Musicoterapia criativa em recém-nascidos com cardiopatia congênita (BOND)
17 de janeiro de 2023 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Musicoterapia criativa em recém-nascidos com cardiopatia congênita: um ensaio clínico randomizado
No contexto de um ensaio clínico, os investigadores avaliarão se a interação pais-bebê pode ser melhorada por uma abordagem de musicoterapia familiar integrada, individualizada e interativa orientada a recursos e necessidades nas díades de bebês com doença cardíaca congênita e seus pais.
Esta intervenção será comparada com o padrão de atendimento. Os bebês alocados para o grupo de controle receberão cuidados padrão durante a admissão. O atendimento padrão inclui o envolvimento de uma equipe multiprofissional composta por equipe médica e de enfermagem, psicólogos/psiquiatras, assistentes sociais, orientador de amamentação, fonoaudiólogo, orientador nutricional e fisioterapeutas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado controlado, aberto, de centro único.
Todos os bebês com doença cardíaca congênita (CHD) e idade <28 dias internados na unidade de terapia intensiva neonatal e pediátrica do University Children's Hospital em Zurique são elegíveis.
Os bebês serão alocados 1:1 para musicoterapia criativa (CMT) e atendimento padrão usando randomização em bloco com estratificação por pontuação socioeconômica (SES, <8 vs >8) e risco de CHD de acordo com a Estratificação de Risco para Cirurgia Cardíaca Congênita ( RACHS-2).
O CMT será realizado 3x/semana com um mínimo de dez sessões.
O desfecho primário é a interação mãe-bebê aos 6 meses de idade avaliada por meio de um vídeo de uma interação de alimentação em casa, codificada de forma cega com a Avaliação Relacional Precoce Pai-Criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cornelia Hagmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: 041 44 266 35 27
- E-mail: cornelia.hagmann@kispi.uzh.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- University Children's Hospital Zurich
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Contato:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 041442663527
- E-mail: Cornelia.Hagmann@kispi.uzh.ch
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Investigador principal:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos com DCC nascidos >35 semanas de gestação e <28 dias no momento do diagnóstico de CHD, independentemente da gravidade da doença cardíaca
- Admitido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal/Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIN/UTIP) do Hospital Universitário Infantil
- Lactentes com síndromes e/ou anomalias cromossômicas confirmadas
Critério de exclusão:
- Idade gestacional ao nascimento <35 semanas, idade >28 dias no diagnóstico de DCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os bebês alocados para o grupo de controle receberão cuidados padrão durante a admissão.
O atendimento padrão inclui o envolvimento de uma equipe multiprofissional composta por equipe médica e de enfermagem, psicólogos/psiquiatras, assistentes sociais, orientadora de amamentação, fonoaudióloga, orientadora nutricional e fisioterapeutas
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Experimental: Musicoterapia Criativa
Um musicoterapeuta certificado, bem treinado e experiente formulará um plano de tratamento individualizado e adaptado culturalmente com base em uma avaliação inicial dos pais do bebê, que inclui avaliação das necessidades dos pais, herança musical, cultura, contexto e integração dos pais no processo terapêutico.
Durante o internamento serão realizadas 3 vezes por semana 20 minutos de sessões de musicoterapia criativa, num mínimo de 10 sessões de terapia.
Após a alta, a cada duas semanas será realizada uma sessão de musicoterapia em casa até os seis meses de idade.
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Musicoterapia Criativa 3x20 minutos por semana durante a admissão, pelo menos 10 sessões durante a admissão, após a alta uma vez a cada duas semanas até os 6 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interação mãe-bebê avaliada pela Avaliação Relacional Precoce Pai-Filho (PCERA P1)
Prazo: aos 6 meses de idade
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Um vídeo de uma interação mãe-bebê, como uma sequência de alimentação, é escolhido como resultado primário.
O vídeo será classificado às cegas de acordo com o sistema de codificação PCERA.
As variáveis/itens em cada escala são calculadas em conjunto para formar uma pontuação total entre 1 e 5.
Cada variável/item é codificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 1 (afeto ou comportamento menos positivo e/ou mais negativo) a 5 (afeto ou comportamento mais positivo e/ou menos negativo)
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aos 6 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interação pais-bebê avaliada pela escala de apego pós-natal materno (MPAS)
Prazo: desde o início até os seis meses de idade
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Todos os itens são classificados com uma pontuação de 1 (baixo vínculo) a 5 (alto vínculo), com pontuações mais altas indicando sentimentos mais elevados de apego em relação ao bebê.
A soma dos 19 itens forma a escala MPAS total.
O MPAS é composto por três escalas: (1) qualidade do apego, (2) ausência de hostilidade e (3) prazer na interação
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desde o início até os seis meses de idade
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Interação pais-bebê avaliada pelo Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Prazo: da linha de base até os seis meses de idade
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da linha de base até os seis meses de idade
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Interação pais-bebês avaliada pela representação pictórica da medida de apego
Prazo: da linha de base até os seis meses de idade
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O PBQ é uma medida de triagem de autorrelato de dificuldades no relacionamento materno-infantil e foi validado na amostra de mães com diferentes formas de transtornos materno-infantis.
O PBQ possui 25 itens avaliados em uma escala de 6 pontos (de 0 nunca a 5 sempre), com vários itens pontuados inversamente, onde uma pontuação mais alta indica vínculo mais perturbado.
Quatro subescalas medem fator geral (12 itens), rejeição e raiva patológica (7 itens), ansiedade em relação ao bebê (4 itens) e abuso incipiente (2 itens).
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da linha de base até os seis meses de idade
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Interação pais-bebê avaliada por medições de oxitocina na saliva (antes/depois da intervenção CMT)
Prazo: da linha de base até os seis meses de idade
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Os níveis de ocitocina serão adquiridos antes e depois da sessão de CMT em bebês e pais
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da linha de base até os seis meses de idade
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Saúde mental dos pais avaliada pela saúde geral (GHQ-12)
Prazo: da linha de base até os seis meses de idade
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O questionário de saúde geral de 12 itens (GHQ-12) consiste em 12 itens, avaliando a gravidade de um sofrimento psicológico nas últimas semanas usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
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da linha de base até os seis meses de idade
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Saúde mental dos pais avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: da linha de base até os seis meses de idade
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O Questionário de Saúde do Paciente é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para triagem de depressão.
Os entrevistados devem lembrar com que frequência certos sintomas foram experimentados nas últimas duas semanas
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da linha de base até os seis meses de idade
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Saúde mental dos pais avaliada pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: da linha de base até os seis meses de idade
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A EPDS é o questionário de escala de 10 itens mais comum usado para medir os sintomas de depressão pós-parto da mãe; os pais são solicitados a responder a dez itens em uma escala Likert de quatro pontos.
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da linha de base até os seis meses de idade
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Saúde mental dos pais avaliada pela Spielberger State Anxiety Scale (STAI)
Prazo: da linha de base até os seis meses de idade
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O STAI é amplamente utilizado como uma escala de autorrelato de 40 itens que avalia dimensões separadas de "estado" e "traço" de ansiedade.
A medição do estado avalia como o indivíduo se sente "agora" ou neste momento.
A medida de ansiedade traço aborda como os indivíduos se sentem em geral.
A classificação é feita em uma escala Likert de quatro pontos.
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da linha de base até os seis meses de idade
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Saúde mental dos pais avaliada pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: da linha de base até os seis meses de idade
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A Escala de Estresse Percebido de 10 itens é amplamente utilizada para medir o estresse autorreferido.
As perguntas são respondidas em uma escala de 5 pontos de 'nunca' a 'muito frequentemente' e uma pontuação PSS total pode ser calculada somando todos os itens
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da linha de base até os seis meses de idade
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Saúde mental dos pais avaliada pela escala de estresse dos pais (PSS:NICU)
Prazo: da linha de base até os seis meses de idade
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A versão alemã da escala é composta por 13 itens e avalia a extensão do estresse causado pelas experiências na UTI.
Compreende duas subescalas: comportamento e aparência infantil e alterações no papel parental.
As respostas são dadas em uma escala de 6 pontos de 1 a 5
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da linha de base até os seis meses de idade
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Saúde mental dos pais avaliada pela escala de diagnóstico pós-traumático DSM-5 (PDS)
Prazo: da linha de base até os seis meses de idade
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O PDS é um instrumento de autorrelato de 17 itens muito comumente usado que classifica os sintomas de TEPT de acordo com sua frequência em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca) a 3 (quase sempre).
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da linha de base até os seis meses de idade
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Interação pai-bebê e fatores de proteção avaliados pelo Questionário de Apoio Social F-Soz U (FSozU)
Prazo: basal e aos seis meses de idade
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Este questionário alemão de 22 itens de autorrelato amplamente utilizado será usado para avaliar o apoio social.
As respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos.
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basal e aos seis meses de idade
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Status socioeconômico (SES)
Prazo: linha de base
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Os pais preencherão um questionário que avalia sua educação, ocupação e salário.
O SES é calculado de acordo com Largo et al. por meio de uma pontuação de 6 pontos de educação materna e ocupação paterna.
A pontuação SES mais baixa possível para a mãe ou para o pai é 1, a mais alta 6.
A pontuação geral do SES é uma simples adição das 2 pontuações individuais, resultando em um valor entre 2 e 12
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linha de base
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Interação pai-bebê e fatores de proteção avaliados pela Escala de Resiliência 13
Prazo: linha de base aos seis meses de idade
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RS13 é um procedimento de autoavaliação para avaliar a capacidade de enfrentamento em termos de competência pessoal e resiliência individual.
Essa escala inclui aspectos centrais da resiliência, como estabilidade emocional, alegria de viver, energia, abertura para coisas novas, otimismo e capacidade de mudar de perspectiva.
Uma escala Likert de 7 pontos forma as opções de resposta de 1 (Não, não é verdade) a 7 (Sim, exatamente verdade).
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linha de base aos seis meses de idade
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Interação pai-bebê e fatores de proteção avaliados pelo Big Five Inventory-10
Prazo: linha de base
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O BFI-10 é uma escala de 10 itens que mede os cinco grandes traços de personalidade: extroversão, amabilidade, conscienciosidade, estabilidade emocional e abertura.
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linha de base
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Resultado secundário infantil conforme avaliado por ressonância magnética cerebral
Prazo: basal e antes da alta hospitalar
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Ressonância magnética funcional em estado de repouso (conectividade funcional), imagem ponderada por difusão e tensor (conectômica estrutural), espectroscopia de ressonância magnética (metabolismo cerebral), marcação de spin arterial (perfusão cerebral), relaxometria T2 multicomponente (mielinização) e imagem ponderada suscetível serão adquiridas .
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basal e antes da alta hospitalar
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Resultado secundário infantil conforme avaliado pelo Questionário de Comportamento Infantil Revisado (IBQ-R), Temperamento Infantil
Prazo: aos seis meses de idade
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Esta é uma medida de temperamento de relatório de cuidador bem estabelecida para bebês de 3 a 12 meses.
Este instrumento avalia 6 domínios do temperamento infantil (nível de atividade, capacidade de acalmar, medo, angústia por limitações, sorriso e gargalhada e duração da orientação).
É composto por 91 itens e 14 escalas.
Os pais são solicitados a relatar, em uma escala de 7 pontos, a frequência com que os bebês mostraram comportamentos específicos em situações comuns durante a última semana ou 2 semanas.
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aos seis meses de idade
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Resultado secundário infantil conforme avaliado pelo Questionário sobre gritar, alimentar e dormir (SFS)
Prazo: aos seis meses de idade
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O SFS dá uma visão geral da regulação do comportamento infantil e das dificuldades associadas no quadro das avaliações dos pais.
Duração do choro, duração do sono, distração, padrões disfuncionais de comunicação em estratégias para acalmar, rituais para dormir, procedimentos de alimentação e interpretações e explicações para o problema dos pais, sua própria carga será avaliada
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aos seis meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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