Creatieve muziektherapie bij pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening (BOND)
17 januari 2023 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
Creatieve muziektherapie bij pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening: een gerandomiseerde klinische studie
In de context van een klinische proef zullen de onderzoekers evalueren of de interactie tussen ouder en kind verbeterd kan worden door een familie-geïntegreerde, geïndividualiseerde, interactieve op hulpbronnen en behoeften gerichte muziektherapiebenadering in de dyades van zuigelingen met een aangeboren hartaandoening en hun ouders.
Deze interventie wordt vergeleken met de zorgstandaard. Baby's die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen standaardzorg tijdens opname. Standaardzorg omvat de betrokkenheid van een multiprofessioneel team bestaande uit een medisch en verpleegkundig team, psychologen/psychiaters, maatschappelijk werkers, borstvoedingsconsulenten, logopedisten, voedingsconsulenten en fysiotherapeuten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label single-center gerandomiseerde gecontroleerde interventionele studie.
Alle baby's met een aangeboren hartaandoening (CHD) en jonger dan 28 dagen die zijn opgenomen op de neonatale en pediatrische intensive care-afdeling van het Universitair Kinderziekenhuis in Zürich komen in aanmerking.
Baby's worden 1:1 toegewezen aan creatieve muziektherapie (CMT) en standaardzorg met behulp van blokrandomisatie met stratificatie op sociaal-economische score (SES, <8 versus >8) en risico op CHD volgens de Risk Stratification for Congenital Heart Surgery ( RACHS-2).
CMT wordt 3x/week uitgevoerd met een minimum van tien sessies.
De primaire uitkomstmaat is de interactie tussen moeder en kind op de leeftijd van 6 maanden, beoordeeld met behulp van een video van een voedingsinteractie thuis, geblindeerd gecodeerd met de Parent-Child Early Relational Assessment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cornelia Hagmann, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 041 44 266 35 27
- E-mail: cornelia.hagmann@kispi.uzh.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Werving
- University Children's Hospital Zurich
-
Contact:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: 041442663527
- E-mail: Cornelia.Hagmann@kispi.uzh.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Cornelia Hagmann, Prof. Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeboren baby's met CHD geboren >35 weken zwangerschapsduur en <28 dagen bij diagnose van CHD, ongeacht de ernst van de hartziekte
- Opgenomen op Neonatale Intensiv Care Unit/Pediatric Intensiv Care Unit (NICU/PICU) in het Universitair Kinderziekenhuis
- Zuigelingen met syndromen en/of bevestigde chromosomale afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur bij geboorte <35 weken, leeftijd >28 dagen bij diagnose van CHD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Baby's die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen standaardzorg tijdens opname.
Standaardzorg omvat de betrokkenheid van een multiprofessioneel team bestaande uit een medisch en verpleegkundig team, psychologen/psychiaters, maatschappelijk werkers, borstvoedingsconsulenten, logopedisten, voedingsconsulenten en fysiotherapeuten
|
|
|
Experimenteel: Creatieve muziektherapie
Een gecertificeerde, goed opgeleide en ervaren muziektherapeut zal een geïndividualiseerd, cultureel aangepast behandelplan opstellen op basis van een initiële baby-ouderbeoordeling, die een beoordeling omvat van de behoeften van de ouders, het muzikale erfgoed, de cultuur, de context en de integratie van de ouders in het therapeutische proces.
Tijdens de ziekenhuisopname wordt 3 keer per week 20 minuten creatieve muziektherapiesessies uitgevoerd, met een minimum van 10 therapiesessies.
Na ontslag vindt er thuis om de twee weken muziektherapie plaats tot de leeftijd van zes maanden.
|
Creatieve Muziektherapie 3x20 minuten per week tijdens opname, minimaal 10 sessies tijdens opname, na ontslag eenmaal per twee weken tot de leeftijd van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeder-kind interactie zoals beoordeeld door Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA P1)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 maanden
|
Een video van een interactie tussen moeder en kind, zoals een voedingsreeks, wordt gekozen als primair resultaat.
De video wordt geblindeerd gescoord volgens het PCERA-coderingssysteem.
De variabelen/items in elke schaal worden samen gemiddeld om een totaalscore tussen 1 en 5 te vormen.
Elke variabele/item is gecodeerd op een 5-punts Likert-schaal van 1 (minder positief en/of negatiever affect of gedrag) tot 5 (meer positief en/of minder negatief affect of gedrag)
|
op de leeftijd van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder-kind interactie zoals beoordeeld door Maternale postnatale hechtingsschaal (MPAS)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
Alle items worden beoordeeld met een score van 1 (lage hechting) tot 5 (hoge hechting), waarbij hogere scores duiden op hogere gevoelens van gehechtheid aan het kind.
De som van de 19 items vormt de totale MPAS-schaal.
De MPAS bestaat uit drie schalen: (1) kwaliteit van gehechtheid, (2) afwezigheid van vijandigheid en (3) plezier in interactie
|
vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
|
Ouder-kind interactie zoals beoordeeld door Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
|
|
Ouder-kind interactie zoals beoordeeld door Pictorial Representation of Attachment Measure
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
PBQ is een zelfgerapporteerde screeningsmaatstaf voor moeilijkheden in de moeder-kindrelatie en is gevalideerd in de steekproef van moeders met verschillende vormen van moeder-kindstoornissen.
De PBQ heeft 25 items die worden beoordeeld op een 6-puntsschaal (van 0 nooit tot 5 altijd), met een aantal omgekeerd gescoorde items, waarbij een hogere score een meer verstoorde hechting aangeeft.
Vier subschalen meten algemene factor (12 items), afwijzing en pathologische woede (7 items), angst voor baby (4 items) en beginnend misbruik (2 items)
|
vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
|
Ouder-kind-interactie zoals beoordeeld door speeksel-oxytocinemetingen (voor/na CMT-interventie)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
Niveaus van oxytocine zullen worden vergeleken voor en na de CMT-sessie bij baby's en ouders
|
vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
|
Geestelijke gezondheid van ouders zoals beoordeeld door Algemene gezondheid (GHQ-12)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
De 12-item General Health Questionnaire (GHQ-12) bestaat uit 12 items, die de ernst van een psychisch probleem in de afgelopen weken beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal.
|
vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
|
Ouderlijke geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
De Patient Health Questionnaire is een zelf-toegediende versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument om te screenen op depressie.
Respondenten moeten zich herinneren hoe vaak bepaalde symptomen de afgelopen twee weken zijn ervaren
|
vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
|
Ouderlijke geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
De EPDS is de meest gebruikte vragenlijst met een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de postpartumdepressiesymptomen van de moeder te meten; ouders wordt gevraagd om tien items op een vierpunts Likertschaal te beantwoorden.
|
vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
|
Ouderlijke geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door Spielberger State Anxiety Scale (STAI)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
De STAI is een veelgebruikte zelfrapportageschaal van 40 items die afzonderlijke dimensies van angst voor 'toestand' en 'kenmerk' beoordeelt.
De toestandsmeting beoordeelt hoe het individu zich "nu" of op dit moment voelt.
De trekangstmaatstaf gaat in op hoe de individuen zich in het algemeen voelen.
De beoordeling gebeurt op een vierpunts Likertschaal.
|
vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
|
Geestelijke gezondheid van ouders zoals beoordeeld door waargenomen stress SCale (PSS-10)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
De 10-item Waargenomen Stress Schaal wordt veel gebruikt om zelfgerapporteerde stress te meten.
De vragen worden beantwoord op een 5-puntsschaal van 'nooit' tot 'heel vaak' en een totale PSS-score kan worden berekend door alle items bij elkaar op te tellen
|
vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
|
Ouderlijke geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door ouderlijke stressschaal (PSS:NICU)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
De Duitse versie van de schaal bestaat uit 13 items en beoordeelt de mate van stress veroorzaakt door ervaringen op de IC.
Het bestaat uit twee subschalen: gedrag en uiterlijk van het kind en veranderingen in de rol van de ouders.
Antwoorden worden gegeven op een 6-puntsschaal van 1 tot 5
|
vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
|
Ouderlijke geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door posttraumatische diagnostische schaal DSM-5 (PDS)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
De PDS is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument met 17 items dat symptomen van PTSS beoordeelt op basis van hun frequentie op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna altijd).
|
vanaf de basislijn tot de leeftijd van zes maanden
|
|
Interactie tussen vader en kind en beschermende factoren zoals beoordeeld door F-Soz U Social Support Questionnaire (FSozU)
Tijdsspanne: basislijn en op de leeftijd van zes maanden
|
Deze veelgebruikte Duitse zelfrapportagevragenlijst met 22 items zal worden gebruikt om sociale steun te beoordelen.
De antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likertschaal.
|
basislijn en op de leeftijd van zes maanden
|
|
Sociaaleconomische status (SES)
Tijdsspanne: basislijn
|
De ouders vullen een vragenlijst in die hun opleiding, beroep en salaris beoordeelt.
SES wordt berekend volgens Largo et al. door middel van een 6-puntsscore van zowel de opleiding van de moeder als het beroep van de vader.
De laagst mogelijke SES-score voor zowel de moeder als de vader is 1, de hoogste 6.
De totale SES-score is een eenvoudige optelling van de 2 individuele scores, wat resulteert in een waarde tussen 2 en 12
|
basislijn
|
|
Interactie tussen vader en kind en beschermende factoren zoals beoordeeld door veerkrachtschaal 13
Tijdsspanne: baseline en op de leeftijd van zes maanden
|
RS13 is een zelfbeoordelingsprocedure om het vermogen om ermee om te gaan te beoordelen in termen van persoonlijke competentie en individuele veerkracht.
Deze schaal omvat centrale aspecten van veerkracht, zoals emotionele stabiliteit, levensvreugde, energie, openheid voor nieuwe dingen, optimisme en het vermogen om van perspectief te veranderen.
Een 7-punts Likertschaal vormt de antwoordmogelijkheden van 1 (Nee, niet waar) tot 7 (Ja, helemaal waar).
|
baseline en op de leeftijd van zes maanden
|
|
Interactie tussen vader en kind en beschermende factoren zoals beoordeeld door Big Five-inventaris-10
Tijdsspanne: basislijn
|
De BFI-10 is een schaal van 10 items die de Big Five-persoonlijkheidskenmerken meet: Extraversie, Vriendelijkheid, Consciëntieusheid, Emotionele Stabiliteit en Openheid.
|
basislijn
|
|
Secundaire uitkomst voor zuigelingen zoals beoordeeld door beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen
Tijdsspanne: basislijn en vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
Rusttoestand functionele MRI (functionele connectiviteit), diffusiegewogen en tensorbeeldvorming (structurele connectomica), magnetische resonantiespectroscopie (hersenmetabolisme), arteriële spin-labeling (cerebrale perfusie), multi-component T2-relaxometrie (myelinisatie) en gevoelige gewogen beeldvorming zullen worden verworven .
|
basislijn en vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Secundaire uitkomst voor zuigelingen zoals beoordeeld door The Infant Behavior Questionnaire Revised (IBQ-R), Infant Temperament
Tijdsspanne: op de leeftijd van zes maanden
|
Dit is een gevestigde verzorgerrapportagemaat voor het temperament van baby's van 3 tot 12 maanden.
Dit instrument beoordeelt 6 domeinen van het temperament van een baby (activiteitsniveau, kalmeerbaarheid, angst, angst voor beperkingen, glimlachen en lachen, en duur van oriëntatie).
Het bestaat uit 91 items en 14 schalen.
Ouders wordt gevraagd om op een 7-puntsschaal aan te geven hoe vaak baby's in de afgelopen week of twee weken specifiek gedrag hebben vertoond in veelvoorkomende situaties.
|
op de leeftijd van zes maanden
|
|
Secundaire uitkomst voor baby's zoals beoordeeld door vragenlijst over schreeuwen, voeden en slapen (SFS)
Tijdsspanne: op de leeftijd van zes maanden
|
De SFS geeft een overzicht van de gedragsregulatie van kinderen en de daarmee gepaard gaande moeilijkheden in het kader van ouderlijke beoordelingen.
Duur van huilen, lengte van slaap, afleidbaarheid, disfunctionele communicatiepatronen in kalmerende strategieën, bedtijdrituelen, voedingsprocedures en interpretaties en verklaringen voor het probleem van de ouders, hun eigen last zal worden geëvalueerd
|
op de leeftijd van zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
24 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .