Творческая музыкотерапия у новорожденных с врожденными пороками сердца (BOND)
17 января 2023 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Творческая музыкальная терапия у новорожденных с врожденными пороками сердца: рандомизированное клиническое исследование
В контексте клинического испытания исследователи оценят, можно ли улучшить взаимодействие родителей и младенцев с помощью семейного интегрированного, индивидуализированного, интерактивного подхода к музыкальной терапии, ориентированного на ресурсы и потребности, в парах младенцев с врожденными пороками сердца и их родители.
Это вмешательство будет сравниваться со стандартом медицинской помощи. Младенцы, отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартный уход при поступлении. Стандартный уход включает в себя участие многопрофильной команды, состоящей из врачей и медсестер, психологов/психиатров, социальных работников, консультанта по грудному вскармливанию, логопеда, консультанта по питанию и физиотерапевтов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование.
Все младенцы с врожденными пороками сердца (ВПС) в возрасте до 28 дней, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных и детей Детской университетской больницы в Цюрихе, имеют право на участие.
Младенцы будут распределяться в пропорции 1:1 для творческой музыкальной терапии (CMT) и стандартного ухода с использованием рандомизации блоков со стратификацией по социально-экономическим показателям (SES, <8 против >8) и риску ИБС в соответствии со стратификацией риска для хирургии врожденных пороков сердца ( РАЧС-2).
CMT будет проводиться 3 раза в неделю с минимум десятью сеансами.
Первичным результатом является взаимодействие матери и ребенка в возрасте 6 месяцев, оцениваемое с использованием видеозаписей взаимодействия при кормлении дома, закодированного слепым методом с помощью Ранней оценки отношений между родителями и детьми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cornelia Hagmann, Prof. Dr.
- Номер телефона: 041 44 266 35 27
- Электронная почта: cornelia.hagmann@kispi.uzh.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- University Children's Hospital Zurich
-
Контакт:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 041442663527
- Электронная почта: Cornelia.Hagmann@kispi.uzh.ch
-
Главный следователь:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные с ИБС, рожденные >35 недель гестации и <28 дней на момент постановки диагноза ИБС, независимо от тяжести заболевания сердца
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных/детское отделение интенсивной терапии (NICU/PICU) Детской университетской больницы
- Младенцы с синдромами и/или подтвержденными хромосомными аномалиями
Критерий исключения:
- Гестационный возраст при рождении <35 недель, возраст >28 дней на момент постановки диагноза ИБС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Младенцы, отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартный уход при поступлении.
Стандартный уход включает участие многопрофильной команды, состоящей из врачей и медсестер, психологов/психиатров, социальных работников, консультанта по грудному вскармливанию, логопеда, консультанта по питанию и физиотерапевтов.
|
|
|
Экспериментальный: Творческая музыкальная терапия
Сертифицированный, хорошо обученный и опытный музыкальный терапевт сформулирует индивидуальный, адаптированный к культурным условиям план лечения на основе первоначальной оценки родителей и младенцев, которая включает оценку потребностей родителей, музыкального наследия, культуры, контекста и интеграции родителей в терапевтический процесс.
Во время госпитализации 3 раза в неделю будут проводиться сеансы творческой музыкотерапии по 20 минут, минимум 10 сеансов терапии.
После выписки каждые две недели будет проводиться сеанс музыкальной терапии дома до шестимесячного возраста.
|
Творческая музыкальная терапия 3x20 минут в неделю при поступлении, не менее 10 сеансов при поступлении, после выписки один раз в две недели до 6-месячного возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие матери и ребенка по оценке ранней оценки отношений между родителями и детьми (PCERA P1)
Временное ограничение: в возрасте 6 месяцев
|
В качестве основного результата выбирается видеозапись взаимодействия матери и младенца, например последовательность кормления.
Видео будет оцениваться вслепую в соответствии с системой кодирования PCERA.
