Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Twórcza muzykoterapia u noworodków z wrodzoną wadą serca (BOND)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Kreatywna muzykoterapia u noworodków z wrodzoną wadą serca: randomizowane badanie kliniczne

W kontekście badania klinicznego badacze ocenią, czy interakcja rodzic-niemowlę może zostać poprawiona przez zintegrowaną rodzinną, zindywidualizowaną, interaktywną muzykoterapię zorientowaną na zasoby i potrzeby w diadach niemowląt z wrodzoną wadą serca i ich rodziców.

Ta interwencja zostanie porównana ze standardem opieki. Niemowlęta przydzielone do grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką podczas przyjęcia. Standardowa opieka obejmuje zaangażowanie wielospecjalistycznego zespołu składającego się z zespołu lekarsko-pielęgniarskiego, psychologów/psychiatrów, pracowników socjalnych, doradcy laktacyjnego, logopedy, doradcy żywieniowego i fizjoterapeutów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne. Kwalifikują się wszystkie niemowlęta z wrodzoną wadą serca (CHD) w wieku <28 dni przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków i dzieci w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Zurychu. Niemowlęta zostaną przydzielone w stosunku 1:1 do kreatywnej muzykoterapii (CMT) i standardowej opieki przy użyciu randomizacji blokowej z podziałem według wyniku społeczno-ekonomicznego (SES, <8 vs >8) i ryzyka CHD zgodnie ze Stratyfikacją Ryzyka dla Chirurgii Wrodzonych Serc ( RACHS-2). CMT będzie prowadzona 3x/tydzień z minimum dziesięcioma sesjami. Podstawowym rezultatem jest interakcja matka-niemowlę w wieku 6 miesięcy, oceniana za pomocą wideo interakcji karmienia w domu, zakodowana w sposób zaślepiony za pomocą Wczesnej Oceny Relacji Rodzic-Dziecko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki z CHD urodzone >35 tygodnia ciąży i <28 dni w chwili rozpoznania CHD, niezależnie od ciężkości choroby serca
  • Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka/Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (OIOM/OIOM) Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego
  • Niemowlęta z zespołami i/lub potwierdzonymi nieprawidłowościami chromosomalnymi

Kryteria wyłączenia:

- Wiek ciążowy przy urodzeniu <35 tygodni, wiek >28 dni w chwili rozpoznania CHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Niemowlęta przydzielone do grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką podczas przyjęcia. Standardowa opieka obejmuje zaangażowanie wielospecjalistycznego zespołu składającego się z zespołu lekarsko-pielęgniarskiego, psychologów/psychiatrów, pracowników socjalnych, doradcy laktacyjnego, logopedy, doradcy żywieniowego i fizjoterapeutów
Eksperymentalny: Kreatywna muzykoterapia
Certyfikowany, dobrze wyszkolony i doświadczony muzykoterapeuta opracuje zindywidualizowany, dostosowany kulturowo plan leczenia w oparciu o wstępną ocenę dziecka i rodzica, która obejmuje ocenę potrzeb rodziców, dziedzictwa muzycznego, kultury, kontekstu i integracji rodziców w procesie terapeutycznym. Podczas pobytu w szpitalu 3 razy w tygodniu będą wykonywane 20 minutowe zajęcia muzykoterapeutyczne, minimum 10 sesji terapeutycznych. Po wypisie co dwa tygodnie będzie prowadzona muzykoterapia w domu do ukończenia 6 miesiąca życia.
Inny: Kreatywna muzykoterapia
Twórcza Muzykoterapia 3x20 minut tygodniowo w trakcie przyjęcia, co najmniej 10 sesji w trakcie przyjęcia, po wypisie co drugi tydzień do 6 miesiąca życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja matka-niemowlę oceniana za pomocą wczesnej oceny relacji rodzic-dziecko (PCERA P1)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Jako główny wynik wybiera się film przedstawiający interakcję matki z dzieckiem, na przykład sekwencję karmienia. Film zostanie oceniony zaślepiony zgodnie z systemem kodowania PCERA. Zmienne/pozycje w każdej skali są uśredniane razem, aby uzyskać całkowity wynik od 1 do 5. Każda zmienna/pozycja jest kodowana na 5-punktowej skali typu Likerta od 1 (mniej pozytywnego i/lub bardziej negatywnego afektu lub zachowania) do 5 (bardziej pozytywnego i/lub mniej negatywnego afektu lub zachowania)
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja rodzic-niemowlę oceniana za pomocą skali przywiązania poporodowego matki (MPAS)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Wszystkie pozycje są oceniane z wynikiem od 1 (niskie przywiązanie) do 5 (wysokie przywiązanie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie przywiązania do niemowlęcia. Suma 19 pozycji tworzy całkowitą skalę MPAS. MPAS składa się z trzech skal: (1) jakość przywiązania, (2) brak wrogości oraz (3) przyjemność z interakcji
od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Interakcja rodzic-niemowlę oceniana za pomocą kwestionariusza budowania więzi poporodowej (PBQ)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Interakcja rodzic-niemowlę oceniana za pomocą obrazkowej reprezentacji miary przywiązania
Ramy czasowe: od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
PBQ jest samoopisową miarą przesiewową trudności w relacji matka-niemowlę i została zwalidowana na próbie matek z różnymi postaciami zaburzeń matka-niemowlę. PBQ składa się z 25 pozycji ocenianych w 6-stopniowej skali (od 0 nigdy do 5 zawsze), z kilkoma pozycjami punktowanymi odwrotnie, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej zaburzone więzi. Cztery podskale mierzą czynnik ogólny (12 pozycji), odrzucenie i patologiczną złość (7 pozycji), niepokój związany z dzieckiem (4 pozycje) i początkowe nadużycia (2 pozycje)
od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Interakcja rodzic-niemowlę oceniana na podstawie pomiarów oksytocyny w ślinie (przed/po interwencji CMT)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Poziomy oksytocyny zostaną porównane przed i po sesji CMT u niemowląt i rodziców
od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Zdrowie psychiczne rodziców oceniane przez Ogólny stan zdrowia (GHQ-12)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
12-itemowy kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12) składa się z 12 pozycji, oceniających nasilenie dystresu psychicznego w ciągu ostatnich kilku tygodni za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta.
od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Zdrowie psychiczne rodziców oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta to samodzielna wersja narzędzia diagnostycznego PRIME-MD do badania przesiewowego w kierunku depresji. Ankietowani muszą przypomnieć sobie, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni odczuwali określone objawy
od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Zdrowie psychiczne rodziców oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
EPDS jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem w skali 10-itemowej służącym do pomiaru objawów depresji poporodowej matki; rodzice proszeni są o ustosunkowanie się do dziesięciu pozycji na czterostopniowej skali Likerta.
od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Zdrowie psychiczne rodziców oceniane za pomocą Spielberger State Anxiety Scale (STAI)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
STAI jest szeroko stosowaną 40-itemową skalą samoopisową, która ocenia oddzielne wymiary lęku „stan” i „cecha”. Pomiar stanu ocenia, jak dana osoba czuje się „teraz” lub w tym momencie. Miara lęku jako cechy odnosi się do tego, jak jednostki czują się ogólnie. Ocena dokonywana jest w czterostopniowej skali Likerta.
od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Zdrowie psychiczne rodziców oceniane za pomocą Perceived Stress SCale (PSS-10)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
10-punktowa Skala Odczuwanego Stresu jest szeroko stosowana do pomiaru stresu zgłaszanego przez samych siebie. Odpowiedzi na pytania są udzielane w 5-punktowej skali od „nigdy” do „bardzo często”, a całkowity wynik PSS można obliczyć, sumując wszystkie pozycje
od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Zdrowie psychiczne rodziców oceniane za pomocą skali stresu rodzicielskiego (PSS: OIOM)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Niemiecka wersja skali składa się z 13 pozycji i ocenia stopień stresu wywołanego doświadczeniami na OIT. Składa się z dwóch podskal: zachowania i wyglądu niemowląt oraz zmian w rolach rodzicielskich. Odpowiedzi udzielane są na 6-stopniowej skali od 1 do 5
od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Zdrowie psychiczne rodziców oceniane za pomocą skali diagnostyki posttraumatycznej DSM-5 (PDS)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Kwestionariusz PDS jest bardzo często używanym narzędziem samoopisowym składającym się z 17 pozycji, które ocenia objawy PTSD według ich częstotliwości na 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie zawsze).
