Kreativ musikkterapi hos nyfødte med medfødt hjertesykdom (BOND)
17. januar 2023 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Kreativ musikkterapi hos nyfødte med medfødt hjertesykdom: en randomisert klinisk studie
I sammenheng med en klinisk utprøving vil etterforskerne vurdere om samspillet mellom foreldre og spedbarn kan forbedres ved en familieintegrert, individualisert, interaktiv ressurs- og behovsorientert musikkterapitilnærming i dyadene til spedbarn med medfødt hjertesykdom og deres foreldre.
Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med standarden for omsorg. Spedbarn som er tildelt kontrollgruppen vil få standard omsorg under innleggelsen. Standard omsorg omfatter involvering av et multiprofesjonelt team bestående av lege- og sykepleieteam, psykologer/psykiatere, sosionomer, ammeveileder, logoped, ernæringsrådgiver og fysioterapeuter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Open label enkeltsenter randomisert kontrollert intervensjonsforsøk.
Alle spedbarn med medfødt hjertesykdom (CHD) og alder <28 dager innlagt på neonatal og pediatrisk intensivavdeling ved Universitetsbarnesykehuset i Zürich er kvalifisert.
Spedbarn vil bli tildelt 1:1 til kreativ musikkterapi (CMT) og standard omsorg ved bruk av blokkrandomisering med stratifisering etter sosioøkonomisk poengsum (SES, <8 vs >8) og risiko for CHD i henhold til risikostratifiseringen for medfødt hjertekirurgi ( RACHS-2).
CMT vil bli gjennomført 3 ganger i uken med minimum ti økter.
Det primære resultatet er interaksjon mellom mor og spedbarn i en alder av 6 måneder vurdert ved hjelp av en video av en fôringsinteraksjon hjemme, kodet på en blind måte med den tidlige relasjonsvurderingen mellom foreldre og barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cornelia Hagmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 041 44 266 35 27
- E-post: cornelia.hagmann@kispi.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Rekruttering
- University Children's Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 041442663527
- E-post: Cornelia.Hagmann@kispi.uzh.ch
-
Hovedetterforsker:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte spedbarn med CHD født >35 uker med svangerskap og <28 dager ved diagnose av CHD, uavhengig av alvorlighetsgraden av hjertesykdommen
- Innlagt på nyfødtintensiv/pediatrisk intensivavdeling (NICU/PICU) ved Barnas universitetssykehus
- Spedbarn med syndromer og/eller bekreftede kromosomavvik
Ekskluderingskriterier:
- Gestasjonsalder ved fødsel <35 uker, alder >28 dager ved diagnosen CHD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Spedbarn som er tildelt kontrollgruppen vil få standard omsorg under innleggelsen.
Standard omsorg inkluderer involvering av et multiprofesjonelt team bestående av medisinsk og sykepleieteam, psykologer/psykiatere, sosionomer, ammeveileder, logoped, ernæringsrådgiver og fysioterapeuter
|
|
|
Eksperimentell: Kreativ musikkterapi
En sertifisert, godt trent og erfaren musikkterapeut vil utforme en individualisert, kulturelt tilpasset behandlingsplan basert på en innledende spedbarn-foreldrevurdering, som inkluderer vurdering av foreldrenes behov, musikalsk arv, kultur, kontekst og foreldreintegrering i den terapeutiske prosessen.
Ved sykehusinnleggelse 3 ganger i uken vil det bli utført 20 minutters kreative musikkterapiøkter, minimum 10 terapiøkter.
Etter utskrivning vil det annenhver uke gjennomføres en musikkterapitime hjemme frem til seks måneders alder.
|
Kreativ musikkterapi 3x20 minutter per uke ved innleggelse, minst 10 økter ved innleggelse, etter utskrivning annenhver uke frem til 6 måneders alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaksjon mellom mor og spedbarn vurdert av tidlig relasjonsvurdering mellom foreldre og barn (PCERA P1)
Tidsramme: i en alder av 6 måneder
|
En video av en interaksjon mellom mor og spedbarn, for eksempel en fôringssekvens, er valgt som primært resultat.
Videoen vil bli skåret blind i henhold til PCERA-kodesystemet.
Variablene/elementene i hver skala beregnes sammen for å danne en totalscore mellom 1 og 5.
Hver variabel/element er kodet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mindre positiv og/eller mer negativ påvirkning eller oppførsel) til 5 (mer positiv og/eller mindre negativ påvirkning eller oppførsel)
|
i en alder av 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaksjon mellom foreldre og spedbarn som vurderes av Maternal postnatal attachment scale (MPAS)
Tidsramme: fra baseline til seks måneders alder
|
Alle gjenstander er vurdert med en poengsum på 1 (lav binding) til 5 (høy binding), med høyere skåre som indikerer høyere følelse av tilknytning til spedbarnet.
Summen av de 19 punktene utgjør den totale MPAS-skalaen.
MPAS er sammensatt av tre skalaer: (1) kvalitet på tilknytning, (2) fravær av fiendtlighet og (3) glede i samhandling
|
fra baseline til seks måneders alder
|
|
Interaksjon mellom foreldre og spedbarn vurdert av Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: fra baseline til seks måneders alder
|
fra baseline til seks måneders alder
|
|
|
Samspill mellom foreldre og spedbarn som vurderes ved hjelp av bilderepresentasjon av tilknytningsmål
Tidsramme: fra baseline til seks måneders alder
|
PBQ er et selvrapportert screeningmål for vansker i mor-spedbarnsforholdet og har blitt validert i utvalget av mødre med ulike former for mor-spedbarnsforstyrrelser.
PBQ har 25 elementer vurdert på en 6-punkts skala (fra 0 aldri til 5 alltid), med flere elementer med omvendt poengsum, der en høyere poengsum indikerer mer forstyrret binding.
Fire underskalaer måler generell faktor (12 elementer), avvisning og patologisk sinne (7 elementer), angst for spedbarn (4 elementer) og begynnende overgrep (2 elementer)
|
fra baseline til seks måneders alder
|
|
Interaksjon mellom foreldre og spedbarn vurdert ved spyttoksytocinmålinger (før/etter CMT-intervensjon)
Tidsramme: fra baseline til seks måneders alder
|
Nivåer av oksytocin vil bli sammenlignet før og etter CMT-økten hos spedbarn og foreldre
|
fra baseline til seks måneders alder
|
|
Foreldres mentale helse vurdert av generell helse (GHQ-12)
Tidsramme: fra baseline til seks måneders alder
|
General Health Questionnaire med 12 elementer (GHQ-12) består av 12 elementer, som vurderer alvorlighetsgraden av en psykologisk lidelse de siste ukene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala.
|
fra baseline til seks måneders alder
|
|
Foreldres psykiske helse som vurdert av pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: fra baseline til seks måneders alder
|
Pasienthelsespørreskjemaet er en selvadministrert versjon av diagnoseinstrumentet PRIME-MD for å screene for depresjon.
Respondentene må huske hvor ofte visse symptomer har vært opplevd i løpet av de siste to ukene
|
fra baseline til seks måneders alder
|
|
Foreldres mentale helse vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: fra baseline til seks måneders alder
|
EPDS er det vanligste spørreskjemaet med 10 elementer som brukes til å måle mors fødselsdepresjonssymptomer; foreldre blir bedt om å svare på ti punkter på en firepunkts Likert-skala.
|
fra baseline til seks måneders alder
|
|
Foreldres mentale helse vurdert av Spielberger State Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: fra baseline til seks måneders alder
|
STAI er mye brukt en 40-elements selvrapporteringsskala som vurderer separate dimensjoner av "tilstand" og "trekk" angst.
Den statlige målingen vurderer hvordan individet har det «akkurat nå» eller i dette øyeblikket.
Egenskapsangstmålet tar for seg hvordan individene har det generelt.
Vurderingen gjøres på en firepunkts Likert-skala.
|
fra baseline til seks måneders alder
|
|
Foreldres mentale helse vurdert av Perceived Stress SCale (PSS-10)
Tidsramme: fra baseline til seks måneders alder
|
10-elements Perceived Stress Scale er mye brukt for å måle selvrapportert stress.
Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala fra "aldri" til "svært ofte", og en total PSS-poengsum kan beregnes ved å summere alle elementene
|
fra baseline til seks måneders alder
|
|
Foreldres psykiske helse vurdert av foreldres stressskala (PSS:NICU)
Tidsramme: fra baseline til seks måneders alder
|
Den tyske versjonen av skalaen består av 13 elementer og vurderer omfanget av stress forårsaket av opplevelser på intensivavdelingen.
Den består av to underskalaer: spedbarns atferd og utseende, og endringer i foreldrerollen.
