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Kreative Musiktherapie bei Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler (BOND)

17. Januar 2023 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Kreative Musiktherapie bei Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler: Eine randomisierte klinische Studie

Im Rahmen einer klinischen Studie werden die Forscher evaluieren, ob die Eltern-Kind-Interaktion durch einen familienintegrierten, individualisierten, interaktiven, ressourcen- und bedürfnisorientierten Musiktherapieansatz in Dyaden von Kindern mit angeborenen Herzfehlern und ihren Eltern verbessert werden kann.

Dieser Eingriff wird mit dem Behandlungsstandard verglichen. Säuglinge, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten während der Aufnahme die Standardversorgung. Zur Regelversorgung gehört die Einbindung eines multiprofessionellen Teams bestehend aus Ärzte- und Pflegeteam, Psychologen/Psychiatern, Sozialarbeitern, Stillberaterin, Logopädin, Ernährungsberaterin und Physiotherapeuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open-Label-Single-Center-randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Teilnahmeberechtigt sind alle Säuglinge mit angeborenem Herzfehler (KHK) und einem Alter < 28 Tage, die auf der neonatologischen und pädiatrischen Intensivstation des Universitäts-Kinderspitals Zürich aufgenommen werden. Säuglinge werden 1:1 der kreativen Musiktherapie (CMT) und der Standardversorgung unter Verwendung von Block-Randomisierung mit Stratifizierung nach sozioökonomischem Score (SES, <8 vs. >8) und KHK-Risiko gemäß der Risikostratifizierung für angeborene Herzoperationen zugeteilt ( RACHS-2). CMT wird 3x/Woche mit mindestens zehn Sitzungen durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Mutter-Kind-Interaktion im Alter von 6 Monaten, die anhand eines Videos einer Fütterungsinteraktion zu Hause bewertet und mit dem Eltern-Kind-Frühbeziehungstest verblindet codiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen mit KHK, geboren > 35 Schwangerschaftswochen und < 28 Tage zum Zeitpunkt der Diagnose der KHK, unabhängig vom Schweregrad der Herzerkrankung
  • Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation/Pädiatrische Intensivstation (NICU/PICU) am Children's University Hospital
  • Säuglinge mit Syndromen und/oder bestätigten Chromosomenanomalien

Ausschlusskriterien:

- Gestationsalter bei der Geburt < 35 Wochen, Alter > 28 Tage bei Diagnose der KHK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Säuglinge, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten während der Aufnahme die Standardversorgung. Zur Regelversorgung gehört die Einbindung eines multiprofessionellen Teams bestehend aus Ärzte- und Pflegeteam, Psychologen/Psychiatern, Sozialarbeitern, Stillberaterin, Logopädin, Ernährungsberaterin und Physiotherapeuten
Experimental: Kreative Musiktherapie
Ein zertifizierter, gut ausgebildeter und erfahrener Musiktherapeut formuliert einen individuellen, kulturell angepassten Behandlungsplan auf der Grundlage einer anfänglichen Einschätzung der Eltern und des Kindes, die eine Bewertung der elterlichen Bedürfnisse, des musikalischen Erbes, der Kultur, des Kontexts und der elterlichen Integration in den therapeutischen Prozess umfasst. Während des Krankenhausaufenthalts werden 3 Mal pro Woche 20 Minuten kreative Musiktherapiesitzungen durchgeführt, mindestens 10 Therapiesitzungen. Nach der Entlassung wird bis zum Alter von sechs Monaten alle zwei Wochen eine Musiktherapiesitzung zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Kreative Musiktherapie
Kreative Musiktherapie 3x20 Minuten pro Woche bei Aufnahme, mind. 10 Sitzungen bei Aufnahme, nach Entlassung alle 2 Wochen bis zum 6. Lebensmonat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Kind-Interaktion, bewertet durch Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA P1)
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
Als primäres Ergebnis wird ein Video einer Mutter-Kind-Interaktion, wie z. B. einer Fütterungssequenz, ausgewählt. Das Video wird gemäß dem PCERA-Codierungssystem verblindet bewertet. Die Variablen/Items in jeder Skala werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 zu bilden. Jede Variable/jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (weniger positiver und/oder negativerer Affekt oder Verhalten) bis 5 (mehr positiver und/oder weniger negativer Affekt oder Verhalten) kodiert.
im Alter von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Kind-Interaktion, bewertet anhand der maternalen postnatalen Bindungsskala (MPAS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Alle Items werden mit einer Punktzahl von 1 (geringe Bindung) bis 5 (hohe Bindung) bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Bindungsgefühl zum Säugling anzeigen. Die Summe der 19 Items bildet die MPAS-Gesamtskala. Der MPAS besteht aus drei Skalen: (1) Bindungsqualität, (2) Abwesenheit von Feindseligkeit und (3) Freude an der Interaktion
von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Eltern-Kind-Interaktion gemäß Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Eltern-Kind-Interaktion, bewertet durch bildliche Darstellung des Bindungsmaßes
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
PBQ ist ein Selbstbericht-Screening-Maß für Schwierigkeiten in der Mutter-Kind-Beziehung und wurde in der Stichprobe von Müttern mit verschiedenen Formen von Mutter-Kind-Störungen validiert. Der PBQ hat 25 Items, die auf einer 6-Punkte-Skala (von 0 nie bis 5 immer) bewertet werden, mit mehreren umgekehrt bewerteten Items, wobei eine höhere Punktzahl eine stärker gestörte Bindung anzeigt. Vier Subskalen messen den allgemeinen Faktor (12 Items), Ablehnung und pathologische Wut (7 Items), Angst vor dem Säugling (4 Items) und beginnenden Missbrauch (2 Items).
von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Eltern-Kind-Interaktion, beurteilt durch Speichel-Oxytocin-Messungen (vor/nach CMT-Intervention)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Die Oxytocinspiegel werden vor und nach der CMT-Sitzung bei Säuglingen und Eltern verglichen
von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Psychische Gesundheit der Eltern, bewertet durch Allgemeine Gesundheit (GHQ-12)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Der 12-Item General Health Questionnaire (GHQ-12) besteht aus 12 Items, die anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala die Schwere einer psychischen Belastung in den letzten Wochen erfassen.
von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Psychische Gesundheit der Eltern, wie anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens bewertet
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Der Patient Health Questionnaire ist eine selbstverabreichte Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments zum Screening auf Depressionen. Die Befragten müssen sich daran erinnern, wie oft bestimmte Symptome in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind
von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Psychische Gesundheit der Eltern gemäß Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Der EPDS ist der gebräuchlichste Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die postpartalen Depressionssymptome der Mutter zu messen; Die Eltern werden gebeten, zehn Items auf einer vierstufigen Likert-Skala zu beantworten.
von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Psychische Gesundheit der Eltern, bewertet anhand der Spielberger State Anxiety Scale (STAI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Der STAI ist eine weit verbreitete 40-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die separate Dimensionen von „Zustands“- und „Merkmal“-Angst bewertet. Die Zustandsmessung erfasst, wie sich der Einzelne „gerade“ oder in diesem Moment fühlt. Das Merkmal Angst misst, wie sich die Personen im Allgemeinen fühlen. Die Bewertung erfolgt auf einer vierstufigen Likert-Skala.