od linii podstawowej do szóstego miesiąca życia
Interakcja między ojcem a dzieckiem oraz czynniki ochronne oceniane za pomocą Kwestionariusza Wsparcia Społecznego F-Soz U (FSozU)
Ramy czasowe: linii podstawowej i w wieku sześciu miesięcy
Ten szeroko stosowany niemiecki kwestionariusz samoopisowy składający się z 22 pozycji zostanie wykorzystany do oceny wsparcia społecznego. Odpowiedzi oparte są na 5-stopniowej skali Likerta.
linii podstawowej i w wieku sześciu miesięcy
Status społeczno-ekonomiczny (SES)
Ramy czasowe: linia bazowa
Rodzice wypełniają kwestionariusz, w którym oceniają ich wykształcenie, zawód i zarobki. SES oblicza się według Largo i in. za pomocą 6-punktowego wyniku zarówno wykształcenia matki, jak i zawodu ojca. Najniższy możliwy wynik SES dla matki lub ojca to 1, najwyższy 6. Ogólny wynik SES jest prostym dodaniem 2 indywidualnych wyników, co daje wartość od 2 do 12
linia bazowa
Interakcja ojciec-dziecko i czynniki ochronne oceniane za pomocą Skali Odporności 13
Ramy czasowe: linii bazowej w wieku sześciu miesięcy
RS13 to procedura samooceny służąca do oceny zdolności radzenia sobie ze stresem pod względem osobistych kompetencji i indywidualnej odporności. Skala ta obejmuje główne aspekty odporności, takie jak stabilność emocjonalna, radość życia, energia, otwartość na nowe rzeczy, optymizm i zdolność do zmiany perspektywy. 7-punktowa skala Likerta tworzy opcje odpowiedzi od 1 (nie, nieprawda) do 7 (tak, dokładnie prawda).
linii bazowej w wieku sześciu miesięcy
Interakcja ojciec-niemowlę i czynniki ochronne według oceny Wielkiej Piątki-10
Ramy czasowe: linia bazowa
BFI-10 to 10-punktowa skala mierząca cechy osobowości Wielkiej Piątki Ekstrawersja, Ugodowość, Sumienność, Stabilność emocjonalna i Otwartość.
linia bazowa
Wynik drugorzędowy dla niemowląt oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: wyjściowym i przed wypisem ze szpitala
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (połączenia funkcjonalne), obrazowanie ważone dyfuzyjnie i obrazowanie tensorowe (konektomika strukturalna), spektroskopia rezonansu magnetycznego (metabolizm mózgu), znakowanie spinów tętnic (perfuzja mózgowa), wieloskładnikowa relaksometria T2 (mielinizacja) i obrazowanie ważone podatności .
wyjściowym i przed wypisem ze szpitala
Wynik drugorzędowy niemowląt oceniany za pomocą The Infant Behaviour Questionnaire Revised (IBQ-R), Temperament niemowlęcia
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
Jest to dobrze ugruntowana miara temperamentu niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy. To narzędzie ocenia 6 domen temperamentu niemowlęcia (poziom aktywności, zdolność do uspokojenia, strach, stres związany z ograniczeniami, uśmiech i śmiech oraz czas trwania orientacji). Składa się z 91 pozycji i 14 skal. Rodzice proszeni są o podanie w 7-stopniowej skali częstotliwości, z jaką niemowlęta wykazywały określone zachowania w typowych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia lub 2 tygodni.
w wieku sześciu miesięcy
Wynik drugorzędowy niemowlęcia oceniany za pomocą Kwestionariusza dotyczącego krzyku, karmienia i spania (SFS)
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
SFS zawiera przegląd regulacji dotyczących zachowania dzieci i związanych z nimi trudności w ramach ocen rodzicielskich. Czas trwania płaczu, długość snu, rozproszenie uwagi, dysfunkcyjne wzorce komunikacji w strategiach uspokajania, rytuały przed snem, procedury karmienia oraz interpretacje i wyjaśnienia problemu rodziców, ich własne obciążenie zostanie ocenione
w wieku sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Kreatywna muzykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj