
時間枠：ベースラインから生後 6 か月まで
STAI は、「状態」と「特性」の不安を別々の次元で評価する 40 項目の自己申告尺度として広く使用されています。 状態測定は、個人が「今」またはこの瞬間にどのように感じているかを評価します。 特性不安尺度は、個人が一般的にどのように感じているかを扱います。 評価は 4 段階のリッカート スケールで行われます。
ベースラインから生後 6 か月まで
Perceived Stress SCale (PSS-10) によって評価される親のメンタルヘルス
時間枠：ベースラインから生後 6 か月まで
10 項目の知覚ストレス スケールは、自己申告によるストレスを測定するために広く使用されています。 質問は「まったくない」から「非常によくある」までの 5 段階で回答され、すべての項目を合計することで合計 PSS スコアを計算できます。
ベースラインから生後 6 か月まで
親のストレススケール (PSS:NICU) によって評価される親のメンタルヘルス
時間枠：ベースラインから生後 6 か月まで
ドイツ版の尺度は 13 項目で構成され、ICU での経験によって引き起こされるストレスの程度を評価します。 これは、幼児の行動と外見、および親の役割の変化という 2 つのサブスケールで構成されます。 回答は 1 から 5 までの 6 段階で与えられます。
ベースラインから生後 6 か月まで
心的外傷後診断スケール DSM-5 (PDS) によって評価される親のメンタルヘルス
時間枠：ベースラインから生後 6 か月まで
PDS は非常に一般的に使用されている 17 項目の自己報告ツールであり、0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) までの 4 段階スケールで、頻度に従って PTSD の症状を評価します。
ベースラインから生後 6 か月まで
F-Soz U Social Support Questionnaire (FSozU) によって評価された父子相互作用と保護因子
時間枠：ベースライン時および生後 6 か月時
この広く使用されているドイツの自己報告 22 項目のアンケートは、社会的支援を評価するために使用されます。 回答は、5 段階のリッカート尺度に基づいています。
ベースライン時および生後 6 か月時
社会経済的地位 (SES)
時間枠：ベースライン
両親は、教育、職業、給与を評価するアンケートに記入します。 SES はラルゴらに従って計算されます。母親の教育と父親の職業の両方の6点スコアによって。 母親または父親の SES スコアの最低値は 1 で、最高値は 6 です。 全体的な SES スコアは、2 つの個別のスコアを単純に加算したもので、2 ～ 12 の値になります。
ベースライン
レジリエンス スケール 13 によって評価される父子相互作用と保護因子
時間枠：ベースラインは 6 か月齢で
RS13 は、個人の能力と回復力の観点から対処能力を評価するための自己評価手順です。 この尺度には、感情の安定、生きる喜び、エネルギー、新しいものへの開放性、楽観主義、視点を変える能力など、レジリエンスの中心的な側面が含まれます。 7 段階のリッカート スケールは、1 (いいえ、正しくない) から 7 (はい、まったく正しい) までの応答オプションを形成します。
ベースラインは 6 か月齢で
Big Five Inventory-10 によって評価された、父方と乳児の相互作用と保護因子
時間枠：ベースライン
BFI-10 は、ビッグ ファイブの性格特性である外向性、協調性、良心性、情緒安定性、開放性を測定する 10 項目の尺度です。
ベースライン
脳磁気共鳴画像法によって評価される乳児の二次転帰
時間枠：ベースラインと退院前
安静状態の機能的 MRI (機能的接続)、拡散強調およびテンソル イメージング (構造コネクテッド)、磁気共鳴分光法 (脳代謝)、動脈スピン標識 (脳灌流)、多成分 T2 リラクソメトリー (髄鞘形成)、感受性強調画像が取得されます。 .
ベースラインと退院前
改訂された乳児行動アンケート（IBQ-R）、乳児の気質によって評価された乳児の二次的結果
時間枠：生後6ヶ月で
これは、生後 3 か月から 12 か月の乳児の気質を測定する、確立された養育者レポートです。 この測定器は、乳児の気質の 6 つの領域 (活動レベル、落ち着き、恐怖、制限への苦痛、笑顔と笑い、向きを変える時間) を評価します。 91アイテム14スケールで構成されています。 保護者は、乳児が過去 1 週間または 2 週間に一般的な状況で特定の行動を示した頻度を 7 段階で報告するよう求められます。
生後6ヶ月で
叫び声、摂食、睡眠に関するアンケート（SFS）によって評価された乳児の二次転帰
時間枠：生後6ヶ月で
SFS は、親の評価の枠内で子供の行動規制と関連する問題の概要を示します。 泣く時間の長さ、睡眠の長さ、注意散漫、心を落ち着かせる戦略における機能不全のコミュニケーションパターン、就寝時の儀式、授乳手順、両親の問題の解釈と説明、両親自身の負担が評価されます
生後6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Children's Hospital, Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (予想される)

2025年10月21日

研究の完了 (予想される)

2026年10月24日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BOND

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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