Luova musiikkiterapia vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (BOND)
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
Luova musiikkiterapia vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kliinisen tutkimuksen yhteydessä tutkijat arvioivat, voidaanko vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta parantaa perheintegroidulla, yksilöllisellä, vuorovaikutteisella resurssi- ja tarpeisiin perustuvalla musiikkiterapiamenetelmällä synnynnäistä sydänsairautta sairastavien vauvojen ja heidän vanhempiensa diadeissa.
Tätä interventiota verrataan hoidon tasoon. Verrokkiryhmään kuuluvat lapset saavat normaalia hoitoa sisäänpääsyn aikana. Vakiohoitoon kuuluu moniammatillinen tiimi, joka koostuu lääkäreistä ja sairaanhoitajista, psykologeista/psykiatreista, sosiaalityöntekijöistä, imetysneuvojasta, puheterapeutista, ravitsemusneuvojasta ja fysioterapeuteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus.
Kaikki Zürichin yliopistollisen lastensairaalan vastasyntyneiden ja lasten tehohoitoon otetut lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) ja ikä on alle 28 päivää, ovat kelpoisia.
Vauvat jaetaan suhteessa 1:1 luovaan musiikkiterapiaan (CMT) ja tavanomaiseen hoitoon käyttämällä lohkosatunnaistusta, jossa kerrotaan sosioekonomisen pisteen (SES, <8 vs >8) ja sepelvaltimotaudin riskin mukaan synnynnäisen sydänleikkauksen riskistrategian mukaisesti ( RACHS-2).
CMT suoritetaan 3 kertaa viikossa vähintään kymmenen istunnon kera.
Ensisijainen tulos on äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus 6 kuukauden iässä, ja se on arvioitu käyttämällä videota ruokintavuorovaikutuksesta kotona, koodattu sokeutetulla tavalla vanhemman ja lapsen varhaisen suhteen arviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cornelia Hagmann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 041 44 266 35 27
- Sähköposti: cornelia.hagmann@kispi.uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- University Children's Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 041442663527
- Sähköposti: Cornelia.Hagmann@kispi.uzh.ch
-
Päätutkija:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet, joilla on sepelvaltimotauti, syntyneet yli 35 raskausviikkoa ja alle 28 päivää sepelvaltimotautidiagnoosin yhteydessä sydänsairauden vakavuudesta riippumatta
- Päästettiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön / lasten tehohoitoyksikköön (NICU/PICU) Lasten yliopistolliseen sairaalaan
- Imeväiset, joilla on oireyhtymiä ja/tai vahvistettuja kromosomipoikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä syntymässä <35 viikkoa, ikä >28 päivää sepelvaltimotautidiagnoosissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Verrokkiryhmään kuuluvat lapset saavat normaalia hoitoa sisäänpääsyn aikana.
Vakiohoitoon kuuluu moniammatillinen tiimi, joka koostuu lääkäreistä ja sairaanhoitajista, psykologeista/psykiatreista, sosiaalityöntekijöistä, imetysneuvojasta, puheterapeutista, ravitsemusneuvojasta ja fysioterapeuteista
|
|
|
Kokeellinen: Luova musiikkiterapia
Sertifioitu, hyvin koulutettu ja kokenut musiikkiterapeutti laatii yksilöllisen, kulttuurisesti mukautetun hoitosuunnitelman, joka perustuu vauvan ja vanhemman alustavaan arviointiin, joka sisältää arvioinnin vanhempien tarpeista, musiikillisesta perinnöstä, kulttuurista, kontekstista ja vanhempien integraatiosta terapeuttiseen prosessiin.
Sairaalahoidon aikana 3 kertaa viikossa tehdään 20 minuuttia luovaa musiikkiterapiaa, vähintään 10 terapiakertaa.
Kotiutuksen jälkeen joka toinen viikko suoritetaan musiikkiterapiatunti kotona kuuden kuukauden ikään asti.
|
Luovaa musiikkiterapiaa 3x20 minuuttia viikossa sisäänpääsyn aikana, vähintään 10 kertaa sisäänpääsyn aikana, kotiutuksen jälkeen kerran joka toinen viikko 6 kuukauden ikään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus vanhemman ja lapsen varhaisen suhteen arvioinnin (PCERA P1) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Ensisijaiseksi tulokseksi valitaan video äidin ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta, kuten ruokintajaksosta.
Video pisteytetään sokkoutetusti PCERA-koodausjärjestelmän mukaan.
Kunkin asteikon muuttujien/kohteiden keskiarvo lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 1–5.
Jokainen muuttuja/kohde koodataan 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 1:stä (vähemmän positiivinen ja/tai negatiivisempi vaikutus tai käyttäytyminen) 5:een (positiivisempi ja/tai vähemmän negatiivinen vaikutus tai käyttäytyminen)
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus arvioituna äidin synnytyksen jälkeisellä kiinnitysasteikolla (MPAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kuuden kuukauden ikään
|
Kaikki kohteet on arvioitu arvosanalla 1 (alhainen sitoutuminen) 5 (korkea sidos), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä vauvaa kohtaan.
19 kohteen summa muodostaa MPAS-asteikon.
MPAS koostuu kolmesta asteikosta: (1) kiintymyksen laatu, (2) vihamielisyyden puuttuminen ja (3) mielihyvä vuorovaikutuksessa.
|
lähtötilanteesta kuuden kuukauden ikään
|
|
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus postpartum Bonding Questionnaire -kyselyllä (PBQ) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
|
|
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus arvioituna Kiintymysmitan kuvallisella esityksellä
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
PBQ on itseraportoiva seulontamittari äiti-vauva-suhteen vaikeuksista, ja se on validoitu otoksessa äideistä, joilla on erilaisia äiti-lapsen häiriömuotoja.
PBQ:ssa on 25 kohdetta, jotka on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0 ei koskaan - 5 aina), ja useita käänteisesti arvostettuja kohteita, joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa häiriintynyttä sitoutumista.
Neljä alaasteikkoa mittaavat yleistä tekijää (12 kohtaa), hylkäämistä ja patologista vihaa (7 kohtaa), ahdistusta lapsesta (4 pistettä) ja alkavaa hyväksikäyttöä (2 kohtaa)
|
lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
|
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus syljen oksitosiinimittauksilla arvioituna (ennen/jälkeen CMT-toimenpiteen)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
Oksitosiinitasoja verrataan ennen ja jälkeen CMT-istunnon vauvoilla ja vanhemmilla
|
lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
|
Vanhempien mielenterveys yleisen terveydentilan arvioituna (GHQ-12)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
12 kohdan yleinen terveyskysely (GHQ-12) koostuu 12 kohdasta, joissa arvioidaan psykologisen ahdistuksen vakavuutta viime viikkoina käyttäen 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
|
lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
|
Vanhempien mielenterveys potilasterveyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
Patient Health Questionnaire on PRIME-MD-diagnostiikkalaitteen itseläätettävä versio masennuksen seulomiseen.
Vastaajien tulee muistaa, kuinka usein tiettyjä oireita on esiintynyt viimeisen kahden viikon aikana
|
lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
|
Vanhempien mielenterveys Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
EPDS on yleisin 10-asteikon kyselylomake, jota käytetään äidin synnytyksen jälkeisten masennuksen oireiden mittaamiseen; vanhempia pyydetään vastaamaan kymmeneen kohtaan nelipisteisellä Likert-asteikolla.
|
lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
|
Vanhempien mielenterveys Spielberger State Anxiety Scale (STAI) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
STAI on laajalti käytetty 40 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi "tilan" ja "piirteen" ahdistuksen erilliset ulottuvuudet.
Tilamittauksella arvioidaan, miltä yksilöstä tuntuu "tällä hetkellä" tai tällä hetkellä.
Ominaisuusahdistuneisuusmittari käsittelee sitä, miten yksilöt yleisesti tuntevat.
Arviointi tehdään nelipisteisellä Likert-asteikolla.
|
lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
|
Vanhempien mielenterveys PSS-10:n (Perceived Stress SCale) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
10-kohdan koettu stressiasteikkoa käytetään laajalti itse ilmoittaman stressin mittaamiseen.
Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "ei koskaan" - "erittäin usein" ja PSS-kokonaispistemäärä voidaan laskea summaamalla kaikki kohteet
|
lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
|
Vanhempien mielenterveys vanhempien stressiasteikolla (PSS:NICU) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
Asteikon saksankielinen versio koostuu 13 osasta ja se arvioi teho-osastolla kokeneiden kokemusten aiheuttaman stressin laajuutta.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: vauvan käyttäytyminen ja ulkonäkö sekä vanhemman roolin muutokset.
Vastaukset annetaan 6 pisteen asteikolla 1-5
|
lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
|
Vanhempien mielenterveys arvioituna posttraumaattisella diagnostisella asteikolla DSM-5 (PDS)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
PDS on hyvin yleisesti käytetty 17 kohdan itseraportointiväline, joka arvioi PTSD:n oireita niiden esiintymistiheyden mukaan 4-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein aina).
|
lähtötasosta kuuden kuukauden ikään asti
|
|
Isän ja lapsen välinen vuorovaikutus ja suojaavat tekijät F-Soz U:n sosiaalisen tukikyselyn (FSozU) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden iässä
|
Tätä laajalti käytettyä saksalaista itseraportoivaa 22-kohtaista kyselylomaketta käytetään sosiaalisen tuen arvioinnissa.
Vastaukset a perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon.
|
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden iässä
|
|
Sosioekonominen asema (SES)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vanhemmat täyttävät kyselyn, jossa arvioidaan heidän koulutustaan, ammattiaan ja palkkaansa.
SES lasketaan Largon et al. 6 pisteen arvosanalla sekä äidin koulutuksesta että isän ammatista.
Pienin mahdollinen SES-pistemäärä joko äidillä tai isällä on 1, korkein 6.
Yleinen SES-pistemäärä on yksinkertainen summa kahdesta yksittäisestä pisteestä, jolloin saadaan arvo välillä 2–12
|
perusviiva
|
|
Isän ja lapsen vuorovaikutus ja suojaavat tekijät resilienssiasteikolla 13 arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso kuuden kuukauden iässä
|
RS13 on itsearviointimenettely, jolla arvioidaan selviytymiskykyä henkilökohtaisen osaamisen ja yksilön kestävyyden kannalta.
Tämä asteikko sisältää kestävyyden keskeisiä näkökohtia, kuten tunnevakauden, elämäniloa, energiaa, avoimuutta uusille asioille, optimismia ja kykyä muuttaa perspektiiviä.
7-pisteinen Likert-asteikko muodostaa vastausvaihtoehdot 1 (Ei, ei totta) - 7 (Kyllä, täsmälleen totta).
|
lähtötaso kuuden kuukauden iässä
|
|
Isän ja lapsen välinen vuorovaikutus ja suojaavat tekijät Big Five -luettelon 10 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
BFI-10 on 10 pisteen asteikko, joka mittaa viiden suurimman persoonallisuuden piirteitä ekstraverttiä, sovittavuutta, tunnollisuutta, emotionaalista vakautta ja avoimuutta.
|
perusviiva
|
|
Vauvan toissijainen tulos aivojen magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
Tehdään lepotilan toiminnallinen MRI (funktionaalinen liitettävyys), diffuusiopainotettu ja tensorikuvaus (rakennekonnekomiikka), magneettiresonanssispektroskopia (aivojen aineenvaihdunta), valtimoiden spin-leimaus (aivojen perfuusio), monikomponenttinen T2-relaksometria (myelinaatio) ja herkkä painotettu kuvantaminen. .
|
lähtötilanteessa ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Vauvan toissijainen lopputulos arvioituna The Infant Behavior Questionnaire Revised (IBQ-R) -tutkimuksella, Infant Temperament
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Tämä on vakiintunut hoitajaraportin 3–12 kuukauden ikäisten vauvojen temperamenttimitta.
Tämä instrumentti arvioi 6 vauvan luonteen aluetta (aktiivisuustaso, rauhoittuvuus, pelko, ahdistus rajoituksiin, hymy ja nauru sekä orientoitumisen kesto).
Se koostuu 91 esineestä ja 14 asteikosta.
Vanhempia pyydetään raportoimaan 7 pisteen asteikolla, kuinka usein vauvat ovat osoittaneet tiettyä käyttäytymistä yleisissä tilanteissa viimeisen viikon tai 2 viikon aikana.
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
Vauvan toissijainen lopputulos huutamista, ruokkimista ja nukkumista koskevalla kyselylomakkeella arvioituna (SFS)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
SFS antaa yleiskatsauksen lasten käyttäytymissääntelystä ja siihen liittyvistä vaikeuksista vanhempien arvioinnin puitteissa.
Arvioidaan itkun kesto, unen pituus, häiriötekijöitä, häiriintyneitä kommunikaatiotapoja rauhoitumisstrategioissa, nukkumaanmenorituaaleja, ruokintamenetelmiä sekä tulkintoja ja selityksiä vanhempien ongelmalle, heidän omaa taakkaansa.
|
kuuden kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 24. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .