선천성 심장병을 가진 신생아의 창의적 음악 치료 (BOND)
2023년 1월 17일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich
선천성 심장병이 있는 신생아의 창의적 음악 치료: 무작위 임상 시험
임상 시험의 맥락에서 조사관은 선천성 심장병이 있는 영아와 그 부모의 쌍둥이에서 가족 통합, 개별화, 상호 작용 자원 및 필요 지향적인 음악 치료 접근 방식을 통해 부모-영아 상호 작용이 개선될 수 있는지 평가할 것입니다.
이 중재는 치료 표준과 비교됩니다. 통제 그룹에 할당된 영아는 입원 중 표준 관리를 받게 됩니다. 표준 치료에는 의료 및 간호 팀, 심리학자/정신과 의사, 사회 복지사, 모유 수유 상담사, 언어 치료사, 영양 상담사 및 물리 치료사로 구성된 다중 전문 팀의 참여가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨 단일 센터 무작위 통제 중재 시험.
선천성 심장병(CHD)이 있고 취리히에 있는 대학 어린이 병원의 신생아 및 소아 집중 치료실에 입원한 28일 미만의 모든 영아는 자격이 있습니다.
유아는 선천성 심장 수술 위험 계층화에 따라 사회 경제적 점수(SES, <8 대 >8) 및 CHD 위험에 따른 계층화를 사용하여 블록 무작위화를 사용하여 창의적 음악 치료(CMT) 및 표준 치료에 1:1로 할당됩니다. RACHS-2).
CMT는 최소 10개의 세션으로 주 3회 실시됩니다.
주요 결과는 부모-자녀 조기 관계 평가를 통해 눈가림 방식으로 코딩된 가정에서의 수유 상호 작용 비디오를 사용하여 평가된 생후 6개월의 엄마-영아 상호 작용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cornelia Hagmann, Prof. Dr.
- 전화번호: 041 44 266 35 27
- 이메일: cornelia.hagmann@kispi.uzh.ch
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- University Children's Hospital Zurich
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연락하다:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
- 전화번호: 041442663527
- 이메일: Cornelia.Hagmann@kispi.uzh.ch
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수석 연구원:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 질환의 중증도와 상관없이 임신 35주 초과 및 CHD 진단 시점 28일 미만으로 태어난 CHD가 있는 모든 신생아
- 어린이대학병원 신생아집중치료실/소아집중치료실(NICU/PICU) 입원
- 증후군 및/또는 확인된 염색체 이상이 있는 영아
제외 기준:
- 출생 시 재태 연령 < 35주, CHD 진단 시 연령 > 28일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
통제 그룹에 할당된 영아는 입원 중 표준 관리를 받게 됩니다.
표준 치료에는 의료 및 간호 팀, 심리학자/정신과 의사, 사회 복지사, 모유 수유 상담사, 언어 치료사, 영양 상담사 및 물리 치료사로 구성된 다중 전문 팀의 참여가 포함됩니다.
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실험적: 창의음악치료
자격을 갖춘 잘 훈련되고 경험이 풍부한 음악 치료사는 치료 과정에서 부모의 요구, 음악적 유산, 문화, 맥락 및 부모 통합에 대한 평가를 포함하는 초기 유아-부모 평가를 기반으로 개별화되고 문화적으로 적응된 치료 계획을 공식화합니다.
입원 기간 동안 주 3회 20분의 창의적 음악 치료 세션이 수행되며 최소 10개의 치료 세션이 수행됩니다.
퇴원 후 생후 6개월까지는 격주로 2주에 한 번씩 집에서 음악치료를 받는다.
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창작음악치료 입원기간 중 주 3회 20분, 입원기간 중 최소 10회, 퇴원 후 생후 6개월까지 격주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모-자녀 조기 관계 평가(PCERA P1)로 평가한 모자 상호 작용
기간: 생후 6개월
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수유 순서와 같은 엄마와 아기의 상호 작용 비디오가 주요 결과로 선택됩니다.
비디오는 PCERA 코딩 시스템에 따라 블라인드 처리됩니다.
각 척도의 변수/항목은 함께 평균화되어 1에서 5 사이의 총 점수를 형성합니다.
각 변수/항목은 1(덜 긍정적이고/또는 더 부정적인 정서 또는 행동)에서 5(더 긍정적 및/또는 덜 부정적인 정서 또는 행동)까지 5점 리커트 유형 척도로 코드화됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마의 출생 후 애착 척도(MPAS)로 평가한 부모-영아 상호 작용
기간: 기준선에서 생후 6개월까지
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모든 문항은 1점(낮은 유대감)에서 5점(높은 유대감)으로 평가되며 점수가 높을수록 영아에 대한 애착감이 높음을 나타냅니다.
19개 항목의 합계가 전체 MPAS 척도를 형성합니다.
MPAS는 (1) 애착의 질, (2) 적대감의 부재, (3) 상호작용의 즐거움의 세 가지 척도로 구성됩니다.
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기준선에서 생후 6개월까지
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산후 유대감 설문지(PBQ)로 평가한 부모-영아 상호 작용
기간: 기준선에서 생후 6개월까지
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기준선에서 생후 6개월까지
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애착 측정의 그림 표현으로 평가한 부모-영아 상호 작용
기간: 기준선에서 생후 6개월까지
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PBQ는 모자 관계의 어려움에 대한 자가 보고식 스크리닝 척도이며 다양한 형태의 모자 장애가 있는 어머니 샘플에서 검증되었습니다.
PBQ에는 6점 척도로 평가된 25개 항목(항상 0에서 항상 5까지)이 있으며, 여러 항목은 역으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 유대감이 더 방해됨을 나타냅니다.
4개의 하위 척도는 일반 요인(12개 항목), 거부 및 병적 분노(7개 항목), 유아에 대한 불안(4개 항목) 및 초기 학대(2개 항목)를 측정합니다.
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기준선에서 생후 6개월까지
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타액 옥시토신 측정으로 평가한 부모-영아 상호 작용(CMT 개입 전/후)
기간: 기준선에서 생후 6개월까지
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유아와 부모의 CMT 세션 전후에 옥시토신 수치를 비교합니다.
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기준선에서 생후 6개월까지
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일반 건강에 의해 평가된 부모 정신 건강(GHQ-12)
기간: 기준선에서 생후 6개월까지
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12항목 일반 건강 설문지(GHQ-12)는 12항목으로 구성되어 있으며, 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 몇 주 동안의 심리적 고통의 심각도를 평가합니다.
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기준선에서 생후 6개월까지
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환자 건강 설문지로 평가한 부모 정신 건강
기간: 기준선에서 생후 6개월까지
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환자 건강 설문지는 우울증을 선별하기 위한 PRIME-MD 진단 기기의 자가 관리 버전입니다.
응답자는 지난 2주 동안 특정 증상이 얼마나 자주 경험되었는지 기억해야 합니다.
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기준선에서 생후 6개월까지
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 평가한 부모의 정신 건강
기간: 기준선에서 생후 6개월까지
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EPDS는 산모의 산후 우울증 증상을 측정하는 데 사용되는 가장 일반적인 10개 항목 척도 설문지입니다. 부모는 4점 리커트 척도로 10개 항목에 응답해야 합니다.
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기준선에서 생후 6개월까지
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Spielberger State Anxiety Scale(STAI)로 평가한 부모의 정신 건강
기간: 기준선에서 생후 6개월까지
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STAI는 "상태" 및 "특성" 불안의 개별 차원을 평가하는 40개 항목 자기 보고 척도로 널리 사용됩니다.
상태 측정은 개인이 "바로 지금" 또는 이 순간에 어떻게 느끼는지 평가합니다.
특성 불안 척도는 개인이 일반적으로 느끼는 방식을 다룹니다.
평가는 4점 리커트 척도로 이루어집니다.
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기준선에서 생후 6개월까지
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Perceived Stress SCale(PSS-10)로 평가한 부모의 정신 건강
기간: 기준선에서 생후 6개월까지
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10개 항목으로 구성된 Perceived Stress Scale은 자가 보고 스트레스를 측정하는 데 널리 사용됩니다.
질문은 '전혀 없다'에서 '매우 자주'까지 5점 척도로 답변되며 총 PSS 점수는 모든 항목을 합산하여 계산할 수 있습니다.
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기준선에서 생후 6개월까지
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부모 스트레스 척도(PSS:NICU)로 평가한 부모 정신 건강
기간: 기준선에서 생후 6개월까지
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독일어 버전의 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며 중환자실에서의 경험으로 인한 스트레스의 정도를 평가합니다.
유아 행동 및 외모, 부모 역할 변경의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
응답은 1에서 5까지의 6점 척도로 제공됩니다.
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기준선에서 생후 6개월까지
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외상 후 진단 척도 DSM-5(PDS)로 평가한 부모 정신 건강
기간: 기준선에서 생후 6개월까지
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PDS는 0(전혀 아님)에서 3(거의 항상)까지의 4점 척도에서 빈도에 따라 PTSD 증상을 평가하는 매우 일반적으로 사용되는 17개 항목 자기 보고 도구입니다.
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기준선에서 생후 6개월까지
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F-Soz U 사회적 지원 설문지(FSozU)로 평가한 부계-유아 상호작용 및 보호 요인
기간: 기준선 및 생후 6개월
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널리 사용되는 이 독일 자가 보고식 22개 항목 설문지는 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
답변은 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
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기준선 및 생후 6개월
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사회경제적 지위(SES)
기간: 기준선
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부모는 교육, 직업 및 급여를 평가하는 설문지를 작성합니다.
SES는 Largo et al. 모성 교육 및 부성 직업의 6점 점수를 통해.
어머니 또는 아버지 중 가능한 가장 낮은 SES 점수는 1이고 가장 높은 것은 6입니다.
전체 SES 점수는 2개 개별 점수를 더한 것으로 2에서 12 사이의 값이 됩니다.
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기준선
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회복력 척도 13으로 평가한 부계-영아 상호 작용 및 보호 요인
기간: 생후 6개월에 기준선
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RS13은 개인의 역량과 회복탄력성 측면에서 대처능력을 평가하기 위한 자가평가 절차입니다.
이 척도에는 정서적 안정, 삶의 기쁨, 에너지, 새로운 것에 대한 개방성, 낙관주의, 관점을 바꾸는 능력과 같은 탄력성의 핵심 측면이 포함됩니다.
7점 리커트 척도는 1(아니오, 사실이 아님)에서 7(예, 정확히 사실임)까지 응답 옵션을 구성합니다.
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생후 6개월에 기준선
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Big 5 인벤토리-10에서 평가한 부계-영아 상호작용 및 보호 요인
기간: 기준선
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BFI-10은 Big Five 성격 특성인 외향성, 친화성, 성실성, 정서적 안정성 및 개방성을 측정하는 10개 항목 척도입니다.
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기준선
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뇌 자기 공명 영상으로 평가한 영아 이차 결과
기간: 기준선 및 퇴원 전
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휴식 상태 기능적 MRI(기능적 연결성), 확산 가중 및 텐서 영상(구조적 연결체학), 자기 공명 분광법(뇌 대사), 동맥 스핀 표지(뇌 관류), 다성분 T2 이완 측정(수초화) 및 감수성 가중 영상을 획득합니다. .
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기준선 및 퇴원 전
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개정된 유아 행동 설문지(IBQ-R), 유아 기질에 의해 평가된 유아 이차 결과
기간: 생후 6개월에
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이것은 3~12개월 영아의 기질에 대한 잘 정립된 간병인 보고서 측정입니다.
이 도구는 영아 기질의 6가지 영역(활동 수준, 진정성, 두려움, 한계에 대한 고통, 미소와 웃음, 적응 기간)을 평가합니다.
91개 문항과 14개 척도로 구성되어 있습니다.
부모는 영아가 지난 주 또는 2주 동안 일반적인 상황에서 특정 행동을 보인 빈도를 7점 척도로 보고하도록 요청받습니다.
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생후 6개월에
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비명, 수유 및 수면(SFS)에 대한 설문지에서 평가한 영아 이차 결과
기간: 생후 6개월에
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SFS는 아동 행동 규정에 대한 개요와 부모 평가의 틀 내에서 관련된 어려움을 제공합니다.
울음 시간, 수면 시간, 산만함, 진정 전략의 기능 장애 의사소통 패턴, 취침 의식, 수유 절차 및 부모의 문제에 대한 해석 및 설명, 자신의 부담이 평가됩니다.
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생후 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 21일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .