Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kreatív zeneterápia veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél (BOND)

2023. január 17. frissítette: University Children's Hospital, Zurich

Kreatív zeneterápia veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Egy klinikai vizsgálat keretében a kutatók értékelik, hogy a szülő-csecsemő interakció javítható-e egy családba integrált, egyénre szabott, interaktív erőforrás- és szükséglet-orientált zeneterápiás megközelítéssel a veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők és szüleik diádjaiban.

Ezt a beavatkozást összehasonlítják az ellátás színvonalával. A kontrollcsoportba sorolt ​​csecsemők standard ellátásban részesülnek a felvétel során. A standard ellátás magában foglalja az orvosi és ápolói csapatból, pszichológusokból/pszichiáterekből, szociális munkásokból, szoptatási tanácsadóból, logopédusból, táplálkozási tanácsadóból és fizioterapeutákból álló multiprofesszionális csapat bevonását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat. Minden veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő és 28 napnál fiatalabb csecsemő jogosult, akit a Zürichi Egyetemi Gyermekkórház újszülött- és gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályán vesznek fel. A csecsemők 1:1 arányban részesülnek a kreatív zeneterápiában (CMT) és a standard ellátásban, blokk randomizációval, társadalmi-gazdasági pontszám (SES, <8 vs >8) és a CHD kockázata alapján történő rétegzéssel a veleszületett szívsebészet kockázati rétegződése szerint. RACHS-2). A CMT heti 3 alkalommal kerül lebonyolításra, legalább tíz alkalomból. Az elsődleges eredmény az anya-csecsemő interakciója 6 hónapos korban, amelyet egy otthoni etetési interakcióról készült videó segítségével értékelnek, és vakon kódolják a szülő-gyermek korai kapcsolatértékeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Toborzás
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden CHD-ben szenvedő újszülött csecsemő, aki több mint 35 hetes gesztációs és <28 napnál a CHD diagnózisakor született, függetlenül a szívbetegség súlyosságától
  • Felvették a Gyermek Egyetemi Kórház újszülött intenzív osztályára/gyermek intenzív osztályára (NICU/PICU)
  • Szindrómában és/vagy igazolt kromoszóma-rendellenességben szenvedő csecsemők

Kizárási kritériumok:

