Fluxômetro urinário eletrônico para melhorar a precisão dos diários da bexiga. (e-BLaDR)

Resumo do projeto:

Este estudo faz parte de um projeto de pesquisa que visa melhorar a precisão e aumentar a utilidade dos diários da bexiga, que formam uma das investigações de primeira linha mais básicas em mulheres com sintomas do trato urinário inferior (LUTS). É um estudo intervencional prospectivo de centro único que oferecerá um recipiente para medição automatizada de volumes de urina eliminados. A precisão dos diários de bexiga gerados pela medição automatizada será então comparada com os diários de bexiga gerados pelo método de estimativa de globo ocular convencional de medição de volumes miccionais.

O principal objetivo deste estudo é dar uma resposta à questão de saber se um cálculo automatizado de volumes miccionais produziria um conjunto mais preciso de dados que seriam inseridos no diário miccional dos pacientes e, portanto, melhoraria a utilidade e a capacidade diagnóstica de esta investigação de primeira linha padrão-ouro.

Objetivos do estudo (objetivos):

Este projeto visa simplificar tanto a coleta quanto a análise; como resultado, o teste se tornará mais simples de realizar, mais preciso e útil para os médicos. Isso levará a uma avaliação mais rápida e precisa de LUTS em mulheres, melhorando a satisfação do paciente e, ao mesmo tempo, fornecendo um serviço econômico.

hipótese nula:

A medição automatizada dos volumes miccionais e a precisão aprimorada dos dados do diário miccional não afetam a utilidade dos diários miccionais.

Resultado primário do estudo:

Precisão da medição do volume miccional com dispositivo automatizado (deve estar dentro de 3%) conforme definido pelo padrão internacional.

Resultado secundário do estudo:

1. Descreva as evidências existentes e identifique as lacunas no conhecimento
2. Delinear áreas de desenvolvimento futuro
3. Fins educacionais, pois é um projeto de pesquisa estudantil

Métodos e materiais:

eu. Desenho do estudo: Este é um estudo observacional prospectivo, monocêntrico, aberto, não randomizado, no qual os investigadores visam demonstrar erro no "bola do olho" (método tradicional de estimativa de volumes miccionais) e maior precisão do vaso automatizado dentro do padrão internacionalmente reconhecido de 3% usando um medidor de vazão como padrão-ouro.

Os investigadores conseguirão isso por:

A. Realizar testes de bancada. Avaliação in vitro para demonstrar erro em "olho" (método tradicional de estimativa de volumes miccionais) e maior precisão dentro do padrão internacionalmente reconhecido de 3% usando um medidor de fluxo como padrão-ouro.

B. Recrutar um grupo de controle (mulheres adultas saudáveis ​​sem sintomas do trato urinário inferior) para desenvolver nomogramas mais precisos da função da bexiga. Isso exigirá entre 25 e 50 mulheres de várias idades. O grupo de controle será cego para as medições automáticas do copo.

C. Usando a ferramenta com mulheres que se apresentam ao serviço de Uroginecologia usando o método convencional de "bola ocular" e sistema automatizado de urofluxometria para avaliar o erro da bola ocular e avaliar como o diário da bexiga muda comparando os dois métodos. Os investigadores gostariam de recrutar aproximadamente 50 pacientes em cada um dos seguintes grupos: bexiga hiperativa, incontinência de esforço e prolapso. Os grupos serão comparados por meio de um teste T, pois os dados são normalmente distribuídos. Os novos nomogramas utilizarão o software ANOVA e replicarão as estatísticas já estabelecidas para isso. Os participantes desses grupos também serão cegos para as medições automáticas do copo geradas.

D. Desenvolver curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) para potenciais testes de precisão diagnóstica correlacionadas com maior especificidade de volumes anulados para estudos futuros.

Este desenho de estudo foi escolhido para demonstrar os potenciais benefícios diagnósticos de um diário gerado por um sistema automatizado de medição da micção.

Os participantes serão adultos do sexo feminino que se apresentam em clínicas de uroginecologia com sintomas do trato urinário inferior e requerem um diário da bexiga como uma ferramenta de investigação de primeira linha.

O recrutamento será realizado no Ambulatório de Uroginecologia. As mulheres que apresentam sintomas do trato urinário inferior serão identificadas pela equipe de Uroginecologia na clínica e solicitadas a preencher um diário de bexiga de papel de 3 dias, urinando no jarro de papel descartável (conforme seus cuidados habituais). Para cada micção durante o período de 3 dias, eles serão solicitados a transferir o volume de micção do jarro de papel descartável para o pod diário (dispositivo automatizado) que calculará automaticamente o volume de micção e armazenará o resultado automaticamente no aplicativo em seu telefone. O paciente pode optar por urinar primeiro no pod diário automatizado e depois transferir o volume urinado para o entalhe de papel convencional. Ambas as formas são aceitáveis. Os participantes ficarão cegos para essas medições automatizadas, pois não poderão ver o volume registrado no aplicativo. Todos esses volumes serão armazenados em um portal eletrônico online. A única pessoa com acesso ao portal do paciente é o clínico responsável pelo projeto de pesquisa. Ao final do período de 3 dias, o portal gerará um resumo eletrônico automatizado do diário de 3 dias e este será comparado ao diário de papel. O dispositivo não requer calibração, pois já está pré-calibrado. Um folheto informativo do paciente será entregue aos participantes e os riscos/benefícios e direitos de participar voluntariamente e retirar-se do estudo serão explicados. O consentimento informado será obtido em um ambiente ambulatorial após o paciente ter lido o folheto informativo do paciente.