膀胱日記の精度を向上させる電子尿流量計。 (e-BLaDR)
下部尿路症状のある成人女性の外来設定で、自己投与測定容器によって測定された排尿量の精度を改善することにより、膀胱日記の診断能力を改善することを検討する前向き研究。
この臨床試験の目的は、排尿量の自動計算が、膀胱の排尿量を推定する従来の「アイボール」法と比較して、より正確な膀胱日誌データのセットを生成するかどうかという質問に答えることです。下部尿路症状 (LUTS) を有する女性の成人患者における紙の膀胱日記。
主な質問は次のとおりです。
- 排尿量の自動測定は、膀胱日誌データの精度を向上させますか?
- 排尿量の自動測定は、膀胱日誌の有用性を改善しますか?
参加者は次のことを求められます。
- 使い捨ての計量ジャグで排尿し、合計 3 日間連続して推定排尿量を紙の日記に記録します (通常のケアに従って)。
- 同じ3日間連続して排尿するたびに、排尿量を使い捨て水差しから自動容器（日記ポッド）に移します。
紙の日記から生成されたレポート (推定量) は、排尿量の電子自動測定から生成されたレポートと比較され、2 つの間に臨床的に有意な差があるかどうかが理解されます。
調査員は、下部尿路症状のない健康な女性の成人ボランティアを募集して、日記ポッドを使用して成人女性の通常の排尿パターンと量を理解することを目指しています。
研究者はまた、下部尿路症状のある成人女性を募集し、排尿量を捕捉する 2 つの方法を比較します。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの概要:
この研究は、下部尿路症状 (LUTS) を持つ女性の最も基本的な最初の行の調査の 1 つを形成する膀胱日記の精度を向上させ、有用性を高めることを検討している研究プロジェクトの一部です。 これは、尿の排尿量の自動測定のための容器を提供する、単一施設の前向き介入研究です。 次に、自動測定によって生成された膀胱日誌の精度を、排尿量を測定する従来の眼球評価法によって生成された膀胱日誌と比較する。
この研究の主な目的は、排尿量の自動計算が、患者の膀胱日誌に入力されるより正確なデータセットを生成し、それによって膀胱の有用性と診断能力を向上させるかどうかという質問に答えることです。このゴールドスタンダードの第一線の調査。
研究目的（目的）：
このプロジェクトは、収集と分析の両方を簡素化することを目的としています。その結果、テストはより簡単に実行でき、より正確になり、臨床医に役立ちます。 これにより、女性の LUTS をより迅速かつ正確に評価できるようになり、患者の満足度が向上すると同時に、費用対効果の高いサービスが提供されます。
帰無仮説：
排尿量の自動測定と膀胱日誌データの精度の向上は、膀胱日誌の有用性に影響を与えません。
研究の主な結果:
自動化装置による排尿量の測定精度（3%以内を目指す）は、国際基準として定められています。
研究の副次的成果:
- 既存の証拠を概説し、知識のギャップを特定する
- 今後の開発領域の概要
- 学生の研究プロジェクトであるため、教育目的
方法と材料:
私。研究デザイン: これは、研究者が「眼球」(排尿量を推定する従来の方法) の誤差と、自動化された容器の精度をゴールド スタンダードとして流量計を使用して、国際的に認められた 3% の基準。
調査員は次の方法でそれを達成します。
A. ベンチ テストを実行します。 「眼球」(排尿量を推定する従来の方法) の誤差を実証するための in vitro 評価と、ゴールド スタンダードとして流量計を使用して、国際的に認められた 3% の基準内への精度の向上。
B. 膀胱機能のより正確なノモグラムを作成するために、対照群 (下部尿路症状のない健康な個々の成人女性) を募集します。 これには、さまざまな年齢の 25 ～ 50 人の女性が必要です。 対照群は、自動カップ測定値を知らされません。
C. 泌尿器科サービスを受診する女性にこのツールを使用し、従来の「アイボール」法と自動尿流量測定システムを使用して、アイボールによる誤差を評価し、2 つの方法を比較して膀胱日誌がどのように変化するかを評価します。 治験責任医師は、過活動膀胱、腹圧性尿失禁、脱出症の各グループで約 50 人の患者を募集したいと考えています。 グループは、データが正規分布しているため、T 検定を使用して比較されます。 新しいノモグラムは ANOVA ソフトウェアを使用し、これに対して既に確立されている統計を複製します。 これらのグループの参加者は、生成された自動カップ測定値も見えなくなります。
D.潜在的な診断精度テストのための受信者動作特性（ROC）曲線の開発は、将来の研究のための排尿量の特異性の増加と相関していました。
この研究デザインは、自動排尿測定システムによって生成された日記の潜在的な診断上の利点を実証するために選択されました。
参加者は、泌尿器科クリニックに下部尿路の症状があり、最初の調査ツールとして膀胱日記が必要な成人女性です。
募集は、外来泌尿器科クリニックで行われます。 下部尿路の症状を呈する女性は、クリニックの泌尿器科チームによって特定され、使い捨ての紙の水差しに排尿することにより、3 日間の紙の膀胱日記を記入するように求められます (通常のケアに従って)。 3 日間の排尿ごとに、排尿量を使い捨て紙ジャグからダイアリー ポッド (自動デバイス) に転送するように求められます。これは、排尿量を自動的に計算し、結果を携帯電話のアプリに自動的に保存します。 患者は、最初に自動日記ポッドで排尿し、排尿量を従来の紙ジャグに移すことを選択する場合があります。 どちらの方法も受け入れられます。 参加者は、アプリに記録された音量を見ることができないため、これらの自動測定に目がくらんでしまいます。 これらのボリュームはすべて、オンラインの電子ポータルに保存されます。 患者ポータルにアクセスできるのは、研究プロジェクトを担当する臨床医だけです。 3 日間の期間の終わりに、ポータルは 3 日間の日記の自動化された電子要約を生成し、これが紙の日記と比較されます。 デバイスは事前に校正されているため、校正は必要ありません。 患者情報リーフレットが参加者に配布され、リスク/利点、および自発的に参加して研究を中止する権利が説明されます。 インフォームド コンセントは、患者が患者情報リーフレットを読んだ後、外来診療所で取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
下部尿路症状のある女性の適格基準：
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 下部尿路症状のある女性
除外基準:
1.研究の要件を理解/遵守することができない精神的/身体的障害を有する女性。
健康なボランティアの資格基準:
包含基準
- 女性
- 18歳以上
除外基準
- -精神的/身体的障害を持ち、研究の要件を理解/順守できない女性。
- （LUTS）を持つ女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
下部尿路症状のあるなしにかかわらず、成人女性は3日間の紙製膀胱日記を記入します。 この3日間の間、排尿後、排尿量を日記ポッド（排尿量を自動計算する容器）に転送します。 3日後、紙製日記の排尿量推定値と電子日記ポッドから記録された排尿量を比較します。 |
下部尿路症状の有無を問わず、女性の研究参加者は、計量カップに排尿し、紙の日誌に推定値を記入した後、排尿量を提供された日誌ポッドに転記する（またはその逆の順序で行う）ことが求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動装置によって記録されたミリリットル（mL）単位の排尿量と、推定記録されたミリリットル（mL）単位の排尿量との差が5%以上ある参加者の数。
時間枠：すべての研究参加者の3日間の膀胱日記（紙媒体版および電子版の両方）の完了後
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研究者は、参加者が紙の日誌に記録した推定容量（ミリリットル（mL）単位）と、電子機器が自動的に計算した容量（ミリリットル（mL）単位）を参加者ごとに比較します。
研究者は、紙の膀胱日誌で推定された容量（mL単位）と機器で自動的に測定された容量（mL単位）の差が5％を超える参加者の数を計算します。
国際禁制学会のガイドラインで定義されているように、排尿量のプラスマイナス5％の誤差は許容範囲であり、すべての尿流動態測定機器の基準を提供しています。
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すべての研究参加者の3日間の膀胱日記（紙媒体版および電子版の両方）の完了後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philip Toozs-Hobson, MD、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
- 主任研究者：ILIAS LIAPIS, MD、Birmingham Women's and Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22/BW/GYN/NO/628
- 296904 (レジストリ識別子：IRAS ID)
- 22/EM/0152 (その他の識別子：REC Reference)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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