- terhességi kor születéskor <35 hét, életkor >28 nap a CHD diagnosztizálásakor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
A kontrollcsoportba sorolt ​​csecsemők standard ellátásban részesülnek a felvétel során. A standard ellátás magában foglalja egy multiprofesszionális csapat bevonását, amely orvosi és ápolói csapatból, pszichológusokból/pszichiáterekből, szociális munkásokból, szoptatási tanácsadóból, logopédusból, táplálkozási tanácsadóból és gyógytornászokból áll.
Kísérleti: Kreatív zeneterápia
Egy okleveles, jól képzett és tapasztalt zeneterapeuta egy kezdeti csecsemő-szülő értékelés alapján személyre szabott, kulturálisan adaptált kezelési tervet készít, amely magában foglalja a szülői igények, a zenei örökség, a kultúra, a kontextus és a szülői integráció felmérését a terápiás folyamatban. A hospitálás során heti 3 alkalommal 20 percnyi kreatív zeneterápiás foglalkozás kerül lebonyolításra, minimum 10 terápiás alkalom. A hazabocsátás után kéthetente otthoni zeneterápiás foglalkozás történik féléves korig.
Egyéb: Kreatív zeneterápia
Kreatív Zeneterápia Felvétel alatt heti 3x20 perc, felvételi alatt legalább 10 alkalom, elbocsátás után kéthetente egyszer 6 hónapos korig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anya-csecsemő interakció a szülő-gyermek korai kapcsolatértékelés (PCERA P1) alapján
Időkeret: 6 hónapos korában
Elsődleges eredményként az anya-csecsemő interakcióját bemutató videót, például egy etetési sorozatot választunk. A videót vakon pontozzák a PCERA kódrendszer szerint. Az egyes skálák változóit/elemeit együtt átlagolják, így 1 és 5 közötti összpontszámot kapnak. Minden változó/elem egy 5 fokozatú Likert-féle skálán van kódolva 1-től (kevésbé pozitív és/vagy több negatív hatás vagy viselkedés) 5-ig (pozitívabb és/vagy kevésbé negatív behatás vagy viselkedés)
6 hónapos korában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülő-csecsemő interakció az anyai posztnatális kötődési skála (MPAS) alapján
Időkeret: kiindulási állapottól hat hónapos korig
Az összes elemet 1-től (alacsony kötődés) 5-ig (magas kötődés) értékelik, a magasabb pontszámok pedig a csecsemő iránti nagyobb kötődés érzését jelzik. A 19 tétel összege alkotja a teljes MPAS skálát. Az MPAS három skálából áll: (1) a kötődés minősége, (2) az ellenségeskedés hiánya és (3) az interakció öröme.
kiindulási állapottól hat hónapos korig
Szülő-csecsemő interakció a szülés utáni kötődési kérdőív (PBQ) alapján
Időkeret: kiindulási állapottól hat hónapos korig
kiindulási állapottól hat hónapos korig
Szülő-csecsemő interakció a kötődési mérőszám képi ábrázolásával értékelve
Időkeret: kiindulási állapottól hat hónapos korig
A PBQ egy önbevallásos szűrési mérőszám az anya-csecsemő kapcsolat nehézségeire, és az anya-csecsemő rendellenességek különböző formáiban szenvedő anyák mintájában validálták. A PBQ 25 elemet tartalmaz egy 6 fokú skálán (0-tól soha 5-ig mindig), több fordított pontozással, ahol a magasabb pontszám zavartabb kötődést jelez. Négy alskála méri az általános tényezőt (12 elem), az elutasítást és a kóros haragot (7 elem), a csecsemő miatti szorongást (4 elem) és a kezdődő bántalmazást (2 elem)
kiindulási állapottól hat hónapos korig
Szülő-csecsemő interakció a nyál oxitocin mérésével értékelve (a CMT beavatkozás előtt/után)
Időkeret: kiindulási állapottól hat hónapos korig
A csecsemők és a szülők oxitocinszintjét a CMT ülés előtt és után összehasonlítják
kiindulási állapottól hat hónapos korig
A szülők mentális egészsége az Általános egészségi állapot (GHQ-12) szerint
Időkeret: kiindulási állapottól hat hónapos korig
A 12 tételből álló általános egészségügyi kérdőív (GHQ-12) 12 tételből áll, amelyek egy 4 pontos Likert-féle skála segítségével értékelik az elmúlt néhány hét pszichés szorongásának súlyosságát.
kiindulási állapottól hat hónapos korig
A szülők mentális egészsége a betegegészségügyi kérdőív alapján
Időkeret: kiindulási állapottól hat hónapos korig
A Patient Health Questionnaire a PRIME-MD diagnosztikai műszer önállóan beadható változata a depresszió szűrésére. A válaszadóknak emlékezniük kell arra, hogy az elmúlt két hét során milyen gyakran tapasztaltak bizonyos tüneteket
kiindulási állapottól hat hónapos korig
A szülők mentális egészsége az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint
Időkeret: kiindulási állapottól hat hónapos korig
Az EPDS a leggyakoribb 10 tételes kérdőív, amelyet az anyák szülés utáni depressziós tüneteinek mérésére használnak; a szülőket arra kérik, hogy tíz tételre válaszoljanak egy négyfokú Likert-skálán.
kiindulási állapottól hat hónapos korig
A szülők mentális egészsége a Spielberger State Anxiety Skála (STAI) alapján
Időkeret: kiindulási állapottól hat hónapos korig
A STAI-t széles körben használják egy 40 tételes önbeszámoló skála, amely az „állapot” és a „vonás” szorongás különálló dimenzióit értékeli. Az állapotmérés azt méri fel, hogy az egyén hogyan érzi magát "most" vagy ebben a pillanatban. A vonás-szorongás mértéke arra irányul, hogy az egyének általában hogyan érzik magukat. Az értékelés egy négyfokú Likert-skálán történik.
kiindulási állapottól hat hónapos korig
A szülők mentális egészsége az észlelt stressz skála (PSS-10) alapján
Időkeret: kiindulási állapottól hat hónapos korig
A 10 tételből álló észlelt stressz skála széles körben használatos az önbevallott stressz mérésére. A kérdésekre a „soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig terjedő 5-fokú skálán válaszolnak, és a teljes PSS-pontszám kiszámítható az összes tétel összegzésével
kiindulási állapottól hat hónapos korig
A szülők mentális egészsége a szülői stressz skála alapján (PSS:NICU)
Időkeret: kiindulási állapottól hat hónapos korig
A skála német változata 13 tételből áll, és az intenzív osztályon átélt tapasztalatok által okozott stressz mértékét méri fel. Két alskálát foglal magában: a csecsemő viselkedését és megjelenését, valamint a szülői szerepek változásait. A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő 6 fokozatú skálán adják meg
kiindulási állapottól hat hónapos korig
A szülők mentális egészsége a DSM-5 (PDS) poszttraumás diagnosztikai skála alapján
Időkeret: kiindulási állapottól hat hónapos korig
A PDS egy nagyon gyakran használt, 17 tételes önbeszámoló eszköz, amely a PTSD tüneteit gyakoriságuk szerint értékeli egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem mindig) 4 pontos skálán.
kiindulási állapottól hat hónapos korig
Apa-csecsemő interakció és védőfaktorok az F-Soz U Szociális Támogatási Kérdőív (FSozU) alapján
Időkeret: kiindulási és hat hónapos korban
Ezt a széles körben használt német önbevallásos, 22 tételes kérdőívet a szociális támogatottság felmérésére használjuk. A válaszok egy 5 fokozatú Likert skála alapján.
kiindulási és hat hónapos korban
Társadalmi-gazdasági állapot (SES)
Időkeret: alapvonal
A szülők egy kérdőívet töltenek ki, amely felméri végzettségüket, foglalkozásukat és fizetésüket. A SES kiszámítása Largo et al. mind az anyai végzettség, mind az apai foglalkozás 6 pontos pontszámával. A legalacsonyabb lehetséges SES pontszám akár az anya, akár az apa esetében 1, a legmagasabb 6. Az általános SES-pontszám a 2 egyéni pontszám egyszerű összeadása, amely 2 és 12 közötti értéket eredményez.
alapvonal
Apa-csecsemő interakció és védőfaktorok a 13-as reziliencia skála alapján
Időkeret: hat hónapos korban
Az RS13 egy önértékelési eljárás a megküzdési képesség felmérésére a személyes kompetencia és az egyéni rugalmasság szempontjából. Ez a skála a rugalmasság központi szempontjait tartalmazza, mint például az érzelmi stabilitás, az életöröm, az energia, az új dolgokra való nyitottság, az optimizmus és a perspektívaváltás képessége. Egy 7 pontos Likert-skála alkotja a válaszlehetőségeket 1-től (Nem, nem igaz) 7-ig (Igen, pontosan igaz).
hat hónapos korban
Apa-csecsemő interakció és védőfaktorok a Big Five inventory-10 alapján
Időkeret: alapvonal
A BFI-10 egy 10 tételes skála, amely a Big Five személyiségjegyeket méri az extraverziót, az egyetértést, a lelkiismeretességet, az érzelmi stabilitást és a nyitottságot.
alapvonal
A csecsemő másodlagos kimenetele agyi mágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: alaphelyzetben és a kórházból való kibocsátás előtt
Nyugalmi állapotú funkcionális MRI (funkcionális kapcsolódás), diffúziós súlyozott és tenzoros képalkotás (strukturális konnekomika), mágneses rezonancia spektroszkópia (agyi anyagcsere), artériás spin jelölés (agyi perfúzió), többkomponensű T2 relaxometria (myelinizáció) és fogékony súlyozott képalkotás történik. .
alaphelyzetben és a kórházból való kibocsátás előtt
A csecsemők másodlagos kimenetele a The Infant Behavior Questionnaire Revised (IBQ-R) alapján, a csecsemő temperamentuma alapján
Időkeret: hat hónapos korában
Ez egy jól bevált gondozói jelentés, amely méri a temperamentumot 3-12 hónapos csecsemők esetében. Ez a műszer a csecsemő temperamentumának 6 tartományát értékeli (aktivitási szint, nyugtató képesség, félelem, szorongás a korlátokig, mosolygás és nevetés, valamint a tájékozódás időtartama). 91 tételből és 14 skálából áll. A szülőket arra kérik, hogy egy 7 fokozatú skálán számoljanak be arról, hogy a csecsemők milyen gyakorisággal mutattak bizonyos viselkedést gyakori helyzetekben az elmúlt hét vagy 2 hét során.
hat hónapos korában
A csecsemők másodlagos kimenetele a sikoltozásról, etetésről és alvásról (SFS) kapcsolatos kérdőív alapján
Időkeret: hat hónapos korában
Az SFS áttekintést ad a gyermeki magatartás szabályozásáról és a kapcsolódó nehézségekről a szülői értékelések keretében. Felmérik a sírás időtartamát, az alvás időtartamát, a figyelemelterelhetőséget, a diszfunkcionális kommunikációs mintákat a nyugtató stratégiákban, a lefekvés előtti rituálékban, az etetési eljárásokban és a szülők problémáinak értelmezése és magyarázata, saját terhük.
hat hónapos korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Children's Hospital, Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOND

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Kreatív zeneterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel