Kreativní muzikoterapie u novorozenců s vrozenou srdeční chorobou (BOND)
17. ledna 2023 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Kreativní muzikoterapie u novorozenců s vrozenou srdeční chorobou: Randomizovaná klinická studie
V kontextu klinické studie vyšetřovatelé vyhodnotí, zda lze zlepšit interakci mezi rodiči a dítětem pomocí integrovaného, individualizovaného, interaktivního hudebního terapeutického přístupu orientovaného na zdroje a potřeby u dětí s vrozenou srdeční vadou a jejich rodičů.
Tento zásah bude porovnán se standardem péče. Kojenci zařazeni do kontrolní skupiny dostanou při příjmu standardní péči. Standardní péče zahrnuje zapojení multiprofesního týmu složeného z lékařského a ošetřovatelského týmu, psychologů/psychiatrů, sociálních pracovníků, poradkyně pro kojení, logopeda, nutričního poradce a fyzioterapeutů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená jednocentrická randomizovaná kontrolovaná intervenční studie.
Všichni kojenci s vrozenou srdeční vadou (ICHS) ve věku < 28 dní přijatí na neonatální a pediatrickou jednotku intenzivní péče v Univerzitní dětské nemocnici v Curychu jsou způsobilí.
Kojenci budou rozděleni v poměru 1:1 na kreativní muzikoterapii (CMT) a standardní péči pomocí blokové randomizace se stratifikací podle socioekonomického skóre (SES, <8 vs >8) a rizika ICHS podle Stratifikace rizika pro vrozenou srdeční chirurgii ( RACHS-2).
CMT bude probíhat 3x týdně s minimálně deseti sezeními.
Primárním výstupem je interakce matka-dítě ve věku 6 měsíců hodnocená pomocí videa interakce krmení doma, zakódovaná zaslepeným způsobem pomocí včasného hodnocení vztahu rodič-dítě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cornelia Hagmann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 041 44 266 35 27
- E-mail: cornelia.hagmann@kispi.uzh.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: 041442663527
- E-mail: Cornelia.Hagmann@kispi.uzh.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci s ICHS narození >35 týdnů gestace a <28 dnů při diagnóze ICHS bez ohledu na závažnost srdečního onemocnění
- Přijata na novorozeneckou jednotku intenzivní péče/jednotku dětské intenzivní péče (NICU/PICU) v Dětské fakultní nemocnici
- Kojenci se syndromy a/nebo potvrzenými chromozomálními abnormalitami
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk při narození <35 týdnů, věk >28 dní při diagnóze ICHS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kojenci zařazeni do kontrolní skupiny dostanou při příjmu standardní péči.
Standardní péče zahrnuje zapojení multiprofesního týmu složeného z lékařského a ošetřovatelského týmu, psychologů/psychiatrů, sociálních pracovníků, poradkyně při kojení, logopedky, výživové poradkyně a fyzioterapeutů
|
|
|
Experimentální: Kreativní muzikoterapie
Certifikovaný, dobře vyškolený a zkušený muzikoterapeut zformuluje individualizovaný, kulturně přizpůsobený léčebný plán na základě počátečního hodnocení dítěte a rodiče, které zahrnuje posouzení potřeb rodičů, hudebního dědictví, kultury, kontextu a integrace rodičů do terapeutického procesu.
Během hospitalizace 3x týdně bude provedeno 20 minut kreativních muzikoterapeutických sezení, minimálně 10 terapeutických sezení.
Po propuštění bude každé dva týdny probíhat muzikoterapeutické sezení doma až do šesti měsíců věku.
|
Kreativní muzikoterapie 3x20 minut týdně při přijetí, minimálně 10 sezení při přijetí, po propuštění 1x za dva týdny do 6 měsíců věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce mezi matkou a dítětem podle hodnocení raného vztahu rodič-dítě (PCERA P1)
Časové okno: ve věku 6 měsíců
|
Jako primární výsledek je vybráno video interakce matky a dítěte, jako je sekvence krmení.
Video bude hodnoceno slepě podle kódovacího systému PCERA.
