Elektronický měřič průtoku moči pro zlepšení přesnosti deníků močového měchýře. (e-BLaDR)

Shrnutí projektu:

Tato studie je součástí výzkumného projektu zaměřeného na zlepšení přesnosti a zvýšení užitečnosti deníků močového měchýře, které tvoří jedno z nejzákladnějších vyšetření první linie u žen se symptomy dolních močových cest (LUTS). Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, intervenční studii, která nabídne nádobu pro automatizované měření vymočených objemů moči. Přesnost deníků močového měchýře generovaných automatickým měřením bude poté porovnána s deníky močového měchýře generovanými konvenční metodou odhadu oční bulvy pro měření vyprázdněných objemů.

Hlavním cílem této studie je dát odpověď na otázku, zda by automatizovaný výpočet vyprázdněných objemů poskytl přesnější soubor dat, která by byla vložena do deníku močového měchýře pacientů, a zlepšila by tak užitečnost a diagnostickou schopnost toto vyšetřování první linie zlatého standardu.

Studijní cíle (cíle):

Tento projekt si klade za cíl zjednodušit sběr i analýzu; v důsledku toho se test stane jednodušším na provedení, bude přesnější a užitečný pro lékaře. Povede to k rychlejšímu a přesnějšímu hodnocení LUTS u žen, zlepší spokojenost pacientů a zároveň poskytne nákladově efektivní službu.

Nulová hypotéza:

Automatizované měření vyprázdněných objemů a zlepšená přesnost údajů z deníku močového měchýře neovlivňuje užitečnost deníků močového měchýře.

Primární výsledek studia:

Přesnost měření vyprázdněného objemu automatickým zařízením (cílem být v rozmezí 3 %) podle definovaného mezinárodního standardu.

Sekundární výsledek studia:

1. Nastínit existující důkazy a identifikovat mezery ve znalostech
2. Nastínit oblasti budoucího rozvoje
3. Vzdělávací účely, protože se jedná o studentský výzkumný projekt

Metody a materiály:

i. Design studie: Toto je prospektivní, monocentrická, otevřená, nerandomizovaná, observační studie, ve které se výzkumníci snaží prokázat chybu v "oční bulvě" (tradiční metoda odhadu vyprázdněných objemů) a zvýšenou přesnost automatizované cévy v rámci mezinárodně uznávaný standard 3 % s použitím průtokoměru jako zlatého standardu.

Vyšetřovatelé toho dosáhnou:

A. Proveďte bench test. Hodnocení in vitro k prokázání chyby v "oční kouli" (tradiční metoda odhadu vyprázdněných objemů) a zvýšení přesnosti v rámci mezinárodně uznávaného standardu 3 % za použití průtokoměru jako zlatého standardu.

B. Nábor kontrolní skupiny (zdravé jednotlivé dospělé ženy bez příznaků dolních močových cest) k vytvoření přesnějších nomogramů funkce močového měchýře. To bude vyžadovat 25–50 žen různého věku. Kontrolní skupina bude oslepena automatickým měřením pohárků.

C. Použití tohoto nástroje u žen přicházejících do urogynekologické služby pomocí konvenční metody „eye-balling“ a automatizovaného systému uroflowmetrie k posouzení chyby z koule do očí a posouzení změn deníku močového měchýře ve srovnání s oběma metodami. Výzkumníci by rádi získali přibližně 50 pacientů v každé z následujících skupin: hyperaktivní močový měchýř, stresová inkontinence a prolaps. Skupiny budou porovnány pomocí T testu, protože data jsou normálně rozdělena. Nové nomogramy budou používat software ANOVA a budou replikovat statistiky již vytvořené pro tento účel. Účastníci v těchto skupinách budou rovněž zaslepeni vůči generovaným automatickým měřením pohárů.

D. Vývoj křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) pro potenciální testy diagnostické přesnosti koreloval se zvýšenou specifitou vyprázdněných objemů pro budoucí studie.

Tento design studie byl zvolen za účelem demonstrovat potenciální diagnostické výhody deníku generovaného automatizovaným systémem pro měření močení.

Účastníky budou dospělé ženy, které se na urogynekologických klinikách dostaví se symptomy dolních močových cest a vyžadují deník močového měchýře jako nástroj první volby.

Nábor bude probíhat v Ambulance urogynekologické ambulance. Ženy s příznaky dolních močových cest budou identifikovány urogynekologickým týmem na klinice a požádány o vyplnění 3denního papírového deníku močového měchýře vyprazdňováním do jednorázového papírového džbánu (podle jejich obvyklé péče). Pro každé vyprázdnění během 3denního období budou požádáni, aby přenesli vyprázdněný objem z jednorázového papírového džbánu do deníku (automatizované zařízení), který automaticky vypočítá vyprázdněný objem a výsledek automaticky uloží do aplikace v jejich telefonu. Pacient se může rozhodnout, že se nejprve vymočí v automatickém podstavci deníku a poté přenese vyprázdněný objem do konvenčního papírového nástavce. Oba způsoby jsou přijatelné. Účastníci budou vůči těmto automatickým měřením zaslepeni, protože nebudou moci vidět objem zaznamenaný v aplikaci. Všechny tyto svazky budou uloženy na online elektronickém portálu. Jedinou osobou, která má přístup k portálu pacienta, je lékař odpovědný za výzkumný projekt. Na konci 3denního období portál vygeneruje automatizované elektronické shrnutí 3denního deníku, které bude porovnáno s papírovým deníkem. Zařízení nevyžaduje kalibraci, protože je již předkalibrováno. Účastníkům bude rozdán leták s informacemi pro pacienty a vysvětlena rizika/výhody a práva dobrovolně se zúčastnit a odstoupit ze studie. Informovaný souhlas bude přijat v prostředí ambulance poté, co si pacient přečte příbalovou informaci pro pacienta.