Переменные/элементы в каждой шкале усредняются вместе, чтобы сформировать общую оценку от 1 до 5.
Каждая переменная/элемент кодируется по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (менее позитивный и/или более негативный аффект или поведение) до 5 (более позитивный и/или менее негативный аффект или поведение).
|
в возрасте 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие родителей и младенцев по шкале материнской постнатальной привязанности (MPAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
Все пункты оцениваются по шкале от 1 (низкая привязанность) до 5 (высокая привязанность), причем более высокие баллы указывают на более сильное чувство привязанности к младенцу.
Сумма 19 пунктов образует общую шкалу MPAS.
MPAS состоит из трех шкал: (1) качество привязанности, (2) отсутствие враждебности и (3) удовольствие от взаимодействия.
|
от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
|
Взаимодействие родитель-младенец по оценке с помощью опросника послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
|
|
Взаимодействие родителей и младенцев по оценке графического представления меры привязанности
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
PBQ является скрининговой мерой самоотчетов о трудностях в отношениях матери и ребенка и была подтверждена на выборке матерей с различными формами расстройств матери и ребенка.
В PBQ есть 25 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (от 0 никогда до 5 всегда), с несколькими пунктами с обратной оценкой, где более высокий балл указывает на более нарушенную связь.
Четыре подшкалы измеряют общий фактор (12 пунктов), неприятие и патологический гнев (7 пунктов), тревогу по поводу младенца (4 пункта) и зарождающееся жестокое обращение (2 пункта).
|
от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
|
Взаимодействие родителей и младенцев по оценке уровня окситоцина в слюне (до/после вмешательства СМТ)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
Уровни окситоцина будут сравниваться до и после сеанса СМТ у младенцев и родителей.
|
от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
|
Психическое здоровье родителей по оценке общего состояния здоровья (GHQ-12)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
Анкета общего состояния здоровья из 12 пунктов (GHQ-12) состоит из 12 пунктов, оценивающих тяжесть психологического дистресса за последние несколько недель с использованием 4-балльной шкалы типа Лайкерта.
|
от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
|
Психическое здоровье родителей согласно опроснику здоровья пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
Опросник здоровья пациента — это самостоятельная версия диагностического инструмента PRIME-MD для скрининга депрессии.
Респонденты должны вспомнить, как часто они испытывали те или иные симптомы в течение последних двух недель.
|
от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
|
Психическое здоровье родителей по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
EPDS — это наиболее распространенный опросник из 10 пунктов, используемый для измерения симптомов послеродовой депрессии у матери; родителей просят ответить на десять вопросов по четырехбалльной шкале Лайкерта.
|
от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
|
Психическое здоровье родителей по шкале тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
STAI — это широко используемая шкала самоотчета из 40 пунктов, которая оценивает отдельные параметры тревоги «состояние» и «черта».
Измерение состояния оценивает, как человек чувствует себя «прямо сейчас» или в данный момент.
Измерение личностной тревожности касается того, как люди себя чувствуют в целом.
Оценка производится по четырехбалльной шкале Лайкерта.
|
от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
|
Психическое здоровье родителей по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов широко используется для измерения самооценки стресса.
На вопросы отвечают по 5-балльной шкале от «никогда» до «очень часто», а общий балл PSS можно рассчитать путем суммирования всех пунктов.
|
от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
|
Психическое здоровье родителей по шкале родительского стресса (PSS:NICU)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
Немецкая версия шкалы состоит из 13 пунктов и оценивает степень стресса, вызванного пребыванием в отделении интенсивной терапии.
Он включает две субшкалы: поведение и внешний вид младенцев и изменения родительских ролей.