Proměnné/položky v každé škále jsou zprůměrovány dohromady a tvoří celkové skóre mezi 1 a 5.
Každá proměnná/položka je kódována na 5bodové stupnici Likertova typu od 1 (méně pozitivní a/nebo více negativní vliv nebo chování) do 5 (více pozitivní a/nebo méně negativní vliv nebo chování)
|
ve věku 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce mezi rodičem a dítětem hodnocená škálou Maternal postnattal attachment scale (MPAS)
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
Všechny položky jsou hodnoceny skóre 1 (nízká vazba) až 5 (vysoká vazba), přičemž vyšší skóre značí vyšší pocity připoutanosti k dítěti.
Součet 19 položek tvoří celkovou škálu MPAS.
MPAS se skládá ze tří škál: (1) kvalita připoutání, (2) nepřítomnost nepřátelství a (3) potěšení z interakce
|
od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
|
Interakce mezi rodičem a dítětem hodnocená dotazníkem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
|
|
Interakce mezi rodičem a dítětem hodnocená pomocí obrazového znázornění míry připojení
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
PBQ je self-report screeningové měřítko obtíží ve vztahu matka-dítě a bylo ověřeno na vzorku matek s různými formami poruch matky a kojence.
PBQ má 25 položek hodnocených na 6-bodové škále (od 0 nikdy do 5 vždy), s několika položkami s obráceným skóre, kde vyšší skóre ukazuje na narušenější vazbu.
Čtyři subškály měří obecný faktor (12 položek), odmítnutí a patologický hněv (7 položek), úzkost o dítě (4 položky) a počínající zneužívání (2 položky)
|
od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
|
Interakce mezi rodičem a dítětem hodnocená měřením oxytocinu ve slinách (před/po intervenci CMT)
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
Hladiny oxytocinu budou porovnány před a po relaci CMT u kojenců a rodičů
|
od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
|
Duševní zdraví rodičů podle hodnocení obecného zdraví (GHQ-12)
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
12-položkový všeobecný zdravotní dotazník (GHQ-12) se skládá z 12 položek, které hodnotí závažnost psychické tísně za posledních několik týdnů pomocí 4bodové škály Likertova typu.
|
od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
|
Duševní zdraví rodičů hodnocené dotazníkem o zdraví pacienta
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
Dotazník o zdraví pacienta je verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro screening deprese, kterou si sami spravují.
Respondenti si musí vzpomenout, jak často za poslední dva týdny pociťovali určité příznaky
|
od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
|
Duševní zdraví rodičů podle hodnocení Edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
EPDS je nejběžnější 10položkový dotazník používaný k měření příznaků poporodní deprese matky; rodiče jsou požádáni, aby odpověděli na deset položek na čtyřbodové Likertově škále.
|
od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
|
Duševní zdraví rodičů podle hodnocení Spielberger State Anxiety Scale (STAI)
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
STAI je široce používaná 40-položková škála self-report, která hodnotí oddělené dimenze „stavové“ a „rysové“ úzkosti.
Měření stavu posuzuje, jak se jedinec cítí „právě teď“ nebo v tuto chvíli.
Měření rysové úzkosti se týká toho, jak se jednotlivci obecně cítí.
Hodnocení se provádí na čtyřbodové Likertově stupnici.
|
od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
|
Duševní zdraví rodičů podle hodnocení Perceived Stress SCale (PSS-10)
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
10-položková škála vnímaného stresu se široce používá k měření stresu, který si sami uvádějí.
Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od „nikdy“ po „velmi často“ a celkové skóre PSS lze vypočítat součtem všech položek
|
od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
|
Duševní zdraví rodičů podle stupnice rodičovského stresu (PSS:NICU)
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
Německá verze škály se skládá ze 13 položek a hodnotí míru stresu způsobeného zážitky na JIP.
Zahrnuje dvě subškály: chování a vzhled dítěte a změny rodičovské role.
