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Musicoterapia creativa nei neonati con cardiopatie congenite (BOND)

17 gennaio 2023 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Musicoterapia creativa nei neonati con cardiopatia congenita: uno studio clinico randomizzato

Nel contesto di una sperimentazione clinica, i ricercatori valuteranno se l'interazione genitore-bambino può essere migliorata da un approccio di musicoterapia integrato, individualizzato, interattivo orientato alle risorse e ai bisogni nelle diadi di neonati con cardiopatie congenite e dei loro genitori.

Questo intervento sarà confrontato con lo standard di cura. I neonati assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure standard durante il ricovero. L'assistenza standard include il coinvolgimento di un team multiprofessionale composto da team medico e infermieristico, psicologi/psichiatri, assistenti sociali, consulente per l'allattamento, logopedista, consulente nutrizionale e fisioterapisti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico controllato randomizzato a centro singolo in aperto. Sono ammissibili tutti i bambini con cardiopatie congenite (CHD) ed età <28 giorni ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale e pediatrica dell'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo. I neonati saranno assegnati 1:1 alla musicoterapia creativa (CMT) e alle cure standard utilizzando la randomizzazione a blocchi con stratificazione per punteggio socio-economico (SES, <8 vs >8) e rischio di malattia coronarica secondo la Stratificazione del rischio per la cardiochirurgia congenita ( RACH-2). Il CMT sarà condotto 3 volte a settimana con un minimo di dieci sessioni. L'esito primario è l'interazione madre-bambino all'età di 6 mesi valutata utilizzando un video di un'interazione di alimentazione a casa, codificata in modo cieco con la valutazione relazionale precoce genitore-figlio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati con malattia coronarica nati > 35 settimane di gestazione e < 28 giorni alla diagnosi di malattia coronarica, indipendentemente dalla gravità della malattia cardiaca
  • Ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale/Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (NICU/PICU) presso l'Ospedale Universitario dei Bambini
  • Neonati con sindromi e/o anomalie cromosomiche confermate

Criteri di esclusione:

- Età gestazionale alla nascita <35 settimane, età >28 giorni alla diagnosi di CHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
I neonati assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure standard durante il ricovero. L'assistenza standard include il coinvolgimento di un team multiprofessionale composto da team medico e infermieristico, psicologi/psichiatri, assistenti sociali, consulente per l'allattamento al seno, logopedista, consulente nutrizionale e fisioterapisti
Sperimentale: Musicoterapia creativa
Un musicoterapista certificato, ben addestrato ed esperto formulerà un piano di trattamento individualizzato e culturalmente adattato basato su una valutazione iniziale genitore-bambino, che include la valutazione dei bisogni dei genitori, del patrimonio musicale, della cultura, del contesto e dell'integrazione dei genitori nel processo terapeutico. Durante il ricovero verranno eseguiti 3 volte a settimana 20 minuti di sessioni di musicoterapia creativa, un minimo di 10 sessioni di terapia. Dopo la dimissione, ogni due settimane verrà effettuata una seduta di musicoterapia a domicilio fino all'età di sei mesi.
Altro: Musicoterapia creativa
Musicoterapia Creativa 3x20 minuti a settimana durante il ricovero, almeno 10 sedute durante il ricovero, dopo la dimissione una volta a settimane alterne fino a 6 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione madre-bambino valutata dalla valutazione relazionale precoce genitore-figlio (PCERA P1)
Lasso di tempo: all'età di 6 mesi
Un video di un'interazione madre-bambino come una sequenza di alimentazione viene scelto come risultato primario. Il video sarà valutato alla cieca secondo il sistema di codifica PCERA. Le variabili/item in ciascuna scala sono mediate insieme per formare un punteggio totale compreso tra 1 e 5. Ogni variabile/item è codificato su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (affetto o comportamento meno positivo e/o più negativo) a 5 (affetto o comportamento più positivo e/o meno negativo)
all'età di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione genitore-bambino valutata dalla scala di attaccamento postnatale materna (MPAS)
Lasso di tempo: dal basale a sei mesi di età
Tutti gli elementi sono valutati con un punteggio da 1 (basso legame) a 5 (alto legame), con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di attaccamento verso il bambino. La somma dei 19 item forma la scala MPAS totale. Il MPAS è composto da tre scale: (1) qualità dell'attaccamento, (2) assenza di ostilità e (3) piacere nell'interazione
dal basale a sei mesi di età
Interazione genitore-bambino valutata dal Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Lasso di tempo: dal basale fino a sei mesi di età
dal basale fino a sei mesi di età
Interazione genitore-bambino valutata dalla rappresentazione pittorica della misura dell'attaccamento
Lasso di tempo: dal basale fino a sei mesi di età
PBQ è una misura di screening self-report delle difficoltà nella relazione materno-infantile ed è stata validata nel campione di madri con diverse forme di disturbi materno-infantile. Il PBQ ha 25 item valutati su una scala a 6 punti (da 0 mai a 5 sempre), con diversi item con punteggio inverso, dove un punteggio più alto indica un legame più disturbato. Quattro sottoscale misurano il fattore generale (12 item), il rifiuto e la rabbia patologica (7 item), l'ansia per il bambino (4 item) e l'abuso incipiente (2 item)
dal basale fino a sei mesi di età
Interazione genitore-bambino valutata mediante misurazioni dell'ossitocina nella saliva (prima/dopo l'intervento CMT)
Lasso di tempo: dal basale fino a sei mesi di età
I livelli di ossitocina saranno comprati prima e dopo la sessione CMT nei neonati e nei genitori
dal basale fino a sei mesi di età
Salute mentale dei genitori valutata dalla salute generale (GHQ-12)
Lasso di tempo: dal basale fino a sei mesi di età
Il questionario sulla salute generale a 12 voci (GHQ-12) è composto da 12 voci, che valutano la gravità di un disagio psicologico nelle ultime settimane utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti.
dal basale fino a sei mesi di età
La salute mentale dei genitori valutata dal questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: dal basale fino a sei mesi di età
Il questionario sulla salute del paziente è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per lo screening della depressione. Gli intervistati devono ricordare la frequenza con cui si sono manifestati determinati sintomi nelle ultime due settimane
dal basale fino a sei mesi di età
La salute mentale dei genitori valutata dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: dal basale fino a sei mesi di età
L'EPDS è il questionario su scala di 10 voci più comune utilizzato per misurare i sintomi della depressione postpartum della madre; ai genitori viene chiesto di rispondere a dieci domande su una scala Likert a quattro punti.
dal basale fino a sei mesi di età
La salute mentale dei genitori valutata dalla Spielberger State Anxiety Scale (STAI)
Lasso di tempo: dal basale fino a sei mesi di età
La STAI è una scala self-report di 40 item ampiamente utilizzata che valuta le dimensioni separate dell'ansia di "stato" e di "tratto". La misurazione dello stato valuta come l'individuo si sente "in questo momento" o in questo momento. La misura dell'ansia di tratto riguarda il modo in cui gli individui si sentono in generale. La valutazione viene effettuata su una scala Likert a quattro punti.
dal basale fino a sei mesi di età
Salute mentale dei genitori valutata da Perceived Stress SCale (PSS-10)
Lasso di tempo: dal basale fino a sei mesi di età
La scala dello stress percepito a 10 voci è ampiamente utilizzata per misurare lo stress auto-riferito. Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti da "mai" a "molto spesso" ed è possibile calcolare un punteggio PSS totale sommando tutti gli elementi
dal basale fino a sei mesi di età
La salute mentale dei genitori valutata dalla Parental stress scale (PSS:NICU)
Lasso di tempo: dal basale fino a sei mesi di età
La versione tedesca della scala è composta da 13 item e valuta l'entità dello stress causato dalle esperienze in terapia intensiva. Comprende due sottoscale: comportamento e aspetto infantile e alterazioni del ruolo dei genitori. Le risposte sono fornite su una scala a 6 punti da 1 a 5
dal basale fino a sei mesi di età
La salute mentale dei genitori valutata dalla scala diagnostica post traumatica DSM-5 (PDS)
Lasso di tempo: dal basale fino a sei mesi di età
Il PDS è uno strumento di self-report di 17 item molto comunemente usato che classifica i sintomi di PTSD in base alla loro frequenza su una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi sempre).
dal basale fino a sei mesi di età
Interazione paterno-infantile e fattori protettivi valutati dal questionario sul supporto sociale F-Soz U (FSozU)
Lasso di tempo: basale e all'età di sei mesi
Questo questionario di autovalutazione tedesco di 22 voci ampiamente utilizzato verrà utilizzato per valutare il supporto sociale. Le risposte si basano su una scala Likert a 5 punti.
basale e all'età di sei mesi
Stato socioeconomico (SES)
Lasso di tempo: linea di base
I genitori completeranno un questionario che valuta la loro istruzione, occupazione e stipendio. SES è calcolato secondo Largo et al. per mezzo di un punteggio di 6 punti sia per l'istruzione materna che per l'occupazione paterna. Il punteggio SES più basso possibile per la madre o il padre è 1, il più alto 6. Il punteggio SES complessivo è una semplice somma dei 2 punteggi individuali risultanti in un valore compreso tra 2 e 12
linea di base
Interazione paterno-neonata e fattori protettivi valutati dalla scala di resilienza 13
Lasso di tempo: basale a sei mesi di età
RS13 è una procedura di autovalutazione per valutare la capacità di coping in termini di competenza personale e resilienza individuale. Questa scala include aspetti centrali della resilienza, come la stabilità emotiva, la gioia di vivere, l'energia, l'apertura a cose nuove, l'ottimismo e la capacità di cambiare prospettiva. Una scala Likert a 7 punti forma le opzioni di risposta da 1 (No, non vero) a 7 (Sì, esattamente vero).
basale a sei mesi di età
Interazione paterno-neonata e fattori protettivi valutati dal Big five Inventory-10
Lasso di tempo: linea di base
Il BFI-10 è una scala di 10 elementi che misura i tratti della personalità Big Five Estroversione, Piacevolezza, Coscienziosità, Stabilità emotiva e Apertura.
linea di base
Esito secondario infantile valutato mediante risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: basale e prima della dimissione dall'ospedale
Verranno acquisite la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (connettività funzionale), l'imaging tensoriale e pesato in diffusione (connettomica strutturale), la spettroscopia di risonanza magnetica (metabolismo cerebrale), l'etichettatura dello spin arterioso (perfusione cerebrale), la rilassometria T2 multicomponente (mielinizzazione) e l'imaging ponderato suscettibile saranno acquisiti .
basale e prima della dimissione dall'ospedale
Esito secondario infantile valutato da The Infant Behavior Questionnaire Revised (IBQ-R), Infant Temperament
Lasso di tempo: all'età di sei mesi
Questa è una misura consolidata del rapporto del caregiver del temperamento per i bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi. Questo strumento valuta 6 domini del temperamento infantile (livello di attività, calmabilità, paura, angoscia per i limiti, sorriso e risate e durata dell'orientamento). Consiste di 91 articoli e 14 scale. Ai genitori viene chiesto di riportare, su una scala a 7 punti, la frequenza con cui i bambini hanno mostrato comportamenti specifici in situazioni comuni durante l'ultima settimana o 2 settimane.
all'età di sei mesi
Esito secondario infantile valutato dal questionario su urla, alimentazione e sonno (SFS)
Lasso di tempo: all'età di sei mesi
La SFS offre una panoramica della regolazione del comportamento del bambino e delle relative difficoltà nell'ambito delle valutazioni dei genitori. Verranno valutati la durata del pianto, la durata del sonno, la distraibilità, i modelli di comunicazione disfunzionali nelle strategie calmanti, i rituali della buonanotte, le procedure di alimentazione e le interpretazioni e le spiegazioni del problema dei genitori, il loro peso
all'età di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

24 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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