Elektronisk urinstrømsmåler for å forbedre nøyaktigheten av blæredagbøker. (e-BLaDR)

Prosjektoppsummering:

Denne studien er en del av et forskningsprosjekt som ser på å forbedre nøyaktigheten og øke nytten av blæredagbøker, som utgjør en av de mest grunnleggende førstelinjeundersøkelsene hos kvinner med symptomer på nedre urinveier (LUTS). Det er en enkeltsenter, prospektiv intervensjonsstudie som vil tilby et kar for automatisert måling av tømte urinvolumer. Nøyaktigheten til blæredagbøkene generert av den automatiserte målingen vil deretter bli sammenlignet med blæredagbøkene generert av den konvensjonelle eyeballing-estimatmetoden for måling av tomme volumer.

Hovedmålet med denne studien er å gi et svar på spørsmålet om en automatisert beregning av tømte volumer vil gi et mer nøyaktig sett med data som vil bli lagt inn i blæredagboken til pasientene og derfor forbedre nytten og diagnostisk evne til denne gullstandard førstelinjeundersøkelsen.

Studiemål (mål):

Dette prosjektet har som mål å forenkle både innsamling og analyse; som et resultat vil testen bli enklere å utføre, mer nøyaktig og nyttig for klinikere. Det vil føre til raskere, mer nøyaktig vurdering av LUTS hos kvinner, forbedre pasienttilfredsheten samtidig som det gir en kostnadseffektiv tjeneste.

Nullhypotesen:

Automatisert måling av tomme volumer og forbedret nøyaktighet av blæredagbokdata påvirker ikke nytten av blæredagbøker.

Primært resultat av studiet:

Nøyaktighet for måling av tømt volum med automatisert enhet (mål å være innenfor 3%) som definert internasjonal standard.

Sekundært resultat av studiet:

1. Skisser eksisterende bevis og identifiser hull i kunnskapen
2. Skissere områder for fremtidig utvikling
3. Pedagogiske formål da det er et studentforskningsprosjekt

Metoder og materialer:

Jeg. Studiedesign: Dette er en prospektiv, monosentrisk, åpen etikett, ikke-randomisert, observasjonsstudie der etterforskerne tar sikte på å demonstrere feil i "øyekule" (tradisjonell metode for å estimere tomromsvolum) og økt nøyaktighet av det automatiserte karet til innenfor internasjonalt anerkjent standard på 3 % ved bruk av en strømningsmåler som gullstandard.

Etterforskerne vil oppnå dette ved å:

A. Utfør benktesting. In vitro-vurdering for å demonstrere feil i "øyekule" (tradisjonell metode for å estimere tømte volum) og økt nøyaktighet til innenfor den internasjonalt anerkjente standarden på 3 % ved bruk av en strømningsmåler som gullstandard.

B. Rekruttere en kontrollgruppe (friske individuelle voksne kvinner uten symptomer på nedre urinveier) for å utvikle mer nøyaktige nomogrammer av blærefunksjon. Dette vil kreve mellom 25-50 kvinner i ulike aldre. Kontrollgruppen vil bli blindet for de automatiske koppmålingene.

C. Bruk av verktøyet med kvinner som presenterer for urogynekologitjenesten ved å bruke den konvensjonelle "eye-balling"-metoden og automatisert uroflowmetrisystem for å vurdere feil fra eyeballing og vurdere hvordan blæredagboken endres sammenlignet med de to metodene. Etterforskerne ønsker å rekruttere omtrent 50 pasienter i hver av følgende grupper: overaktiv blære, stressinkontinens og prolaps. Gruppene vil bli sammenlignet med en T-test da data er normalfordelt. De nye nomogrammene vil bruke ANOVA-programvare og replikere statistikken som allerede er etablert for dette. Deltakerne i disse gruppene vil også bli blindet for de automatiske koppmålingene som genereres.

D. Utvikling av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurver for potensielle diagnostiske nøyaktighetstester korrelert med økt spesifisitet av tømte volumer for fremtidige studier.

Denne studiedesignen er valgt for å demonstrere de potensielle diagnostiske fordelene ved en dagbok generert av et automatisert tømmemålesystem.

Deltakerne vil være kvinnelige voksne som er tilstede på urogynekologiske klinikker med symptomer på nedre urinveier og som trenger en blæredagbok som et førstelinjeundersøkelsesverktøy.

Rekruttering vil skje i Urogynekologisk poliklinikk. Kvinner med symptomer på nedre urinveier vil bli identifisert av Urogynekologi-teamet på klinikken og bedt om å fylle ut en 3-dagers papirblæredagbok ved å tømme dem i engangspapirmuggen (i henhold til deres vanlige behandling). For hvert tomrom i løpet av 3-dagersperioden vil de bli bedt om å overføre det tomme volumet fra engangspapirmuggen til dagbokboksen (automatisert enhet) som automatisk vil beregne det tomme volumet og lagre resultatet automatisk til appen på telefonen deres. Pasienten kan velge å tømme først i den automatiske dagbokkapselen og deretter overføre det tømte volumet til den konvensjonelle papirjaggen. Begge måter er akseptable. Deltakerne vil bli blindet for disse automatiserte målingene siden de ikke vil kunne se volumet som er registrert på appen. Alle disse volumene vil bli lagret i en elektronisk elektronisk portal. Den eneste som har tilgang til pasientportalen er klinikeren som er ansvarlig for forskningsprosjektet. På slutten av 3-dagersperioden vil portalen generere en automatisert elektronisk oppsummering av 3-dagers dagboken og denne vil bli sammenlignet med papirdagboken. Enheten krever ikke kalibrering da den allerede er forhåndskalibrert. En pasientinformasjonsbrosjyre vil bli delt ut til deltakerne og risikoene/fordelene og rettighetene til å frivillig delta og trekke seg fra studien forklares. Informert samtykke vil bli tatt i poliklinikk etter at pasienten har lest pasientinformasjonsheftet.