Электронный расходомер мочи для повышения точности дневников мочевого пузыря. (e-BLaDR)

Резюме проекта:

Это исследование является частью исследовательского проекта, направленного на повышение точности и повышение полезности дневников мочевого пузыря, которые составляют одно из основных исследований первой линии у женщин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП). Это одноцентровое проспективное интервенционное исследование, в котором будет предложен сосуд для автоматизированного измерения объемов мочи. Точность дневников мочевого пузыря, созданных автоматическим измерением, затем будет сравниваться с дневниками мочевого пузыря, созданными с помощью обычного метода оценки объема мочеиспускания на глаз.

Основная цель этого исследования — дать ответ на вопрос, позволит ли автоматический расчет объемов мочеиспускания получить более точный набор данных, которые можно было бы вводить в дневник мочеиспускания пациентов, и, следовательно, повысить полезность и диагностическую способность это золотой стандарт первой линии расследования.

Задачи исследования (цели):

Этот проект направлен на упрощение как сбора, так и анализа; в результате тест станет проще в выполнении, более точным и полезным для клиницистов. Это приведет к более быстрой и точной оценке СНМП у женщин, повысит удовлетворенность пациентов и в то же время обеспечит экономически эффективное обслуживание.

Нулевая гипотеза:

Автоматическое измерение объемов мочеиспускания и повышенная точность данных дневников мочеиспускания не влияют на полезность дневников мочеиспускания.

Первичный результат обучения:

Точность измерения объема мочеиспускания с помощью автоматического устройства (не более 3%) в соответствии с международным стандартом.

Вторичный результат обучения:

1. Изложить имеющиеся доказательства и выявить пробелы в знаниях
2. Наметить направления будущего развития
3. Образовательные цели, так как это студенческий исследовательский проект

Методы и материалы:

я. Дизайн исследования: Это проспективное, моноцентрическое, открытое, нерандомизированное обсервационное исследование, в котором исследователи стремятся продемонстрировать ошибку в «глазном яблоке» (традиционный метод оценки объемов мочеиспускания) и повышенную точность автоматизированного сосуда в пределах международно признанный стандарт 3% с использованием расходомера в качестве золотого стандарта.

Следователи добьются этого следующим образом:

A. Проведите стендовые испытания. Оценка in vitro для демонстрации ошибки «глазного яблока» (традиционный метод оценки объема мочеиспускания) и повышенной точности в пределах международно признанного стандарта 3% с использованием расходомера в качестве золотого стандарта.

B. Набор контрольной группы (здоровые взрослые женщины без симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей) для разработки более точных номограмм функции мочевого пузыря. Для этого потребуется от 25 до 50 женщин разного возраста. Контрольная группа не будет знать об автоматических измерениях чашки.

C. Использование инструмента с женщинами, обращающимися в урогинекологическую службу, с использованием традиционного метода «глазного яблока» и автоматизированной системы урофлоуметрии для оценки ошибки от глазного яблока и оценки изменений в дневнике мочеиспускания при сравнении двух методов. Исследователи хотели бы набрать примерно по 50 пациентов в каждую из следующих групп: гиперактивный мочевой пузырь, недержание мочи при напряжении и пролапс. Группы будут сравниваться с использованием Т-критерия, поскольку данные распределяются нормально. Новые номограммы будут использовать программное обеспечение ANOVA и воспроизводят уже установленные для этого статистические данные. Участники в этих группах также не будут видеть сгенерированные автоматически размеры чашек.

D. Разработка кривых рабочих характеристик приемника (ROC) для тестов потенциальной диагностической точности, коррелирующих с повышенной специфичностью объемов мочеиспускания для будущих исследований.

Этот дизайн исследования был выбран для того, чтобы продемонстрировать потенциальные диагностические преимущества дневника, генерируемого автоматизированной системой измерения мочеиспускания.

Участниками будут взрослые женщины, которые обращаются в клинику урогинекологии с симптомами нижних мочевыводящих путей и нуждаются в ведении дневника мочевого пузыря в качестве инструмента исследования первой линии.

Набор будет проходить в поликлинике поликлиники урогинекологии. Женщины с симптомами нижних мочевыводящих путей будут выявлены командой урогинекологов в клинике и попросят заполнить 3-дневный бумажный дневник мочеиспускания, опорожняясь в одноразовый бумажный кувшин (в соответствии с их обычным уходом). Для каждого мочеиспускания в течение 3-дневного периода им будет предложено перенести объем мочеиспускания из одноразового бумажного кувшина в модуль дневника (автоматическое устройство), которое автоматически рассчитает объем мочеиспускания и автоматически сохранит результат в приложении на их телефоне. Пациент может выбрать сначала мочеиспускание в автоматическом блоке дневника, а затем перенести объем мочеиспускания в обычный бумажный контейнер. Оба способа приемлемы. Участники не будут знать об этих автоматических измерениях, поскольку они не смогут увидеть объем, записанный в приложении. Все эти тома будут храниться на онлайн-электронном портале. Единственным человеком, имеющим доступ к порталу пациента, является врач, ответственный за исследовательский проект. В конце 3-дневного периода портал создаст автоматизированную электронную сводку 3-дневного дневника, которая будет сравниваться с бумажным дневником. Прибор не требует калибровки, так как он уже предварительно откалиброван. Участникам будет роздан информационный буклет для пациентов, а также разъяснены риски/преимущества и права на добровольное участие и отказ от участия в исследовании. Информированное согласие будет получено в амбулаторных условиях после того, как пациент прочитает информационный листок для пациента.