Elektronische urinestroommeter om de nauwkeurigheid van blaasdagboeken te verbeteren. (e-BLaDR)

Project samenvatting:

Deze studie maakt deel uit van een onderzoeksproject dat gericht is op het verbeteren van de nauwkeurigheid en het vergroten van het nut van blaasdagboeken, die een van de meest basale eerstelijnsonderzoeken vormen bij vrouwen met lagere urinewegsymptomen (LUTS). Het is een enkel centrum, prospectief, interventioneel onderzoek dat een vat zal bieden voor geautomatiseerde meting van geloosde urinevolumes. De nauwkeurigheid van blaasdagboeken die door de geautomatiseerde meting worden gegenereerd, zal vervolgens worden vergeleken met de blaasdagboeken die worden gegenereerd door de conventionele oogschattingsmethode voor het meten van geledigde volumes.

Het hoofddoel van deze studie is om een ​​antwoord te geven op de vraag of een geautomatiseerde berekening van geledigde volumes een meer accurate set gegevens zou opleveren die in het blaasdagboek van de patiënten zouden kunnen worden ingevoerd en daardoor de bruikbaarheid en het diagnostisch vermogen van de blaas zou kunnen verbeteren. dit gouden standaard eerstelijnsonderzoek.

Studiedoelstellingen (doelstellingen):

Dit project heeft tot doel zowel de verzameling als de analyse te vereenvoudigen; als gevolg hiervan wordt de test eenvoudiger uit te voeren, nauwkeuriger en nuttiger voor clinici. Het zal leiden tot een snellere, nauwkeurigere beoordeling van LUTS bij vrouwen, waardoor de patiënttevredenheid toeneemt en tegelijkertijd een kosteneffectieve service wordt geboden.

nulhypothese:

Geautomatiseerde meting van geledigde volumes en verbeterde nauwkeurigheid van blaasdagboekgegevens hebben geen invloed op de bruikbaarheid van blaasdagboeken.

Primaire uitkomst van de studie:

Nauwkeurigheid van meting van leeggemaakt volume met geautomatiseerd apparaat (streef naar binnen 3%) zoals gedefinieerde internationale norm.

Secundair studieresultaat:

1. Maak een overzicht van bestaand bewijsmateriaal en identificeer hiaten in de kennis
2. Schets gebieden voor toekomstige ontwikkeling
3. Educatieve doeleinden aangezien het een studentenonderzoeksproject is

Methoden en materialen:

i. Onderzoeksopzet: Dit is een prospectief, monocentrisch, open-label, niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek waarin de onderzoekers ernaar streven fouten in de "oogbal" (traditionele methode voor het schatten van leeggemaakte volumes) en verhoogde nauwkeurigheid van het geautomatiseerde bloedvat tot binnen de internationaal erkende standaard van 3% met een flowmeter als gouden standaard.

De onderzoekers doen dat door:

A. Voer benchtests uit. In vitro beoordeling om fout in "oogbal" (traditionele methode voor het schatten van lege volumes) en verhoogde nauwkeurigheid aan te tonen tot binnen de internationaal erkende standaard van 3% met behulp van een flowmeter als de gouden standaard.

B. Het rekruteren van een controlegroep (gezonde individuele volwassen vrouwen zonder lagere urinewegsymptomen) om nauwkeurigere nomogrammen van de blaasfunctie te ontwikkelen. Hiervoor zijn tussen de 25 en 50 vrouwen van verschillende leeftijden nodig. De controlegroep wordt geblindeerd voor de automatische bekermetingen.

C. Gebruik van de tool bij vrouwen die zich presenteren aan de urogynaecologische dienst met behulp van de conventionele "eye-balling"-methode en een geautomatiseerd uroflowmetriesysteem om de fout van eye-balling te beoordelen en te beoordelen hoe het blaasdagboek verandert door de twee methoden te vergelijken. De onderzoekers willen ongeveer 50 patiënten rekruteren in elk van de volgende groepen: overactieve blaas, stress-incontinentie en verzakking. De groepen zullen worden vergeleken met behulp van een T-test, aangezien de gegevens normaal verdeeld zijn. De nieuwe nomogrammen zullen ANOVA-software gebruiken en de reeds vastgestelde statistieken repliceren. De deelnemers aan die groepen zullen ook blind zijn voor de automatisch gegenereerde bekermetingen.

D. Ontwikkeling van Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven voor mogelijke diagnostische nauwkeurigheidstests in verband met verhoogde specificiteit van ongeldige volumes voor toekomstige studies.

Deze onderzoeksopzet is gekozen om de potentiële diagnostische voordelen aan te tonen van een dagboek dat wordt gegenereerd door een geautomatiseerd mictiemeetsysteem.

De deelnemers zijn volwassen vrouwen die zich presenteren in urogynaecologische klinieken met symptomen van de lagere urinewegen en die een blaasdagboek nodig hebben als eerstelijns onderzoeksinstrument.

Werving vindt plaats op de polikliniek Urogynaecologie. Vrouwen met symptomen van de lagere urinewegen worden geïdentificeerd door het urogynaecologieteam in de kliniek en gevraagd om een ​​3-daags papieren blaasdagboek in te vullen door te plassen in de papieren wegwerpkan (volgens hun gebruikelijke zorg). Voor elke leegte gedurende de periode van 3 dagen wordt hen gevraagd om het leeggemaakte volume over te brengen van de papieren wegwerpkan naar de dagboekpod (geautomatiseerd apparaat), die automatisch het leeggemaakte volume berekent en het resultaat automatisch opslaat in de app op hun telefoon. De patiënt kan ervoor kiezen om eerst in de geautomatiseerde dagboekpod te plassen en vervolgens het geplastificeerde volume over te brengen naar de conventionele paper jag. Beide manieren zijn acceptabel. De deelnemers zullen verblind zijn voor die geautomatiseerde metingen, omdat ze het geregistreerde volume in de app niet kunnen zien. Al deze volumes zullen worden opgeslagen in een online elektronisch portaal. De enige persoon met toegang tot het patiëntenportaal is de clinicus die verantwoordelijk is voor het onderzoeksproject. Aan het einde van de periode van 3 dagen genereert de portal een geautomatiseerde elektronische samenvatting van de 3-daagse agenda en wordt deze vergeleken met de papieren agenda. Het apparaat hoeft niet te worden gekalibreerd omdat het al vooraf is gekalibreerd. Er zal een patiënteninformatiefolder worden uitgedeeld aan de deelnemers en de risico's/voordelen en rechten om vrijwillig deel te nemen aan en zich terug te trekken uit hun studie worden uitgelegd. Geïnformeerde toestemming zal worden genomen in een polikliniekomgeving nadat de patiënt de patiëntenbijsluiter heeft gelezen.