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Musicothérapie créative chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale (BOND)

17 janvier 2023 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich

Musicothérapie créative chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale : un essai clinique randomisé

Dans le cadre d'un essai clinique, les chercheurs évalueront si l'interaction parent-enfant peut être améliorée par une approche de musicothérapie familiale intégrée, individualisée, interactive et axée sur les ressources et les besoins dans les dyades d'enfants atteints de cardiopathie congénitale et de leurs parents.

Cette intervention sera comparée à la norme de soins. Les nourrissons affectés au groupe témoin recevront des soins standard lors de l'admission. Les soins standard comprennent l'implication d'une équipe multiprofessionnelle composée d'une équipe médicale et infirmière, de psychologues/psychiatres, de travailleurs sociaux, d'un conseiller en allaitement, d'un orthophoniste, d'un conseiller en nutrition et de physiothérapeutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai interventionnel contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique. Tous les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale (CHD) et âgés de moins de 28 jours admis à l'unité de soins intensifs néonatals et pédiatriques de l'Hôpital universitaire pour enfants de Zurich sont éligibles. Les nourrissons seront affectés 1: 1 à la musicothérapie créative (CMT) et aux soins standard en utilisant la randomisation en bloc avec stratification par score socio-économique (SES, <8 vs> 8) et le risque de coronaropathie selon la stratification des risques pour la chirurgie cardiaque congénitale ( RACHS-2). Le CMT sera effectué 3x/semaine avec un minimum de dix séances. Le critère de jugement principal est l'interaction mère-enfant à l'âge de 6 mois évaluée à l'aide d'une vidéo d'une interaction alimentaire à la maison, codée en aveugle avec le Parent-Child Early Relational Assessment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés atteints de coronaropathie nés > 35 semaines de gestation et < 28 jours au moment du diagnostic de coronaropathie, quelle que soit la gravité de la maladie cardiaque
  • Admis à l'unité de soins intensifs néonatals/unité de soins intensifs pédiatriques (USIN/USIP) à l'hôpital universitaire pour enfants
  • Nourrissons avec syndromes et/ou anomalies chromosomiques confirmées

Critère d'exclusion:

- Âge gestationnel à la naissance < 35 semaines, âge > 28 jours au moment du diagnostic de coronaropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Les nourrissons affectés au groupe témoin recevront des soins standard lors de l'admission. Les soins standard incluent la participation d'une équipe multiprofessionnelle composée d'une équipe médicale et infirmière, de psychologues/psychiatres, de travailleurs sociaux, d'un conseiller en allaitement, d'un orthophoniste, d'un conseiller en nutrition et de physiothérapeutes
Expérimental: Musicothérapie créative
Un musicothérapeute certifié, bien formé et expérimenté formulera un plan de traitement individualisé et culturellement adapté basé sur une évaluation initiale nourrisson-parent, qui comprend une évaluation des besoins parentaux, du patrimoine musical, de la culture, du contexte et de l'intégration parentale dans le processus thérapeutique. Pendant l'hospitalisation, 3 fois par semaine, 20 minutes de séances de musicothérapie créative seront effectuées, un minimum de 10 séances de thérapie. Après la sortie, toutes les deux semaines une séance de musicothérapie sera effectuée à domicile jusqu'à l'âge de six mois.
Autre: Musicothérapie créative
Musicothérapie créative 3x20 minutes par semaine pendant l'admission, au moins 10 séances pendant l'admission, après la sortie une fois toutes les deux semaines jusqu'à l'âge de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction mère-enfant telle qu'évaluée par l'évaluation relationnelle précoce parent-enfant (PCERA P1)
Délai: à l'âge de 6 mois
Une vidéo d'une interaction mère-enfant telle qu'une séquence d'alimentation est choisie comme résultat principal. La vidéo sera notée en aveugle selon le système de codage PCERA. Les variables/éléments de chaque échelle sont moyennés ensemble pour former un score total compris entre 1 et 5. Chaque variable/item est codée sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (affect ou comportement moins positif et/ou plus négatif) à 5 (affect ou comportement plus positif et/ou moins négatif)
à l'âge de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction parent-enfant évaluée par l'échelle d'attachement postnatal maternel (MPAS)
Délai: de la ligne de base à l'âge de six mois
Tous les éléments sont notés avec un score de 1 (faible lien) à 5 (fort lien), les scores les plus élevés indiquant des sentiments d'attachement plus élevés envers le nourrisson. La somme des 19 items forme l'échelle MPAS totale. Le MPAS est composé de trois échelles : (1) qualité de l'attachement, (2) absence d'hostilité et (3) plaisir dans l'interaction
de la ligne de base à l'âge de six mois
Interaction parent-nourrisson évaluée par le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Délai: de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Interaction parent-nourrisson telle qu'évaluée par la représentation graphique de la mesure de l'attachement
Délai: de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Le PBQ est une mesure de dépistage auto-rapportée des difficultés dans la relation mère-enfant et a été validé dans l'échantillon de mères présentant différentes formes de troubles mère-enfant. Le PBQ comporte 25 items notés sur une échelle de 6 points (de 0 jamais à 5 toujours), avec plusieurs items notés à l'envers, où un score plus élevé indique une liaison plus perturbée. Quatre sous-échelles mesurent le facteur général (12 éléments), le rejet et la colère pathologique (7 éléments), l'anxiété à propos du nourrisson (4 éléments) et la maltraitance naissante (2 éléments)
de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Interaction parent-nourrisson évaluée par les mesures de l'ocytocine dans la salive (avant/après l'intervention CMT)
Délai: de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Les niveaux d'ocytocine seront comparés avant et après la séance de CMT chez les nourrissons et les parents
de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Santé mentale des parents telle qu'évaluée par la santé générale (GHQ-12)
Délai: de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Le questionnaire de santé générale en 12 items (GHQ-12) est composé de 12 items, évaluant la sévérité d'une détresse psychologique au cours des dernières semaines à l'aide d'une échelle de type Likert en 4 points.
de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Santé mentale des parents telle qu'évaluée par le questionnaire sur la santé du patient
Délai: de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Le questionnaire de santé du patient est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour dépister la dépression. Les répondants doivent se rappeler à quelle fréquence certains symptômes ont été ressentis au cours des deux dernières semaines
de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Santé mentale des parents telle qu'évaluée par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
L'EPDS est le questionnaire à 10 éléments le plus couramment utilisé pour mesurer les symptômes de dépression post-partum de la mère ; les parents sont invités à répondre à dix items sur une échelle de Likert à quatre points.
de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Santé mentale des parents telle qu'évaluée par l'échelle d'anxiété de Spielberger (STAI)
Délai: de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Le STAI est une échelle d'auto-évaluation de 40 éléments largement utilisée qui évalue les dimensions distinctes de l'anxiété «d'état» et de «trait». La mesure de l'état évalue comment l'individu se sent "en ce moment" ou en ce moment. La mesure de l'anxiété liée aux traits traite de la façon dont les individus se sentent généralement. L'évaluation se fait sur une échelle de Likert à quatre points.
de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Santé mentale des parents telle qu'évaluée par l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
L'échelle de stress perçu en 10 éléments est largement utilisée pour mesurer le stress autodéclaré. Les questions sont répondues sur une échelle de 5 points allant de « jamais » à « très souvent » et un score PSS total peut être calculé en additionnant tous les éléments.
de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Santé mentale des parents telle qu'évaluée par l'échelle de stress parental (PSS : NICU)
Délai: de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
La version allemande de l'échelle se compose de 13 éléments et évalue l'étendue du stress causé par les expériences en soins intensifs. Elle comprend deux sous-échelles : le comportement et l'apparence du nourrisson et les altérations du rôle parental. Les réponses sont données sur une échelle en 6 points de 1 à 5
de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Santé mentale des parents telle qu'évaluée par l'échelle de diagnostic post-traumatique DSM-5 (PDS)
Délai: de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Le PDS est un instrument d'auto-évaluation de 17 éléments très couramment utilisé qui évalue les symptômes du SSPT en fonction de leur fréquence sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque toujours).
de la ligne de base jusqu'à l'âge de six mois
Interaction père-enfant et facteurs de protection évalués par le questionnaire de soutien social F-Soz U (FSozU)
Délai: de base et à l'âge de six mois
Ce questionnaire d'auto-évaluation allemand largement utilisé en 22 points sera utilisé pour évaluer le soutien social. Les réponses sont basées sur une échelle de Likert en 5 points.
de base et à l'âge de six mois
Statut socioéconomique (SSE)
Délai: ligne de base
Les parents rempliront un questionnaire qui évaluera leur éducation, leur profession et leur salaire. Le SES est calculé selon Largo et al. au moyen d'un score à 6 points de l'éducation maternelle et de la profession paternelle. Le score SSE le plus bas possible pour la mère ou le père est 1, le plus élevé 6. Le score SSE global est une simple addition des 2 scores individuels résultant en une valeur comprise entre 2 et 12
ligne de base
Interaction père-enfant et facteurs de protection évalués par l'échelle de résilience 13
Délai: ligne de base à l'âge de six mois
RS13 est une procédure d'auto-évaluation pour évaluer la capacité d'adaptation en termes de compétence personnelle et de résilience individuelle. Cette échelle comprend des aspects centraux de la résilience, tels que la stabilité émotionnelle, la joie de vivre, l'énergie, l'ouverture à de nouvelles choses, l'optimisme et la capacité de changer de perspective. Une échelle de Likert en 7 points forme les options de réponse de 1 (Non, pas vrai) à 7 (Oui, tout à fait vrai).
ligne de base à l'âge de six mois
Interaction père-enfant et facteurs de protection évalués par l'inventaire des cinq grands-10
Délai: ligne de base
Le BFI-10 est une échelle en 10 points mesurant les traits de personnalité des Big Five Extraversion, Agréabilité, Conscienciosité, Stabilité émotionnelle et Ouverture.
ligne de base
Résultat secondaire infantile tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique cérébrale
Délai: de base et avant la sortie de l'hôpital
L'IRM fonctionnelle à l'état de repos (connectivité fonctionnelle), l'imagerie pondérée en diffusion et tensorielle (connectomique structurelle), la spectroscopie par résonance magnétique (métabolisme cérébral), le marquage du spin artériel (perfusion cérébrale), la relaxométrie T2 multi-composants (myélinisation) et l'imagerie pondérée sensible seront acquises .
de base et avant la sortie de l'hôpital
Résultat secondaire du nourrisson tel qu'évalué par The Infant Behavior Questionnaire Revised (IBQ-R), Infant Temperament
Délai: à six mois
Il s'agit d'une mesure bien établie du rapport des soignants sur le tempérament des nourrissons âgés de 3 à 12 mois. Cet instrument évalue 6 domaines du tempérament du nourrisson (niveau d'activité, apaisement, peur, détresse face aux limitations, sourire et rire, et durée de l'orientation). Il se compose de 91 items et de 14 échelles. Les parents sont invités à indiquer, sur une échelle de 7 points, la fréquence à laquelle les nourrissons ont manifesté des comportements spécifiques dans des situations courantes au cours de la semaine ou des 2 dernières semaines.
à six mois
Résultat secondaire du nourrisson tel qu'évalué par le questionnaire sur les cris, l'alimentation et le sommeil (SFS)
Délai: à six mois
L'ESF donne un aperçu de la régulation du comportement de l'enfant et des difficultés associées dans le cadre des évaluations parentales. La durée des pleurs, la durée du sommeil, la distractibilité, les schémas de communication dysfonctionnels dans les stratégies d'apaisement, les rituels du coucher, les procédures d'alimentation et les interprétations et explications du problème des parents, leur propre fardeau seront évalués
à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital, Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

21 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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