Ответы даются по 6-бальной шкале от 1 до 5
|
от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
|
Психическое здоровье родителей по оценке посттравматической диагностической шкалы DSM-5 (PDS)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
PDS — это очень часто используемый инструмент самоотчета из 17 пунктов, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства в соответствии с их частотой по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти всегда).
|
от исходного уровня до шестимесячного возраста
|
|
Взаимодействие отца и ребенка и факторы защиты по оценке опросника социальной поддержки F-Soz U (FSozU)
Временное ограничение: Исходный уровень и в шестимесячном возрасте
|
Этот широко используемый в Германии опросник из 22 пунктов для самоотчетов будет использоваться для оценки социальной поддержки.
Ответы основаны на 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень и в шестимесячном возрасте
|
|
Социально-экономический статус (СЭС)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Родители заполняют анкету, в которой оцениваются их образование, профессия и заработная плата.
SES рассчитывается согласно Largo et al. с помощью 6-балльной оценки образования матери и рода занятий отца.
Наименьший возможный балл SES для матери или отца равен 1, самый высокий — 6.
Общий балл SES представляет собой простое сложение двух отдельных баллов, в результате чего получается значение от 2 до 12.
|
исходный уровень
|
|
Взаимодействие отца и ребенка и защитные факторы по шкале устойчивости 13
Временное ограничение: исходный уровень в шестимесячном возрасте
|
RS13 представляет собой процедуру самооценки для оценки способности справляться с трудностями с точки зрения личной компетентности и индивидуальной устойчивости.
Эта шкала включает основные аспекты устойчивости, такие как эмоциональная стабильность, жизнерадостность, энергия, открытость новому, оптимизм и способность менять точку зрения.
7-балльная шкала Лайкерта формирует варианты ответов от 1 (Нет, неверно) до 7 (Да, совершенно верно).
|
исходный уровень в шестимесячном возрасте
|
|
Взаимодействие отца и ребенка и защитные факторы по оценке «Большой пятерки» — 10
Временное ограничение: исходный уровень
|
BFI-10 представляет собой шкалу из 10 пунктов, измеряющую черты личности «Большой пятерки»: экстраверсию, доброжелательность, добросовестность, эмоциональную стабильность и открытость.
|
исходный уровень
|
|
Вторичный исход у младенцев по оценке магнитно-резонансной томографии головного мозга
Временное ограничение: Исходно и до выписки из стационара
|
Будут проведены функциональная МРТ в состоянии покоя (функциональная связность), диффузионно-взвешенная и тензорная визуализация (структурная коннектомика), магнитно-резонансная спектроскопия (метаболизм головного мозга), мечение артериального спина (церебральная перфузия), многокомпонентная Т2-релаксометрия (миелинизация) и восприимчивая взвешенная визуализация. .
|
Исходно и до выписки из стационара
|
|
Вторичный исход для младенцев по оценке с помощью пересмотренного вопросника поведения младенцев (IBQ-R), Темперамент младенцев
Временное ограничение: в шестимесячном возрасте
|
Это хорошо зарекомендовавшая себя мера темперамента младенцев в возрасте от 3 до 12 месяцев, о которой говорят лица, осуществляющие уход.
Этот инструмент оценивает 6 областей детского темперамента (уровень активности, успокаиваемость, страх, дистресс до ограничений, улыбка и смех, а также продолжительность ориентирования).
Он состоит из 91 пункта и 14 шкал.
Родителей просят сообщить по 7-балльной шкале, как часто младенцы проявляли определенное поведение в обычных ситуациях в течение последней недели или двух недель.
|
в шестимесячном возрасте
|
|
Младенческий вторичный исход согласно опроснику о крике, кормлении и сне (SFS)
Временное ограничение: в шестимесячном возрасте
|
SFS дает обзор регулирования поведения ребенка и связанных с ним трудностей в рамках родительских оценок.
Будут оцениваться продолжительность плача, продолжительность сна, отвлекаемость, дисфункциональные модели общения в стратегиях успокоения, ритуалы перед сном, процедуры кормления, а также интерпретации и объяснения проблемы родителей, их собственного бремени.
|
в шестимесячном возрасте
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
24 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .