Kreativ musikterapi hos nyfødte med medfødt hjertesygdom (BOND)
17. januar 2023 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich
Kreativ musikterapi hos nyfødte med medfødt hjertesygdom: et randomiseret klinisk forsøg
I forbindelse med et klinisk forsøg vil efterforskerne vurdere, om forældre-spædbarn interaktion kan forbedres ved en familieintegreret, individualiseret, interaktiv ressource- og behovsorienteret musikterapitilgang hos spædbørn med medfødt hjertesygdom og deres forældre.
Denne intervention vil blive sammenlignet med standarden for pleje. Spædbørn, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage standardpleje under indlæggelsen. Standardpleje omfatter inddragelse af et multiprofessionelt team bestående af læge- og sygeplejeteam, psykologer/psykiatere, socialrådgivere, ammevejleder, talepædagog, ernæringsvejleder og fysioterapeuter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbent enkeltcenter randomiseret kontrolleret interventionsforsøg.
Alle spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD) og alder <28 dage indlagt på neonatal og pædiatrisk intensivafdeling på University Children's Hospital i Zürich er berettiget.
Spædbørn vil blive tildelt 1:1 til kreativ musikterapi (CMT) og standardpleje ved brug af blokrandomisering med stratificering efter socioøkonomisk score (SES, <8 vs >8) og risiko for CHD i henhold til risikostratificeringen for medfødt hjertekirurgi ( RACHS-2).
CMT vil blive gennemført 3 gange om ugen med minimum ti sessioner.
Det primære resultat er mor-barn-interaktion i en alder af 6 måneder vurderet ved hjælp af en video af en ernæringsinteraktion i hjemmet, kodet på en blind måde med forældre-barn tidlige relationsvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cornelia Hagmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 041 44 266 35 27
- E-mail: cornelia.hagmann@kispi.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Rekruttering
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 041442663527
- E-mail: Cornelia.Hagmann@kispi.uzh.ch
-
Ledende efterforsker:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte spædbørn med CHD født >35 ugers graviditet og <28 dage ved diagnosen CHD uanset sværhedsgraden af hjertesygdommen
- Indlagt på neonatal intensiv afdeling/pædiatrisk intensiv afdeling (NICU/PICU) på børneuniversitetshospitalet
- Spædbørn med syndromer og/eller bekræftede kromosomafvigelser
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder ved fødslen <35 uger, alder >28 dage ved diagnosen CHD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Spædbørn, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage standardpleje under indlæggelsen.
Standardpleje omfatter inddragelse af et multiprofessionelt team bestående af læge- og sygeplejeteam, psykologer/psykiatere, socialrådgivere, ammevejleder, talepædagog, ernæringsvejleder og fysioterapeuter
|
|
|
Eksperimentel: Kreativ musikterapi
En certificeret, veluddannet og erfaren musikterapeut vil formulere en individualiseret, kulturelt tilpasset behandlingsplan baseret på en indledende spædbarn-forældre vurdering, som omfatter vurdering af forældres behov, musikalsk arv, kultur, kontekst og forældrenes integration i den terapeutiske proces.
Under indlæggelse 3 gange om ugen vil der blive udført 20 minutters kreative musikterapisessioner, minimum 10 terapisessioner.
Efter udskrivelsen vil der hver anden uge blive gennemført en musikterapisession i hjemmet indtil seks måneders alderen.
|
Kreativ Musikterapi 3x20 minutter om ugen under indlæggelse, mindst 10 sessioner under indlæggelse, efter udskrivelse en gang hver anden uge indtil 6 måneders alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaktion mellem mor og spædbarn vurderet af forældre-barn tidlig relationel vurdering (PCERA P1)
Tidsramme: i en alder af 6 måneder
|
En video af en mor-spædbarn interaktion såsom en fodringssekvens er valgt som primært resultat.
Videoen vil blive scoret blindt i henhold til PCERA-kodesystemet.
Variablerne/punkterne i hver skala er gennemsnittet sammen for at danne en samlet score mellem 1 og 5.
Hver variabel/emne er kodet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mindre positiv og/eller mere negativ påvirkning eller adfærd) til 5 (mere positiv og/eller mindre negativ påvirkning eller adfærd)
|
i en alder af 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre-spædbarn interaktion vurderet ved Maternal postnatal attachment scale (MPAS)
Tidsramme: fra baseline til seks måneders alderen
|
Alle elementer er bedømt med en score på 1 (lav binding) til 5 (høj binding), med højere score, der indikerer højere følelse af tilknytning til spædbarnet.
Summen af de 19 punkter udgør den samlede MPAS-skala.
MPAS er sammensat af tre skalaer: (1) kvalitet af tilknytning, (2) fravær af fjendtlighed og (3) glæde ved interaktion
|
fra baseline til seks måneders alderen
|
|
Interaktion mellem forældre og spædbarn vurderet ved postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: fra baseline indtil seks måneders alderen
|
fra baseline indtil seks måneders alderen
|
|
|
Interaktion mellem forældre og spædbarn vurderet ved billedlig repræsentation af tilknytningsmål
Tidsramme: fra baseline indtil seks måneders alderen
|
PBQ er et selvrapporterende screeningsmål for vanskeligheder i forholdet mellem mor og spædbarn og er blevet valideret i stikprøven af mødre med forskellige former for mor-spædbarns lidelser.
PBQ'en har 25 elementer vurderet på en 6-punkts skala (fra 0 aldrig til 5 altid), med flere omvendt scorede elementer, hvor en højere score indikerer mere forstyrret binding.
Fire underskalaer måler generel faktor (12 elementer), afvisning og patologisk vrede (7 elementer), angst for spædbarn (4 elementer) og begyndende misbrug (2 elementer)
|
fra baseline indtil seks måneders alderen
|
|
Interaktion mellem forældre og spædbarn vurderet ved spytoxytocinmålinger (før/efter CMT-intervention)
Tidsramme: fra baseline indtil seks måneders alderen
|
Niveauer af oxytocin vil blive sammenlignet før og efter CMT-sessionen hos spædbørn og forældre
|
fra baseline indtil seks måneders alderen
|
|
Forældres mentale sundhed vurderet af generel sundhed (GHQ-12)
Tidsramme: fra baseline indtil seks måneders alderen
|
General Health Questionnaire med 12 punkter (GHQ-12) består af 12 punkter, der vurderer sværhedsgraden af en psykisk lidelse i løbet af de sidste par uger ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
|
fra baseline indtil seks måneders alderen
|
|
Forældres mentale sundhed vurderet ved patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: fra baseline indtil seks måneders alderen
|
Patient Health Questionnaire er en selvadministreret version af PRIME-MD diagnoseinstrumentet til screening for depression.
Respondenterne skal huske, hvor ofte visse symptomer har været oplevet i løbet af de sidste to uger
|
fra baseline indtil seks måneders alderen
|
|
Forældres mentale sundhed vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: fra baseline indtil seks måneders alderen
|
EPDS er det mest almindelige 10-element skala spørgeskema, der bruges til at måle mors postpartum depression symptomer; forældre bliver bedt om at svare på ti punkter på en fire-punkts Likert-skala.
|
fra baseline indtil seks måneders alderen
|
|
Forældres mentale sundhed vurderet af Spielberger State Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: fra baseline indtil seks måneders alderen
|
STAI er meget udbredt, en 40-elements selvrapporteringsskala, der vurderer separate dimensioner af "tilstand" og "træk" angst.
Tilstandsmålingen vurderer, hvordan den enkelte har det "lige nu" eller i dette øjeblik.
Træk angstmålet omhandler, hvordan individerne generelt har det.
Bedømmelsen er foretaget på en fire-punkts Likert-skala.
|
fra baseline indtil seks måneders alderen
|
|
Forældres mentale sundhed vurderet af Perceived Stress SCale (PSS-10)
Tidsramme: fra baseline indtil seks måneders alderen
|
10-elementer Perceived Stress Scale er meget brugt til at måle selvrapporteret stress.
Spørgsmålene besvares på en 5-trins skala fra 'aldrig' til 'meget ofte', og en samlet PSS-score kan beregnes ved at summere på tværs af alle punkter
|
fra baseline indtil seks måneders alderen
|
|
Forældres mentale sundhed vurderet ved forældres stressskala (PSS:NICU)
Tidsramme: fra baseline indtil seks måneders alderen
|
Den tyske version af skalaen består af 13 punkter og vurderer omfanget af stress forårsaget af oplevelser på intensivafdelingen.
Det omfatter to underskalaer: spædbarns adfærd og udseende, og forældrerolleændringer.
Svarene gives på en 6-trins skala fra 1 til 5
|
fra baseline indtil seks måneders alderen
|
|
Forældres mentale sundhed vurderet ved posttraumatisk diagnostisk skala DSM-5 (PDS)
Tidsramme: fra baseline indtil seks måneders alderen
|
PDS er et meget almindeligt brugt 17-element selvrapporteringsinstrument, der vurderer symptomer på PTSD efter deres hyppighed på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten altid).
|
fra baseline indtil seks måneders alderen
|
|
Interaktion mellem fader og spædbarn og beskyttende faktorer som vurderet af F-Soz U Social Support Questionnaire (FSozU)
Tidsramme: baseline og ved seks måneders alder
|
Dette meget brugte tyske selvrapport 22-element spørgeskema vil blive brugt til at vurdere social støtte.
Besvarelserne er baseret på en 5-punkts Likert-skala.
|
baseline og ved seks måneders alder
|
|
Socioøkonomisk status (SES)
Tidsramme: baseline
|
Forældrene udfylder et spørgeskema, der vurderer deres uddannelse, erhverv og løn.
SES er beregnet ifølge Largo et al. ved hjælp af en 6-pointsscore af både mødreuddannelse og faderlig erhverv.
Den lavest mulige SES-score for enten mor eller far er 1, den højeste 6.
Den overordnede SES-score er en simpel tilføjelse af de 2 individuelle scoringer, hvilket resulterer i en værdi mellem 2 og 12
|
baseline
|
|
Interaktion mellem fader og spædbarn og beskyttende faktorer vurderet af modstandsdygtighedskala 13
Tidsramme: baseline en ved seks måneders alder
|
RS13 er en selvevalueringsprocedure til vurdering af mestringsevne i forhold til personlig kompetence og individuel robusthed.
Denne skala omfatter centrale aspekter af robusthed, såsom følelsesmæssig stabilitet, livsglæde, energi, åbenhed over for nye ting, optimisme og evnen til at ændre perspektiv.
En 7-punkts Likert-skala danner svarmulighederne fra 1 (Nej, ikke sandt) til 7 (Ja, nøjagtigt sandt).
|
baseline en ved seks måneders alder
|
|
Interaktion mellem fader og spædbarn og beskyttende faktorer som vurderet af Big Five inventory-10
Tidsramme: baseline
|
BFI-10 er en skala med 10 punkter, der måler de fem store personlighedstræk Ekstraversion, Agreeableness, Samvittighedsfuldhed, Følelsesmæssig stabilitet og Åbenhed.
|
baseline
|
|
Spædbarns sekundære udfald vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Tidsramme: baseline og før udskrivelse fra hospitalet
|
Funktionel MRI i hviletilstand (funktionel tilslutning), diffusionsvægtet og tensorbilleddannelse (strukturel konnektivitet), magnetisk resonansspektroskopi (hjernemetabolisme), arteriel spin-mærkning (cerebral perfusion), multikomponent T2-relaksometri (myelinisering) og modtagelig vægtet billeddannelse vil blive erhvervet .
|
baseline og før udskrivelse fra hospitalet
|
|
Spædbørns sekundære resultat som vurderet af The Infant Behavior Questionnaire Revised (IBQ-R), Infant Temperament
Tidsramme: i seks måneders alderen
|
Dette er et veletableret temperamentmål for plejepersonale for spædbørn i alderen 3 til 12 måneder.
Dette instrument vurderer 6 domæner af spædbørns temperament (aktivitetsniveau, beroligende, frygt, angst for begrænsninger, smil og latter og varighed af orientering).
Den består af 91 genstande og 14 vægte.
Forældre bliver bedt om at rapportere på en 7-trins skala, hvor hyppigt spædbørn har udvist specifik adfærd i almindelige situationer i løbet af den seneste uge eller 2 uger.
|
i seks måneders alderen
|
|
Spædbørns sekundære resultat vurderet ved spørgeskema om skrigen, fodring og søvn (SFS)
Tidsramme: i seks måneders alderen
|
SFS giver et overblik over børns adfærdsregulering og de dermed forbundne vanskeligheder inden for rammerne af forældrevurderinger.
Varighed af gråd, søvnlængde, distraherbarhed, dysfunktionelle kommunikationsmønstre i beroligende strategier, sengetidsritualer, fodringsprocedurer og fortolkninger og forklaringer på forældrenes problem, deres egen byrde vil blive evalueret
|
i seks måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
24. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .