Elektronikus vizeletáramlásmérő a hólyagnaplók pontosságának javítására. (e-BLaDR)

Projekt összefoglaló:

Ez a tanulmány egy kutatási projekt része, amelynek célja a húgyhólyagnaplók pontosságának és hasznosságának javítása, amelyek az egyik legalapvetőbb első vonalbeli vizsgálatot jelentik alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő nőknél. Ez egy egyközpontú, prospektív, intervenciós vizsgálat, amely egy edényt kínál az ürített vizelettérfogat automatizált mérésére. Az automatizált méréssel előállított húgyhólyagnaplók pontosságát ezután összehasonlítják a húgyhólyag naplóival, amelyeket az üreges térfogatok mérésére szolgáló hagyományos szemgolyó-becslési módszerrel generálnak.

Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy választ adjon arra a kérdésre, hogy az ürített térfogatok automatizált kiszámítása pontosabb adathalmazt eredményez-e, amely bekerülne a betegek hólyagnaplójába, és ezáltal javítaná-e az üreges térfogatok hasznosságát és diagnosztikai képességét ez az aranystandard első vonalbeli vizsgálat.

Tanulmányi célok (célok):

A projekt célja az adatgyűjtés és az elemzés egyszerűsítése; ennek eredményeként a vizsgálat egyszerűbben végrehajtható, pontosabb és hasznosabb lesz a klinikusok számára. Ez a LUTS gyorsabb és pontosabb felméréséhez vezet a nőknél, javítja a betegek elégedettségét, ugyanakkor költséghatékony szolgáltatást nyújt.

Null hipotézist:

Az ürített térfogatok automatizált mérése és a húgyhólyagnapló adatainak jobb pontossága nem befolyásolja a hólyagnaplók hasznosságát.

A tanulmány elsődleges eredménye:

Az ürített térfogat mérési pontossága automatizált eszközzel (3%-on belüli érték a nemzetközi szabvány szerint).

A tanulmány másodlagos eredménye:

1. Vázolja fel a meglévő bizonyítékokat, és azonosítsa az ismeretek hiányosságait
2. Vázolja fel a jövőbeni fejlesztés területeit
3. Oktatási célokra, mivel ez egy hallgatói kutatási projekt

Módszerek és anyagok:

én. Vizsgálatterv: Ez egy prospektív, monocentrikus, nyílt elrendezésű, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat, amelyben a vizsgálók célja a "szemgolyó" hibájának bemutatása (hagyományos módszer az üreges térfogatok becslésére), valamint az automatizált ér megnövekedett pontossága. nemzetközileg elismert 3%-os szabvány, aranystandardként áramlásmérőt használva.

A nyomozók ezt a következőképpen érik el:

A. Végezzen próbapadi tesztet. In vitro értékelés a "szemgolyó" hibájának kimutatására (hagyományos módszer az üres térfogatok becslésére), valamint a nemzetközileg elismert 3%-os szabványon belüli megnövelt pontosság, aranystandardként áramlásmérővel.

B. Kontrollcsoport toborzása (egészséges egyéni felnőtt nők, akiknek nincsenek alsó húgyúti tünetei) a hólyagműködés pontosabb nomogramjának kidolgozására. Ehhez 25-50 különböző korú nőre lesz szükség. A kontrollcsoport vak lesz az automatikus csészemérésekre.

C. Az eszköz használata az uroginekológiai szolgálatnál jelentkező nőknél a hagyományos "szemgolyózás" módszerrel és automatizált uroflowmetriás rendszerrel, hogy felmérje a szemgolyózásból származó hibákat, és felmérje, hogyan változik a hólyagnapló a két módszer összehasonlításával. A kutatók hozzávetőleg 50 beteget szeretnének toborozni a következő csoportok mindegyikébe: hiperaktív hólyag, stressz inkontinencia és prolapsus. A csoportokat T-próbával hasonlítjuk össze, mivel az adatok normális eloszlásúak. Az új nomogramok ANOVA szoftvert fognak használni, és megismétlik az ehhez már létrehozott statisztikákat. Az ezekben a csoportokban résztvevők szintén vakok lesznek a generált automatikus pohármérésekre.

D. A vevőegység működési karakterisztikája (ROC) görbéi a lehetséges diagnosztikai pontossági vizsgálatokhoz korrelálnak az üres térfogatok megnövekedett specifitásával a jövőbeli vizsgálatokhoz.

Ezt a vizsgálati tervet azért választották, hogy bemutassák az automatizált ürítésmérő rendszer által generált napló lehetséges diagnosztikai előnyeit.

A résztvevők olyan felnőtt nők lesznek, akik alsó húgyúti tünetekkel jelentkeznek az uroginekológiai klinikákon, és első vonalbeli vizsgálati eszközként hólyagnaplót igényelnek.

A toborzás az Uroginekológiai Ambulancián történik. Az alsó húgyúti tüneteket mutató nőket a klinika urogynekológiai csapata azonosítja, és megkéri, hogy töltsenek ki egy 3 napos papír hólyagnaplót úgy, hogy az eldobható papírkancsóba ürítsék (szokásos ellátásuk szerint). A 3 napos időszakon belüli minden egyes ürítés után felkérik őket, hogy az eldobható papírkancsóból a naplóba (automatikus eszköz) vigyék át az ürített mennyiséget, amely automatikusan kiszámítja az ürített mennyiséget, és az eredményt automatikusan eltárolja a telefon alkalmazásában. A páciens dönthet úgy, hogy először az automata naplódobozban üríti ki, majd az ürített kötetet átviszi a hagyományos papíradagolóba. Mindkét út elfogadható. A résztvevők vakok lesznek ezekre az automatizált mérésekre, mivel nem láthatják az alkalmazáson rögzített hangerőt. Mindezek a kötetek egy online elektronikus portálon lesznek tárolva. A betegportálhoz csak a kutatási projektért felelős klinikus fér hozzá. A 3 napos időszak végén a portál automatizált elektronikus összesítést készít a 3 napos naplóról, és ezt összehasonlítja a papír alapú naplóval. A készülék nem igényel kalibrálást, mivel már előre kalibrálva van. A résztvevők betegtájékoztatót kapnak, és elmagyarázzák a vizsgálatban való önkéntes részvétel és a kilépés kockázatait/előnyeit és jogait. A tájékozott beleegyezés a járóbeteg szakrendelésen történik, miután a beteg elolvasta a betegtájékoztatót.