Elektroniczny przepływomierz do moczu poprawiający dokładność dzienników pęcherza. (e-BLaDR)

Podsumowanie projektu:

To badanie jest częścią projektu badawczego mającego na celu poprawę dokładności i zwiększenie użyteczności dzienniczków pęcherza moczowego, które stanowią jedno z najbardziej podstawowych badań pierwszego rzutu u kobiet z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie, które zaoferuje naczynie do automatycznego pomiaru objętości wydalanego moczu. Dokładność dzienniczków pęcherza moczowego generowanych przez zautomatyzowany pomiar będzie następnie porównywana z dzienniczkami pęcherza moczowego generowanymi konwencjonalną metodą szacowania gałki ocznej w celu pomiaru objętości oddawanych moczu.

Głównym celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy zautomatyzowane obliczanie objętości oddawanych moczu dałoby dokładniejszy zestaw danych, które można by wprowadzić do dzienniczka pęcherza moczowego pacjentów, a tym samym poprawić użyteczność i zdolność diagnostyczną tego złotego standardu dochodzenia pierwszej linii.

Cele studiów (cele):

Projekt ten ma na celu uproszczenie zarówno gromadzenia, jak i analizy; w rezultacie test stanie się prostszy do wykonania, dokładniejszy i pomocny dla klinicystów. Doprowadzi to do szybszej i dokładniejszej oceny LUTS u kobiet, zwiększając zadowolenie pacjentów przy jednoczesnym zapewnieniu opłacalnej usługi.

Hipoteza zerowa:

Zautomatyzowany pomiar objętości oddawanych moczu i zwiększona dokładność danych z dzienniczka pęcherza moczowego nie wpływają na użyteczność dzienniczków pęcherza moczowego.

Podstawowy wynik studiów:

Dokładność pomiaru objętości oddawanej moczu za pomocą zautomatyzowanego urządzenia (docelowo mieści się w granicach 3%) zgodnie z międzynarodową normą.

Dodatkowy efekt studiów:

1. Nakreśl istniejące dowody i zidentyfikuj luki w wiedzy
2. Nakreśl obszary przyszłego rozwoju
3. Cele edukacyjne, ponieważ jest to studencki projekt badawczy

Metody i materiały:

I. Projekt badania: Jest to prospektywne, monocentryczne, otwarte, nierandomizowane badanie obserwacyjne, w którym badacze dążą do wykazania błędu w „gałce ocznej” (tradycyjna metoda szacowania objętości wydalanych moczu) i zwiększonej dokładności zautomatyzowanego naczynia w granicach uznaną na całym świecie normą 3% przy użyciu przepływomierza jako złotego standardu.

Badacze osiągną to poprzez:

A. Wykonaj testy laboratoryjne. Ocena in vitro w celu wykazania błędu „gałki ocznej” (tradycyjna metoda szacowania objętości oddawanych moczu) i zwiększonej dokładności w granicach 3% uznanego na całym świecie standardu przy użyciu przepływomierza jako złotego standardu.

B. Rekrutacja grupy kontrolnej (zdrowe, dorosłe kobiety bez objawów ze strony dolnych dróg moczowych) w celu opracowania dokładniejszych nomogramów funkcji pęcherza moczowego. Będzie to wymagało od 25 do 50 kobiet w różnym wieku. Grupa kontrolna będzie zaślepiona na automatyczne pomiary kubków.

C. Wykorzystanie narzędzia u kobiet zgłaszających się do poradni uroginekologicznej przy użyciu konwencjonalnej metody „gałkowania gałkami ocznymi” i zautomatyzowanego systemu uroflowmetrii w celu oceny błędu wynikającego z gałkowania gałkami ocznymi i oceny zmian w dzienniczku pęcherza moczowego w porównaniu z tymi dwiema metodami. Badacze chcieliby zrekrutować około 50 pacjentów w każdej z następujących grup: pęcherz nadreaktywny, wysiłkowe nietrzymanie moczu i wypadanie. Grupy zostaną porównane za pomocą testu T, ponieważ dane mają rozkład normalny. Nowe nomogramy będą wykorzystywać oprogramowanie ANOVA i powielać statystyki już ustalone w tym celu. Uczestnicy w tych grupach będą również ślepi na generowane automatycznie pomiary kubków.

D. Opracowanie krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) dla potencjalnych testów dokładności diagnostycznej skorelowanych ze zwiększoną specyficznością objętości mikcji dla przyszłych badań.

Ten projekt badania został wybrany w celu zademonstrowania potencjalnych korzyści diagnostycznych dziennika generowanego przez zautomatyzowany system pomiaru mikcji.

Uczestnikami będą dorosłe kobiety, które zgłaszają się do poradni uroginekologicznej z objawami ze strony dolnych dróg moczowych i wymagają prowadzenia dzienniczka pęcherza moczowego jako narzędzia diagnostycznego pierwszego rzutu.

Rekrutacja odbywać się będzie w Poradni Uroginekologicznej. Kobiety z objawami ze strony dolnych dróg moczowych zostaną zidentyfikowane przez zespół uroginekologii w klinice i poproszone o wypełnienie 3-dniowego papierowego dzienniczka pęcherza poprzez oddawanie moczu do jednorazowego papierowego dzbanka (zgodnie z ich zwykłą opieką). W przypadku każdej mikcji w okresie 3 dni zostaną poproszeni o przeniesienie objętości mikcji z jednorazowego papierowego dzbanka do pamiętnika (urządzenie automatyczne), które automatycznie obliczy objętość mikcji i automatycznie zapisze wynik w aplikacji na telefonie. Pacjent może zdecydować się najpierw na wykonanie mikcji w automatycznym pojemniku na dzienniczek, a następnie przenieść wydaloną objętość do konwencjonalnego pojemnika na papier. Oba sposoby są dopuszczalne. Uczestnicy będą ślepi na te zautomatyzowane pomiary, ponieważ nie będą mogli zobaczyć objętości zarejestrowanej w aplikacji. Wszystkie te tomy będą przechowywane w internetowym portalu elektronicznym. Jedyną osobą mającą dostęp do portalu pacjenta jest klinicysta odpowiedzialny za projekt badawczy. Pod koniec 3-dniowego okresu portal wygeneruje zautomatyzowane elektroniczne podsumowanie 3-dniowego dziennika, które zostanie porównane z dziennikiem papierowym. Urządzenie nie wymaga kalibracji, ponieważ jest już wstępnie skalibrowane. Uczestnikom zostanie wręczona ulotka informacyjna dla pacjenta oraz wyjaśnione ryzyko/korzyści oraz prawa do dobrowolnego udziału i wycofania się z badania. Świadoma zgoda zostanie podjęta w warunkach ambulatoryjnych po zapoznaniu się pacjenta z ulotką informacyjną.