Odpovědi jsou uvedeny na 6bodové škále od 1 do 5
|
od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
|
Duševní zdraví rodičů hodnocené posttraumatickou diagnostickou stupnicí DSM-5 (PDS)
Časové okno: od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
PDS je velmi běžně používaný 17-položkový self-report nástroj, který hodnotí symptomy PTSD podle jejich frekvence na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř vždy).
|
od výchozího stavu do šesti měsíců věku
|
|
Interakce mezi otcem a dítětem a ochranné faktory podle dotazníku F-Soz U sociální podpory (FSozU)
Časové okno: výchozí stav a ve věku šesti měsíců
|
Tento široce používaný německý self-report 22položkový dotazník bude sloužit k posouzení sociální podpory.
Odpovědi jsou založeny na 5bodové Likertově škále.
|
výchozí stav a ve věku šesti měsíců
|
|
Socioekonomický status (SES)
Časové okno: základní linie
|
Rodiče vyplní dotazník, který hodnotí jejich vzdělání, povolání a plat.
SES se vypočítá podle Largo et al. pomocí 6bodového skóre jak mateřského vzdělání, tak otcovského povolání.
Nejnižší možné skóre SES pro matku nebo otce je 1, nejvyšší 6.
Celkové skóre SES je jednoduchým sečtením 2 jednotlivých skóre, výsledkem je hodnota mezi 2 a 12
|
základní linie
|
|
Interakce mezi otcem a dítětem a ochranné faktory podle škály odolnosti 13
Časové okno: výchozí stav a ve věku šesti měsíců
|
RS13 je sebehodnotící postup k posouzení schopnosti zvládání z hlediska osobní kompetence a individuální odolnosti.
Tato škála zahrnuje ústřední aspekty odolnosti, jako je emoční stabilita, radost ze života, energie, otevřenost novým věcem, optimismus a schopnost měnit perspektivu.
7bodová Likertova škála tvoří možnosti odpovědi od 1 (Ne, není pravda) do 7 (Ano, přesně tak).
|
výchozí stav a ve věku šesti měsíců
|
|
Interakce mezi otcem a dítětem a ochranné faktory podle hodnocení Velké pětky inventáře-10
Časové okno: základní linie
|
BFI-10 je 10položková škála měřící osobnostní rysy Velké pětky Extraverze, Přívětivost, Svědomitost, Emoční stabilita a Otevřenost.
|
základní linie
|
|
Sekundární výsledek kojenců hodnocený magnetickou rezonancí mozku
Časové okno: výchozí stav a před propuštěním z nemocnice
|
Budou pořízeny funkční MRI v klidovém stavu (funkční konektivita), difúzně vážené a tenzorové zobrazování (strukturální konektomika), magnetická rezonanční spektroskopie (metabolismus mozku), značení arteriálního spinu (cerebrální perfuze), vícesložková T2 relaxometrie (myelinizace) a susceptibilní vážené zobrazování .
|
výchozí stav a před propuštěním z nemocnice
|
|
Sekundární výsledek kojenců podle hodnocení The Infant Behavior Questionnaire Revised (IBQ-R), Temperament kojenců
Časové okno: ve věku šesti měsíců
|
Toto je dobře zavedená míra temperamentu pro kojence ve věku 3 až 12 měsíců.
Tento nástroj posuzuje 6 domén temperamentu kojence (úroveň aktivity, utišitelnost, strach, úzkost až omezení, úsměv a smích a trvání orientace).
Skládá se z 91 položek a 14 škál.
Žádáme rodiče, aby na 7bodové škále nahlásili četnost, s jakou kojenci vykazovali specifické chování v běžných situacích během posledního týdne nebo 2 týdnů.
|
ve věku šesti měsíců
|
|
Sekundární výsledek kojenců hodnocený pomocí dotazníku o křiku, krmení a spánku (SFS)
Časové okno: ve věku šesti měsíců
|
SFS podává přehled o regulaci chování dítěte a souvisejících potížích v rámci rodičovského hodnocení.
Hodnocena bude délka pláče, délka spánku, roztržitost, dysfunkční komunikační vzorce v uklidňujících strategiích, rituály před spaním, postupy krmení a výklady a vysvětlení problému rodičů, jejich vlastní zátěž
|
ve věku šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
21. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
24. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .