Musicoterapia creativa en recién nacidos con cardiopatías congénitas (BOND)
17 de enero de 2023 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Musicoterapia creativa en recién nacidos con cardiopatías congénitas: un ensayo clínico aleatorizado
En el contexto de un ensayo clínico, los investigadores evaluarán si la interacción entre padres e hijos puede mejorarse mediante un enfoque de musicoterapia integrado, individualizado, interactivo y orientado a las necesidades y los recursos de la familia en las parejas de bebés con cardiopatías congénitas y sus padres.
Esta intervención se comparará con el estándar de atención. Los bebés asignados al grupo de control recibirán atención estándar durante la admisión. La atención estándar incluye la participación de un equipo multiprofesional formado por un equipo médico y de enfermería, psicólogos/psiquiatras, trabajadores sociales, asesora de lactancia, logopeda, asesora nutricional y fisioterapeutas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de intervención controlado aleatorizado de un solo centro de etiqueta abierta.
Son elegibles todos los bebés con cardiopatía congénita (CHD) y edad <28 días admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales y pediátricos del University Children's Hospital de Zúrich.
Los bebés serán asignados 1:1 a musicoterapia creativa (CMT) y atención estándar utilizando la aleatorización en bloques con estratificación por puntuación socioeconómica (SES, <8 vs >8) y riesgo de cardiopatía coronaria de acuerdo con la estratificación de riesgo para cirugía cardíaca congénita ( RACHS-2).
CMT se llevará a cabo 3 veces por semana con un mínimo de diez sesiones.
El resultado primario es la interacción madre-bebé a los 6 meses de edad evaluada mediante un video de una interacción de alimentación en el hogar, codificado de manera ciega con la Evaluación relacional temprana entre padres e hijos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cornelia Hagmann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 041 44 266 35 27
- Correo electrónico: cornelia.hagmann@kispi.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- University Children's Hospital Zurich
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Contacto:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 041442663527
- Correo electrónico: Cornelia.Hagmann@kispi.uzh.ch
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Investigador principal:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos con cardiopatía coronaria nacidos > 35 semanas de gestación y < 28 días en el momento del diagnóstico de cardiopatía coronaria, independientemente de la gravedad de la cardiopatía
- Admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales/Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (NICU/PICU) en el Children's University Hospital
- Lactantes con síndromes y/o anomalías cromosómicas confirmadas
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional al nacer <35 semanas, edad >28 días en el momento del diagnóstico de CHD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los bebés asignados al grupo de control recibirán atención estándar durante la admisión.
La atención estándar incluye la participación de un equipo multiprofesional formado por un equipo médico y de enfermería, psicólogos/psiquiatras, trabajadores sociales, asesora de lactancia, logopeda, asesora nutricional y fisioterapeutas.
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Experimental: Musicoterapia Creativa
Un musicoterapeuta certificado, bien capacitado y con experiencia formulará un plan de tratamiento individualizado y culturalmente adaptado basado en una evaluación inicial del bebé y los padres, que incluye la evaluación de las necesidades de los padres, la herencia musical, la cultura, el contexto y la integración de los padres en el proceso terapéutico.
Durante la hospitalización se realizarán 3 veces por semana 20 minutos de sesiones de musicoterapia creativa, un mínimo de 10 sesiones de terapia.
Después del alta, cada dos semanas se realizará una sesión de musicoterapia en casa hasta los seis meses de edad.
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Musicoterapia creativa 3x20 minutos por semana durante el ingreso, al menos 10 sesiones durante el ingreso, después del alta una vez cada dos semanas hasta los 6 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacción madre-bebé según lo evaluado por la Evaluación relacional temprana entre padres e hijos (PCERA P1)
Periodo de tiempo: a la edad de 6 meses
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Se elige como resultado primario un video de una interacción madre-bebé, como una secuencia de alimentación.
El video se calificará a ciegas de acuerdo con el sistema de codificación PCERA.
Las variables/elementos de cada escala se promedian para formar una puntuación total entre 1 y 5.
Cada variable/ítem se codifica en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (afecto o comportamiento menos positivo y/o más negativo) a 5 (afecto o comportamiento más positivo y/o menos negativo)
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a la edad de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacción entre padres e hijos evaluada por la Escala de apego posnatal materno (MPAS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Todos los ítems se califican con una puntuación de 1 (vinculo bajo) a 5 (vinculo alto), donde las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de apego hacia el bebé.
La suma de los 19 ítems forma la escala MPAS total.
El MPAS se compone de tres escalas: (1) calidad del apego, (2) ausencia de hostilidad y (3) placer en la interacción
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desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Interacción entre padres e hijos según lo evaluado por el Cuestionario de vinculación posparto (PBQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses de edad
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desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Interacción entre padres e hijos según lo evaluado por Representación pictórica de la medida de apego
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses de edad
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El PBQ es una medida de tamizaje de autoinforme de las dificultades en la relación materno-infantil y ha sido validado en la muestra de madres con diferentes formas de trastornos materno-infantiles.
El PBQ tiene 25 ítems calificados en una escala de 6 puntos (de 0 nunca a 5 siempre), con varios ítems puntuados a la inversa, donde una puntuación más alta indica una vinculación más perturbada.
Cuatro subescalas miden factor general (12 ítems), rechazo e ira patológica (7 ítems), ansiedad por el infante (4 ítems) y abuso incipiente (2 ítems)
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desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Interacción entre padres e hijos evaluada mediante mediciones de oxitocina en saliva (antes/después de la intervención de CMT)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Los niveles de oxitocina se compararán antes y después de la sesión de CMT en bebés y padres.
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desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Salud mental de los padres evaluada por Salud general (GHQ-12)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses de edad
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El Cuestionario de salud general de 12 ítems (GHQ-12) consta de 12 ítems, que evalúan la gravedad de un malestar psicológico en las últimas semanas utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos.
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desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Salud mental de los padres evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses de edad
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El Cuestionario de salud del paciente es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para detectar la depresión.
Los encuestados deben recordar con qué frecuencia experimentaron ciertos síntomas durante las últimas dos semanas.
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desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Salud mental de los padres evaluada por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses de edad
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El EPDS es el cuestionario de escala de 10 ítems más común utilizado para medir los síntomas de depresión posparto de la madre; Se les pide a los padres que respondan a diez ítems en una escala de Likert de cuatro puntos.
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desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Salud mental de los padres evaluada por la Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses de edad
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El STAI es una escala de autoinforme de 40 ítems ampliamente utilizada que evalúa dimensiones separadas de "estado" y "rasgo" de ansiedad.
La medida del estado evalúa cómo se siente el individuo “ahora mismo” o en este momento.
La medida de ansiedad rasgo aborda cómo se sienten los individuos en general.
La calificación se realiza en una escala tipo Likert de cuatro puntos.
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desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Salud mental de los padres evaluada por la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses de edad
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La escala de estrés percibido de 10 ítems se usa ampliamente para medir el estrés autoinformado.
Las preguntas se responden en una escala de 5 puntos de 'nunca' a 'muy a menudo' y se puede calcular una puntuación total de PSS sumando todos los elementos
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desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Salud mental de los padres evaluada por la Escala de estrés de los padres (PSS:UCIN)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses de edad
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La versión alemana de la escala consta de 13 ítems y evalúa el grado de estrés causado por las experiencias en la UCI.
Comprende dos subescalas: conducta y apariencia infantil, y alteraciones del rol de los padres.
Las respuestas se dan en una escala de 6 puntos del 1 al 5
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desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Salud mental de los padres evaluada por la escala de diagnóstico postraumático DSM-5 (PDS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los seis meses de edad
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El PDS es un instrumento de autoinforme de 17 elementos muy utilizado que califica los síntomas del TEPT según su frecuencia en una escala de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (casi siempre).
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desde el inicio hasta los seis meses de edad
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Interacción paterno-infantil y factores de protección evaluados por el Cuestionario de Apoyo Social F-Soz U (FSozU)
Periodo de tiempo: al inicio y a los seis meses de edad
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Este cuestionario alemán de autoinforme de 22 ítems ampliamente utilizado se utilizará para evaluar el apoyo social.
Las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos.
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al inicio y a los seis meses de edad
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Estado socioeconómico (NSE)
Periodo de tiempo: base
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Los padres completarán un cuestionario que evalúa su educación, ocupación y salario.
SES se calcula de acuerdo con Largo et al. mediante una puntuación de 6 puntos tanto de educación materna como de ocupación paterna.
La puntuación SES más baja posible para la madre o el padre es 1, la más alta 6.
El puntaje SES general es una simple suma de los 2 puntajes individuales que dan como resultado un valor entre 2 y 12
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base
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Interacción paterno-infantil y factores protectores evaluados por la Escala de Resiliencia 13
Periodo de tiempo: línea de base a los seis meses de edad
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RS13 es un procedimiento de autoevaluación para evaluar la capacidad de afrontamiento en términos de competencia personal y resiliencia individual.
Esta escala incluye aspectos centrales de la resiliencia, como la estabilidad emocional, la alegría de vivir, la energía, la apertura a cosas nuevas, el optimismo y la capacidad de cambiar de perspectiva.
Una escala Likert de 7 puntos forma las opciones de respuesta de 1 (No, no es cierto) a 7 (Sí, exactamente cierto).
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línea de base a los seis meses de edad
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Interacción paterno-infantil y factores de protección evaluados por el Big Five Inventory-10
Periodo de tiempo: base
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El BFI-10 es una escala de 10 ítems que mide los Cinco Grandes rasgos de personalidad Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad, Estabilidad Emocional y Apertura.
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base
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Resultado secundario infantil evaluado por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: basal y antes del alta hospitalaria
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Se adquirirán resonancias magnéticas funcionales en estado de reposo (conectividad funcional), imágenes de tensor y ponderadas por difusión (conectómica estructural), espectroscopia de resonancia magnética (metabolismo cerebral), etiquetado de espín arterial (perfusión cerebral), relaxometría T2 multicomponente (mielinización) e imágenes ponderadas susceptibles. .
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basal y antes del alta hospitalaria
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Resultado secundario infantil según la evaluación del Cuestionario de comportamiento infantil revisado (IBQ-R), Temperamento infantil
Periodo de tiempo: a los seis meses de edad
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Esta es una medida de temperamento para bebés de 3 a 12 meses bien establecida según el informe del cuidador.
Este instrumento evalúa 6 dominios del temperamento infantil (nivel de actividad, calma, miedo, angustia por las limitaciones, sonrisa y risa, y duración de la orientación).
Consta de 91 ítems y 14 escalas.
Se les pide a los padres que informen, en una escala de 7 puntos, la frecuencia con la que los bebés han mostrado comportamientos específicos en situaciones comunes durante la última semana o 2 semanas.
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a los seis meses de edad
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Resultado secundario infantil evaluado por el Cuestionario sobre gritos, alimentación y sueño (SFS)
Periodo de tiempo: a los seis meses de edad
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El SFS ofrece una visión general de la regulación del comportamiento infantil y las dificultades asociadas en el marco de las evaluaciones de los padres.
Duración del llanto, duración del sueño, distracción, patrones de comunicación disfuncionales en estrategias de calma, rituales a la hora de acostarse, procedimientos de alimentación e interpretaciones y explicaciones del problema de los padres, se evaluará su propia carga
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a los seis meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
21 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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