Flussimetro urinario elettronico per migliorare la precisione dei diari della vescica . (e-BLaDR)

Sintesi del progetto:

Questo studio fa parte di un progetto di ricerca volto a migliorare l'accuratezza e aumentare l'utilità dei diari della vescica, che costituiscono una delle indagini di prima linea più basilari nelle donne con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Si tratta di uno studio interventistico prospettico a centro singolo che offrirà una nave per la misurazione automatizzata dei volumi di urina svuotati. L'accuratezza dei diari della vescica generati dalla misurazione automatizzata verrà quindi confrontata con i diari della vescica generati dal metodo convenzionale di stima del bulbo oculare per misurare i volumi svuotati.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di dare una risposta alla domanda se un calcolo automatizzato dei volumi svuotati produrrebbe un set di dati più accurato che verrebbe inserito nel diario vescicale dei pazienti e quindi migliorerebbe l'utilità e la capacità diagnostica di questa indagine di prima linea sul gold standard.

Obiettivi di studio (obiettivi):

Questo progetto mira a semplificare sia la raccolta che l'analisi; di conseguenza, il test diventerà più semplice da eseguire, più accurato e utile per i medici. Condurrà a una valutazione più rapida e accurata dei LUTS nelle donne, migliorando la soddisfazione del paziente e allo stesso tempo fornendo un servizio conveniente.

Ipotesi nulla:

La misurazione automatica dei volumi svuotati e la maggiore accuratezza dei dati del diario vescicale non influiscono sull'utilità dei diari vescicali.

Esito primario dello studio:

Precisione della misurazione del volume svuotato con dispositivo automatizzato (puntare entro il 3%) come definito dallo standard internazionale.

Risultato secondario dello studio:

1. Delineare le prove esistenti e identificare le lacune nella conoscenza
2. Delineare le aree di sviluppo futuro
3. Scopi didattici in quanto si tratta di un progetto di ricerca degli studenti

Metodi e materiali:

io. Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, in aperto, non randomizzato, in cui i ricercatori mirano a dimostrare l'errore nel "bulbo oculare" (metodo tradizionale di stima dei volumi svuotati) e una maggiore precisione del vaso automatizzato all'interno del standard riconosciuto a livello internazionale del 3% utilizzando un misuratore di portata come gold standard.

Gli investigatori lo raggiungeranno:

A. Eseguire il test al banco. Valutazione in vitro per dimostrare l'errore nel "bulbo oculare" (metodo tradizionale di stima dei volumi svuotati) e una maggiore precisione entro lo standard riconosciuto a livello internazionale del 3% utilizzando un flussometro come gold standard.

B. Reclutamento di un gruppo di controllo (singole donne adulte sane senza sintomi del tratto urinario inferiore) per sviluppare nomogrammi più accurati della funzione della vescica. Ciò richiederà tra 25-50 donne di varie età. Il gruppo di controllo sarà all'oscuro delle misurazioni automatiche della tazza.

C. Utilizzo dello strumento con le donne che si presentano al servizio di uroginecologia utilizzando il metodo convenzionale "eye-balling" e il sistema di uroflussometria automatizzato per valutare l'errore dovuto all'eye-balling e valutare come cambia il diario della vescica confrontando i due metodi. Gli investigatori vorrebbero reclutare circa 50 pazienti in ciascuno dei seguenti gruppi: vescica iperattiva, incontinenza da stress e prolasso. I gruppi saranno confrontati utilizzando un test T poiché i dati sono normalmente distribuiti. I nuovi nomogrammi utilizzeranno il software ANOVA e replicheranno le statistiche già stabilite per questo. I partecipanti a quei gruppi saranno anche all'oscuro delle misurazioni automatiche della tazza generate.

D. Sviluppo di curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per potenziali test di accuratezza diagnostica correlati con una maggiore specificità dei volumi svuotati per studi futuri.

Questo disegno di studio è stato scelto per dimostrare i potenziali benefici diagnostici di un diario generato da un sistema di misurazione automatizzato dello svuotamento.

I partecipanti saranno donne adulte che si presentano nelle cliniche di uroginecologia con sintomi del tratto urinario inferiore e richiedono un diario della vescica come strumento di indagine di prima linea.

Il reclutamento avverrà presso l'Ambulatorio di Uroginecologia. Le donne che presentano sintomi del tratto urinario inferiore saranno identificate dal team di uroginecologia in clinica e verrà chiesto di completare un diario della vescica cartaceo di 3 giorni svuotando nella caraffa di carta usa e getta (come da loro consueta cura). Per ogni minzione nel periodo di 3 giorni verrà chiesto loro di trasferire il volume svuotato dalla caraffa di carta usa e getta al diario pod (dispositivo automatizzato) che calcolerà automaticamente il volume svuotato e memorizzerà automaticamente il risultato nell'app sul proprio telefono. Il paziente potrebbe scegliere di svuotare prima nel diario automatizzato e poi trasferire il volume svuotato nel contenitore di carta convenzionale. Entrambi i modi sono accettabili. I partecipanti saranno ciechi rispetto a tali misurazioni automatiche in quanto non saranno in grado di vedere il volume registrato sull'app. Tutti questi volumi saranno archiviati in un portale elettronico online. L'unica persona che ha accesso al portale del paziente è il clinico responsabile del progetto di ricerca. Al termine del periodo di 3 giorni il portale genererà un riepilogo elettronico automatizzato dell'agenda di 3 giorni e questa verrà confrontata con l'agenda cartacea. Il dispositivo non necessita di calibrazione in quanto è già pre-calibrato. Ai partecipanti verrà distribuito un opuscolo informativo per il paziente e verranno spiegati i rischi/benefici e i diritti di partecipare volontariamente e ritirarsi dal proprio studio. Il consenso informato verrà preso in un ambiente clinico ambulatoriale dopo che il paziente ha letto il foglio illustrativo per il paziente.