von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Psychische Gesundheit der Eltern, bewertet durch Perceived Stress SCale (PSS-10)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress wird häufig verwendet, um selbstberichteten Stress zu messen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „sehr oft“ beantwortet und durch Summierung aller Items kann ein PSS-Gesamtwert berechnet werden
von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Psychische Gesundheit der Eltern, bewertet anhand der Parental Stress Scale (PSS:NICU)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Die deutsche Version der Skala besteht aus 13 Items und erfasst das Ausmaß der Belastung durch Erlebnisse auf der Intensivstation. Sie umfasst zwei Subskalen: Verhalten und Aussehen des Säuglings und Rollenwechsel der Eltern. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Skala von 1 bis 5 gegeben
von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Psychische Gesundheit der Eltern, bewertet anhand der posttraumatischen Diagnoseskala DSM-5 (PDS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Die PDS ist ein sehr häufig verwendetes 17-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das Symptome von PTSD nach ihrer Häufigkeit auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast immer) bewertet.
von der Grundlinie bis zum Alter von sechs Monaten
Vater-Kind-Interaktion und Schutzfaktoren, bewertet mit dem F-Soz U Social Support Questionnaire (FSozU)
Zeitfenster: Baseline und im Alter von sechs Monaten
Dieser weit verbreitete 22-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft in Deutschland wird zur Erfassung der sozialen Unterstützung verwendet. Die Antworten basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Baseline und im Alter von sechs Monaten
Sozioökonomischer Status (SES)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Eltern füllen einen Fragebogen aus, der ihre Ausbildung, ihren Beruf und ihr Gehalt bewertet. SES wird nach Largo et al. anhand einer 6-Punkte-Bewertung sowohl der mütterlichen Bildung als auch des väterlichen Berufs. Der niedrigste mögliche SES-Wert für Mutter oder Vater ist 1, der höchste 6. Der SES-Gesamtwert ist eine einfache Addition der 2 Einzelwerte, was einen Wert zwischen 2 und 12 ergibt
Grundlinie
Vater-Kind-Interaktion und Schutzfaktoren, bewertet anhand der Resilienzskala 13
Zeitfenster: Ausgangswert im Alter von sechs Monaten
RS13 ist ein Selbsteinschätzungsverfahren zur Beurteilung der Bewältigungsfähigkeit in Bezug auf persönliche Kompetenz und individuelle Belastbarkeit. Diese Skala umfasst zentrale Aspekte der Resilienz wie emotionale Stabilität, Lebensfreude, Energie, Offenheit für Neues, Optimismus und die Fähigkeit zum Perspektivenwechsel. Eine 7-stufige Likert-Skala bildet die Antwortmöglichkeiten von 1 (Nein, trifft nicht zu) bis 7 (Ja, trifft genau zu).
Ausgangswert im Alter von sechs Monaten
Vater-Kind-Interaktion und Schutzfaktoren, bewertet durch Big Five Inventory-10
Zeitfenster: Grundlinie
Der BFI-10 ist eine 10-Punkte-Skala, die die Big Five Persönlichkeitsmerkmale Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität und Offenheit misst.
Grundlinie
Sekundäres Outcome des Säuglings, beurteilt durch Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: Baseline und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Funktionelle MRT im Ruhezustand (funktionelle Konnektivität), diffusionsgewichtete und Tensor-Bildgebung (strukturelle Konnektomik), Magnetresonanzspektroskopie (Gehirnstoffwechsel), arterielle Spinmarkierung (zerebrale Perfusion), Mehrkomponenten-T2-Relaxometrie (Myelinisierung) und anfällige gewichtete Bildgebung werden erworben .
Baseline und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Sekundäres Outcome des Säuglings gemäß Bewertung durch den Infant Behaviour Questionnaire Revised (IBQ-R), Infant Temperament
Zeitfenster: im Alter von sechs Monaten
Dies ist ein etabliertes Maß für das Temperament von Säuglingen im Alter von 3 bis 12 Monaten, das von Pflegepersonen berichtet wird. Dieses Instrument bewertet 6 Domänen des kindlichen Temperaments (Aktivitätsniveau, Beruhigung, Angst, Leiden bis hin zu Einschränkungen, Lächeln und Lachen und Dauer der Orientierung). Es besteht aus 91 Items und 14 Skalen. Die Eltern werden gebeten, auf einer 7-Punkte-Skala die Häufigkeit anzugeben, mit der Säuglinge in den letzten Wochen oder 2 Wochen bestimmte Verhaltensweisen in alltäglichen Situationen gezeigt haben.
im Alter von sechs Monaten
Sekundäres Outcome des Säuglings gemäß Fragebogen zum Schreien, Füttern und Schlafen (SFS)
Zeitfenster: im Alter von sechs Monaten
Die SFS gibt einen Überblick über die kindliche Verhaltensregelung und die damit verbundenen Schwierigkeiten im Rahmen der Elternbeurteilung. Schreidauer, Schlafdauer, Ablenkbarkeit, dysfunktionale Kommunikationsmuster bei Beruhigungsstrategien, Schlafritualen, Fütterungsverfahren und Interpretationen und Erklärungen für die Problematik der Eltern, deren eigene Belastung werden evaluiert
im Alter von sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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