Svarene gis på en 6-punkts skala fra 1 til 5
|
fra baseline til seks måneders alder
|
|
Foreldres mentale helse vurdert av posttraumatisk diagnostisk skala DSM-5 (PDS)
Tidsramme: fra baseline til seks måneders alder
|
PDS er et svært vanlig brukt 17-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer symptomer på PTSD i henhold til deres frekvens på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten alltid).
|
fra baseline til seks måneders alder
|
|
Interaksjon mellom far og spedbarn og beskyttende faktorer vurdert av F-Soz U Social Support Questionnaire (FSozU)
Tidsramme: baseline og ved seks måneders alder
|
Dette mye brukte tyske selvrapporteringsskjemaet med 22 elementer vil bli brukt til å vurdere sosial støtte.
Svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala.
|
baseline og ved seks måneders alder
|
|
Sosioøkonomisk status (SES)
Tidsramme: grunnlinje
|
Foreldrene vil fylle ut et spørreskjema som vurderer utdanning, yrke og lønn.
SES er beregnet i henhold til Largo et al. ved hjelp av en 6-poengsscore av både mors utdanning og fars yrke.
Den laveste mulige SES-score for enten mor eller far er 1, høyest 6.
Den samlede SES-poengsummen er et enkelt tillegg av de 2 individuelle poengsummene som resulterer i en verdi mellom 2 og 12
|
grunnlinje
|
|
Interaksjon mellom far og spedbarn og beskyttende faktorer som vurdert av motstandsskala 13
Tidsramme: baseline ved seks måneders alder
|
RS13 er en egenvurderingsprosedyre for å vurdere mestringsevne i form av personlig kompetanse og individuell motstandskraft.
Denne skalaen inkluderer sentrale aspekter ved motstandskraft, som emosjonell stabilitet, livsglede, energi, åpenhet for nye ting, optimisme og evnen til å endre perspektiv.
En 7-punkts Likert-skala danner svaralternativene fra 1 (Nei, ikke sant) til 7 (Ja, nøyaktig sant).
|
baseline ved seks måneders alder
|
|
Interaksjon mellom far og spedbarn og beskyttende faktorer som vurdert av Big Five-inventar-10
Tidsramme: grunnlinje
|
BFI-10 er en 10-elements skala som måler de fem store personlighetstrekkene Ekstraversjon, Agreeableness, Samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet.
|
grunnlinje
|
|
Spedbarns sekundært utfall vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: baseline og før utskrivning fra sykehus
|
Hviletilstand funksjonell MR (funksjonell tilkobling), diffusjonsvektet og tensoravbildning (strukturell konnektivitet), magnetisk resonansspektroskopi (hjernemetabolisme), arteriell spinnmerking (cerebral perfusjon), multikomponent T2-relaksometri (myelinisering) og mottakelig vektet avbildning vil bli anskaffet .
|
baseline og før utskrivning fra sykehus
|
|
Spedbarns sekundært utfall som vurdert av The Infant Behaviour Questionnaire Revised (IBQ-R), Infant Temperament
Tidsramme: ved seks måneders alder
|
Dette er et veletablert temperamentmål for omsorgsgivere for spedbarn i alderen 3 til 12 måneder.
Dette instrumentet vurderer 6 domener for spedbarnstemperament (aktivitetsnivå, beroligende, frykt, angst for begrensninger, smil og latter og varighet av orientering).
Den består av 91 elementer og 14 vekter.
Foreldre blir bedt om å rapportere, på en 7-punkts skala, hvor ofte spedbarn har vist spesifikk atferd i vanlige situasjoner i løpet av den siste uken eller 2 uker.
|
ved seks måneders alder
|
|
Spedbarns sekundært utfall som vurdert av spørreskjema om skriking, mating og søvn (SFS)
Tidsramme: ved seks måneders alder
|
SFS gir en oversikt over barneatferdsreguleringen og de tilhørende vanskene innenfor rammen av foreldrevurderinger.
Gråtens varighet, søvnlengde, distraherbarhet, dysfunksjonelle kommunikasjonsmønstre i beroligende strategier, sengetidsritualer, matingsprosedyrer og tolkninger og forklaringer på foreldrenes problem, deres egen belastning vil bli evaluert
|
ved seks måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
21. oktober 2025
Studiet fullført (Forventet)
24. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .