Elektronischer Harndurchflussmesser zur Verbesserung der Genauigkeit von Blasentagebüchern . (e-BLaDR)

Projektübersicht:

Diese Studie ist Teil eines Forschungsprojekts zur Verbesserung der Genauigkeit und Erhöhung des Nutzens von Blasentagebüchern, die eine der grundlegendsten Erstlinienuntersuchungen bei Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) darstellen. Es handelt sich um eine prospektive Interventionsstudie mit einem einzigen Zentrum, die ein Gefäß zur automatisierten Messung von entleerten Urinmengen anbieten wird. Die Genauigkeit der durch die automatisierte Messung erzeugten Blasentagebücher wird dann mit den Blasentagebüchern verglichen, die durch das herkömmliche Augapfel-Schätzverfahren zum Messen der entleerten Volumina erzeugt wurden.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine Antwort auf die Frage zu geben, ob eine automatisierte Berechnung des Miktionsvolumens zu einem genaueren Datensatz führen würde, der in das Blasentagebuch der Patienten eingegeben würde, und somit den Nutzen und die Diagnosefähigkeit von verbessern würde diese Goldstandard-Erstlinienuntersuchung.

Studienziele (Ziele):

Dieses Projekt zielt darauf ab, sowohl die Erfassung als auch die Analyse zu vereinfachen; Infolgedessen wird der Test einfacher durchzuführen, genauer und hilfreicher für Kliniker. Es wird zu einer schnelleren und genaueren Bewertung von LUTS bei Frauen führen, die Patientenzufriedenheit verbessern und gleichzeitig einen kostengünstigen Service bieten.

Nullhypothese:

Die automatische Messung von Miktionsvolumina und die verbesserte Genauigkeit der Blasentagebuchdaten beeinträchtigen nicht die Nützlichkeit von Blasentagebüchern.

Primäres Ergebnis der Studie:

Genauigkeit der Messung des Miktionsvolumens mit automatisiertem Gerät (sollte innerhalb von 3 % liegen, wie definierter internationaler Standard.

Nebenergebnis des Studiums:

1. Skizzieren Sie vorhandene Beweise und identifizieren Sie Wissenslücken
2. Skizzieren Sie Bereiche der zukünftigen Entwicklung
3. Bildungszwecke, da es sich um ein studentisches Forschungsprojekt handelt

Methoden und Materialien:

ich. Studiendesign: Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene, nicht randomisierte Beobachtungsstudie, in der die Prüfärzte darauf abzielen, einen Fehler beim „Augenballen“ (traditionelle Methode zur Schätzung des Entleerungsvolumens) und eine erhöhte Genauigkeit des automatisierten Gefäßes innerhalb der zu demonstrieren international anerkannter Standard von 3 % unter Verwendung eines Durchflussmessers als Goldstandard.

Die Ermittler werden dies erreichen, indem sie:

A. Führen Sie Bench-Tests durch. In-vitro-Bewertung zum Nachweis des Fehlers beim „Augenapfel“ (traditionelle Methode zur Schätzung des Entleerungsvolumens) und einer erhöhten Genauigkeit innerhalb des international anerkannten Standards von 3 % unter Verwendung eines Durchflussmessers als Goldstandard.

B. Rekrutierung einer Kontrollgruppe (gesunde einzelne erwachsene Frauen ohne Symptome der unteren Harnwege), um genauere Nomogramme der Blasenfunktion zu entwickeln. Dafür werden zwischen 25 und 50 Frauen unterschiedlichen Alters benötigt. Die Kontrollgruppe wird gegenüber den automatischen Cup-Messungen verblindet.

C. Verwendung des Tools mit Frauen, die sich beim Urogynäkologie-Dienst vorstellen, unter Verwendung der herkömmlichen "Eye-Balling"-Methode und des automatisierten Uroflowmetriesystems, um Fehler durch Eye-Balling zu bewerten und zu beurteilen, wie sich das Blasentagebuch im Vergleich der beiden Methoden verändert. Die Forscher möchten ungefähr 50 Patienten in jeder der folgenden Gruppen rekrutieren: überaktive Blase, Belastungsinkontinenz und Prolaps. Die Gruppen werden unter Verwendung eines T-Tests verglichen, da die Daten normalverteilt sind. Die neuen Nomogramme werden die ANOVA-Software verwenden und die bereits dafür erstellten Statistiken replizieren. Die Teilnehmer in diesen Gruppen werden auch für die generierten automatischen Cup-Messungen geblendet.

D. Entwicklung von Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven für potenzielle diagnostische Genauigkeitstests, die mit einer erhöhten Spezifität von entleerten Volumina für zukünftige Studien korrelieren.

Dieses Studiendesign wurde gewählt, um den potenziellen diagnostischen Nutzen eines Tagebuchs zu demonstrieren, das von einem automatisierten Miktionsmesssystem erstellt wird.

Die Teilnehmer sind weibliche Erwachsene, die sich in Urogynäkologie-Kliniken mit Symptomen der unteren Harnwege vorstellen und ein Blasentagebuch als Erstlinien-Untersuchungsinstrument benötigen.

Die Rekrutierung erfolgt in der Ambulanz für Urogynäkologie. Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege werden vom Urogynäkologie-Team in der Klinik identifiziert und gebeten, ein 3-tägiges Papierblasentagebuch zu führen, indem sie in den Einweg-Papierkrug entleeren (wie bei ihrer üblichen Pflege). Für jede Entleerung während des 3-Tage-Zeitraums werden sie gebeten, die entleerte Menge aus dem Einweg-Papierkrug auf das Tagebuch-Pod (automatisches Gerät) zu übertragen, das automatisch die entleerte Menge berechnet und das Ergebnis automatisch in der App auf ihrem Telefon speichert. Der Patient kann wählen, zuerst in der automatisierten Tagebuchkapsel zu entleeren und dann das entleerte Volumen in den herkömmlichen Papierzacken zu übertragen. Beide Wege sind akzeptabel. Die Teilnehmer sind für diese automatisierten Messungen blind, da sie das in der App aufgezeichnete Volumen nicht sehen können. Alle diese Bände werden in einem elektronischen Online-Portal gespeichert. Zugriff auf das Patientenportal hat nur der für das Forschungsprojekt verantwortliche Kliniker. Am Ende des 3-Tage-Zeitraums erstellt das Portal eine automatisierte elektronische Zusammenfassung des 3-Tage-Tagebuchs und diese wird mit dem Papiertagebuch verglichen. Das Gerät muss nicht kalibriert werden, da es bereits vorkalibriert ist. Den Teilnehmern wird eine Packungsbeilage ausgehändigt und die Risiken/Nutzen und Rechte zur freiwilligen Teilnahme und zum Rücktritt von der Studie erläutert. Die Einverständniserklärung wird in einer Ambulanz eingeholt, nachdem der Patient die Packungsbeilage gelesen hat.