Caudalímetro urinario electrónico para mejorar la precisión de los diarios vesicales. (e-BLaDR)

Resumen del proyecto:

Este estudio es parte de un proyecto de investigación que busca mejorar la precisión y aumentar la utilidad de los diarios de vejiga, que forman una de las investigaciones de primera línea más básicas en mujeres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Es un estudio de intervención, prospectivo y de un solo centro que ofrecerá un recipiente para la medición automatizada de los volúmenes de orina evacuados. La precisión de los diarios vesicales generados por la medición automatizada se comparará luego con los diarios vesicales generados por el método de estimación visual convencional para medir los volúmenes evacuados.

El objetivo principal de este estudio es dar una respuesta a la pregunta de si un cálculo automatizado de los volúmenes evacuados produciría un conjunto de datos más precisos que se ingresarían en el diario vesical de los pacientes y, por lo tanto, mejoraría la utilidad y la capacidad diagnóstica de esta investigación de primera línea estándar de oro.

Objetivos del estudio (propósitos):

Este proyecto pretende simplificar tanto la recogida como el análisis; como resultado, la prueba será más sencilla de realizar, más precisa y útil para los médicos. Conducirá a una evaluación más rápida y precisa de STUI en mujeres, mejorando la satisfacción del paciente y al mismo tiempo brindando un servicio rentable.

Hipótesis nula:

La medición automatizada de los volúmenes evacuados y la precisión mejorada de los datos del diario vesical no afectan la utilidad de los diarios vesicales.

Resultado primario del estudio:

Precisión de la medición del volumen anulado con un dispositivo automatizado (objetivo de estar dentro del 3 %) según el estándar internacional definido.

Resultado secundario del estudio:

1. Resuma la evidencia existente e identifique las lagunas en el conocimiento.
2. Esbozar áreas de desarrollo futuro
3. Fines educativos ya que es un proyecto de investigación estudiantil.

Métodos y materiales:

i. Diseño del estudio: Este es un estudio observacional prospectivo, monocéntrico, abierto, no aleatorizado en el que los investigadores tienen como objetivo demostrar el error en el "globo ocular" (método tradicional para estimar los volúmenes evacuados) y una mayor precisión del vaso automatizado dentro del estándar reconocido internacionalmente del 3% usando un medidor de flujo como el estándar de oro.

Los investigadores lograrán eso al:

A. Realizar pruebas de banco. Evaluación in vitro para demostrar el error en el "globo ocular" (método tradicional de estimación de volúmenes anulados) y una mayor precisión dentro del estándar reconocido internacionalmente del 3 % utilizando un caudalímetro como estándar de oro.

B. Reclutar un grupo de control (mujeres adultas individuales sanas sin síntomas del tracto urinario inferior) para desarrollar nomogramas más precisos de la función de la vejiga. Esto requerirá entre 25 y 50 mujeres de varias edades. El grupo de control estará cegado a las mediciones automáticas de tazas.

C. Usar la herramienta con mujeres que acuden al servicio de Uroginecología usando el método convencional de "globo ocular" y el sistema de uroflujometría automatizado para evaluar el error del globo ocular y evaluar cómo cambia el diario vesical comparando los dos métodos. A los investigadores les gustaría reclutar aproximadamente 50 pacientes en cada uno de los siguientes grupos: vejiga hiperactiva, incontinencia de esfuerzo y prolapso. Los grupos se compararán mediante una prueba T ya que los datos se distribuyen normalmente. Los nuevos nomogramas utilizarán el software ANOVA y replicarán las estadísticas ya establecidas para ello. Los participantes en esos grupos también estarán cegados a las medidas de taza automáticas generadas.

D. Desarrollar curvas de características operativas del receptor (ROC) para posibles pruebas de precisión diagnóstica correlacionadas con una mayor especificidad de los volúmenes anulados para estudios futuros.

El diseño de este estudio se eligió para demostrar los beneficios diagnósticos potenciales de un diario generado por un sistema de medición de micción automatizado.

Las participantes serán mujeres adultas que se presenten en clínicas de Uroginecología con síntomas del tracto urinario inferior y requieran un diario de la vejiga como herramienta de investigación de primera línea.

La contratación se realizará en la Consulta Externa de Uroginecología. El equipo de uroginecología de la clínica identificará a las mujeres que presenten síntomas del tracto urinario inferior y les pedirá que completen un diario de papel de la vejiga de 3 días orinando en la jarra de papel desechable (según su cuidado habitual). Por cada orina durante el período de 3 días, se les pedirá que transfieran el volumen de orina de la jarra de papel desechable a la cápsula del diario (dispositivo automático) que calculará automáticamente el volumen de orina y almacenará el resultado automáticamente en la aplicación de su teléfono. El paciente puede optar por orinar primero en el módulo de diario automatizado y luego transferir el volumen orinado al dispositivo de papel convencional. Ambas formas son aceptables. Los participantes estarán cegados a esas mediciones automáticas ya que no podrán ver el volumen registrado en la aplicación. Todos estos volúmenes se almacenarán en un portal electrónico en línea. La única persona con acceso al portal del paciente es el médico responsable del proyecto de investigación. Al final del período de 3 días, el portal generará un resumen electrónico automatizado del diario de 3 días y se comparará con el diario en papel. El dispositivo no requiere calibración ya que ya está precalibrado. Se entregará un folleto de información para el paciente a los participantes y se explicarán los riesgos/beneficios y derechos de participar voluntariamente y retirarse de su estudio. El consentimiento informado se tomará en una clínica ambulatoria después de que el paciente haya leído el prospecto de información para el paciente.