Elektronisk urinflowmåler for at forbedre nøjagtigheden af ​​blæredagbøger. (e-BLaDR)

Projektoversigt:

Denne undersøgelse er en del af et forskningsprojekt, der ser på at forbedre nøjagtigheden og øge anvendeligheden af ​​blæredagbøger, som udgør en af ​​de mest grundlæggende førstelinjeundersøgelser hos kvinder med symptomer på nedre urinveje (LUTS). Det er et enkelt center, prospektivt interventionsstudie, som vil tilbyde et kar til automatisk måling af tømte mængder urin. Nøjagtigheden af ​​blæredagbøger, der genereres af den automatiserede måling, vil derefter blive sammenlignet med blæredagbøgerne, der genereres ved den konventionelle metode til måling af tomme volumener.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at give et svar på spørgsmålet om, hvorvidt en automatiseret beregning af tømte volumener ville producere et mere nøjagtigt sæt af data, som ville blive indtastet i patienternes blæredagbog og derfor forbedre anvendeligheden og diagnosticeringsevnen af denne guldstandard første linje undersøgelse.

Studiemål (mål):

Dette projekt har til formål at forenkle både indsamling og analyse; som et resultat, vil testen blive enklere at udføre, mere præcis og nyttig for klinikere. Det vil føre til hurtigere og mere præcis vurdering af LUTS hos kvinder, hvilket vil forbedre patienttilfredsheden, samtidig med at det giver en omkostningseffektiv service.

Nulhypotesen:

Automatisk måling af tomme volumener og forbedret nøjagtighed af blæredagbogsdata påvirker ikke nytten af ​​blæredagbøger.

Primært resultat af undersøgelsen:

Nøjagtighed af måling af tømt volumen med automatiseret enhed (mål at være inden for 3%) som defineret international standard.

Sekundært resultat af undersøgelsen:

1. Skitser eksisterende evidens og identificer huller i viden
2. Skitsere områder for fremtidig udvikling
3. Uddannelsesformål, da det er et studerendes forskningsprojekt

Metoder og materialer:

jeg. Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt, monocentrisk, åbent, ikke-randomiseret, observationsstudie, hvori efterforskerne sigter mod at påvise fejl i "øjekugle" (traditionel metode til at estimere tomme volumener) og øget nøjagtighed af det automatiserede kar til inde i internationalt anerkendt standard på 3 % ved brug af en flowmåler som guldstandarden.

Det vil efterforskerne opnå ved at:

A. Udfør bænktest. In vitro vurdering for at påvise fejl i "øjekugle" (traditionel metode til at estimere tomme volumener) og øget nøjagtighed til inden for den internationalt anerkendte standard på 3% ved brug af en flowmåler som guldstandarden.

B. Rekruttering af en kontrolgruppe (raske individuelle voksne kvinder uden symptomer på nedre urinveje) for at udvikle mere nøjagtige nomogrammer af blærefunktion. Dette vil kræve mellem 25-50 kvinder i forskellige aldre. Kontrolgruppen vil blive blændet over for de automatiske kopmålinger.

C. Brug af værktøjet med kvinder, der præsenterer for Urogynækologitjenesten ved at bruge den konventionelle "eye-balling"-metode og det automatiserede uroflowmetrisystem til at vurdere fejl fra eyeballing og vurdere, hvordan blæredagbogen ændrer sig ved at sammenligne de to metoder. Efterforskerne vil gerne rekruttere cirka 50 patienter i hver af følgende grupper: overaktiv blære, stressinkontinens og prolaps. Grupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af en T-test, da data er normalfordelt. De nye nomogrammer vil bruge ANOVA-software og replikere den statistik, der allerede er etableret for dette. Deltagerne i disse grupper vil også blive blindet over for de automatiske kopmål, der genereres.

D. Udvikling af Receiver Operating Karakteristik (ROC) kurver for potentielle diagnostiske nøjagtighedstests korreleret med øget specificitet af voiderede volumener til fremtidige undersøgelser.

Dette studiedesign er blevet valgt for at demonstrere de potentielle diagnostiske fordele ved en dagbog genereret af et automatiseret tømningsmålesystem.

Deltagerne vil være kvindelige voksne, der er til stede på urogynækologiske klinikker med symptomer på de nedre urinveje og har brug for en blæredagbog som et førstelinjeudredningsværktøj.

Rekruttering vil foregå i Urogynækologisk Ambulatorium. Kvinder med symptomer på de nedre urinveje vil blive identificeret af Urogynækologi-teamet på klinikken og bedt om at udfylde en 3-dages papirblæredagbog ved at tømme dem i engangspapirkanden (i henhold til deres sædvanlige pleje). For hvert tomrum i løbet af 3-dagesperioden vil de blive bedt om at overføre det annullerede volumen fra engangspapirkanden til dagbogsboksen (automatiseret enhed), som automatisk beregner den annullerede volumen og gemmer resultatet automatisk i appen på deres telefon. Patienten kan vælge at tømme først i den automatiske dagbogsholder og derefter overføre det tømte volumen til den konventionelle papirjag. Begge måder er acceptable. Deltagerne vil blive blindet over for disse automatiske målinger, da de ikke vil være i stand til at se lydstyrken, der er registreret på appen. Alle disse mængder vil blive lagret i en online elektronisk portal. Den eneste person med adgang til patientportalen er den kliniker, der er ansvarlig for forskningsprojektet. Ved afslutningen af ​​3-dages perioden genererer portalen en automatisk elektronisk oversigt over 3-dages dagbogen, og denne vil blive sammenlignet med papirdagbogen. Enheden kræver ikke kalibrering, da den allerede er præ-kalibreret. En patientinformationsfolder vil blive udleveret til deltagerne, og risici/fordele og rettigheder til frivilligt at deltage og trække sig fra deres undersøgelse forklares. Informeret samtykke vil blive afgivet i et ambulatorium, efter at patienten har læst indlægssedlen.