Débitmètre urinaire électronique pour améliorer la précision des journaux de la vessie. (e-BLaDR)

Résumé du projet:

Cette étude fait partie d'un projet de recherche visant à améliorer la précision et à accroître l'utilité des journaux de la vessie, qui constituent l'une des enquêtes de première intention les plus élémentaires chez les femmes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective et interventionnelle qui offrira un récipient pour la mesure automatisée des volumes d'urine évacués. La précision des journaux de la vessie générés par la mesure automatisée sera ensuite comparée aux journaux de la vessie générés par la méthode conventionnelle d'estimation par globe oculaire de mesure des volumes évacués.

L'objectif principal de cette étude est de répondre à la question de savoir si un calcul automatisé des volumes mictionnels produirait un ensemble de données plus précises qui seraient saisies dans le journal de la vessie des patients et améliorerait ainsi l'utilité et la capacité diagnostique de cette enquête de première ligne de référence.

Objectifs de l'étude (Buts):

Ce projet vise à simplifier à la fois la collecte et l'analyse ; en conséquence, le test deviendra plus simple à réaliser, plus précis et plus utile pour les cliniciens. Cela conduira à une évaluation plus rapide et plus précise des LUTS chez les femmes, améliorant la satisfaction des patients tout en fournissant un service rentable.

Hypothèse nulle:

La mesure automatisée des volumes mictionnels et l'amélioration de la précision des données du journal de la vessie n'affectent pas l'utilité des journaux de la vessie.

Résultat principal de l'étude :

Précision de la mesure du volume vidé avec un appareil automatisé (objectif à moins de 3 %) conformément à la norme internationale définie.

Résultat secondaire de l'étude :

1. Décrire les preuves existantes et identifier les lacunes dans les connaissances
2. Décrire les domaines de développement futur
3. À des fins éducatives car il s'agit d'un projet de recherche étudiant

Méthodes et matériaux :

je. Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, ouverte, non randomisée, dans laquelle les chercheurs visent à démontrer une erreur dans le "globe oculaire" (méthode traditionnelle d'estimation des volumes évacués) et une précision accrue du vaisseau automatisé à l'intérieur du norme internationalement reconnue de 3 % en utilisant un débitmètre comme étalon-or.

Les enquêteurs y parviendront en :

A. Effectuer des tests au banc. Évaluation in vitro pour démontrer l'erreur dans le "globe oculaire" (méthode traditionnelle d'estimation des volumes annulés) et une précision accrue à l'intérieur de la norme internationalement reconnue de 3 % en utilisant un débitmètre comme étalon-or.

B. Recrutement d'un groupe témoin (femmes adultes individuelles en bonne santé sans symptômes des voies urinaires inférieures) pour développer des nomogrammes plus précis de la fonction vésicale. Cela nécessitera entre 25 et 50 femmes d'âges divers. Le groupe de contrôle sera aveuglé par les mesures automatiques de tasse.

C. Utilisation de l'outil avec des femmes se présentant au service d'urogynécologie en utilisant la méthode conventionnelle "eye-balling" et un système d'uroflowmétrie automatisé pour évaluer l'erreur de eye-balling et évaluer comment le journal de la vessie change en comparant les deux méthodes. Les investigateurs souhaitent recruter environ 50 patients dans chacun des groupes suivants : vessie hyperactive, incontinence d'effort et prolapsus. Les groupes seront comparés à l'aide d'un test T car les données sont normalement distribuées. Les nouveaux nomogrammes utiliseront le logiciel ANOVA et reproduiront les statistiques déjà établies à cet effet. Les participants de ces groupes seront également aveuglés par les mesures de tasse automatiques générées.

D. Développer des courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) pour des tests de précision diagnostique potentiels en corrélation avec une spécificité accrue des volumes annulés pour les études futures.

Cette conception de l'étude a été choisie afin de démontrer les avantages diagnostiques potentiels d'un journal généré par un système automatisé de mesure de la miction.

Les participantes seront des femmes adultes qui se présentent dans les cliniques d'urogynécologie avec des symptômes des voies urinaires inférieures et qui ont besoin d'un journal de la vessie comme outil d'investigation de première intention.

Le recrutement se fera au sein de la Clinique Ambulatoire d'Urogynécologie. Les femmes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures seront identifiées par l'équipe d'urogynécologie de la clinique et invitées à remplir un journal de la vessie en papier de 3 jours en vidant dans le pichet en papier jetable (selon leurs soins habituels). Pour chaque évacuation au cours de la période de 3 jours, il leur sera demandé de transférer le volume évacué du pichet en papier jetable vers la capsule de journal (appareil automatisé) qui calculera automatiquement le volume évacué et stockera automatiquement le résultat dans l'application sur leur téléphone. Le patient peut choisir d'uriner d'abord dans le pod de journal automatisé, puis de transférer le volume vidé dans le jag en papier conventionnel. Les deux façons sont acceptables. Les participants seront aveuglés par ces mesures automatisées car ils ne pourront pas voir le volume enregistré sur l'application. Tous ces volumes seront stockés dans un portail électronique en ligne. La seule personne ayant accès au portail du patient est le clinicien responsable du projet de recherche. À la fin de la période de 3 jours, le portail générera un résumé électronique automatisé du journal de 3 jours et celui-ci sera comparé au journal papier. L'appareil ne nécessite pas d'étalonnage car il est déjà pré-étalonné. Une notice d'information patient sera remise aux participants et les risques/bénéfices et droits de participer volontairement et de se retirer de leur étude seront expliqués. Le consentement éclairé sera recueilli dans une clinique externe après que le patient aura lu la notice d'information du patient.