肺移植後の血管作動性変力作用のサポートとレボシメンダンの使用 (VASO_LUTX)
2023年4月4日 更新者：Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital
肺移植後の術後長期血管作動性変力作用サポートとレボシメンダンの使用：危険因子と転帰への影響のレトロスペクティブ分析。
両側肺移植 (LUTX) は、選択された末期呼吸不全患者で行われます。 手術中、肺動脈は順次クロスクランプされます。 これは急性心不全と血行動態の不安定性を引き起こす可能性があり、最終的には術後の期間まで続くため、術後の集中治療室で長期にわたる血管作用のサポートが必要になります。 レボシメンダンは、異なる薬力学的特性を持つ比較的新しい血管作動性変力薬です。
この観察的レトロスペクティブ コホート研究の主な目的は、1) 長期にわたる血管作動性サポートの必要性を説明することです。 2) 長期にわたる血管作動性サポートの危険因子を評価する。 3) 延長された血管作動性サポートが転帰に与える影響を評価する。 二次的な目的は、この患者コホートにおけるレボシメンダンの使用について説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 2 月から 2022 年 7 月までの両側肺移植後に ICU に入院したすべての連続した患者をレトロスペクティブに登録しました。
説明
包含基準:
二重肺移植手術後の集中治療室への入院。
除外基準:
- 単一の肺移植;
- 再移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管作動性強心薬の使用 (VASO+)
集中治療室への入院から 12 時間後に血管作動性強心薬（エピネフリン、ノルエピネフリン、ドブタミン、ドーパミン、およびレボシメンダン）で治療されたすべての患者は、遡及的に VASO + コホートに分類されました。
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血管作動性強心薬は、担当医師の臨床的決定に従って投与されました。
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血管作動性変力薬（VASO-）不使用
血管作動性変力薬（エピネフリン、ノルエピネフリン、ドブタミン、ドーパミン、およびレボシメンダン）で集中治療室入室（ICU）後の最初の12時間に治療された患者、またはICUでそのような薬で治療されたことのない患者は、遡及的にVASOコホートに分類されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LUTX 後の術後血管作動性サポートの必要性
時間枠：2017年2月～2022年7月
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この結果は、集中治療室での肺移植後に血管作用薬で治療された患者の数、および治療の投与量と期間の中央値を説明することを目的としています。
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2017年2月～2022年7月
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LUTX危険因子後の術後の血管作動性サポートの使用。
時間枠：2017年2月～2022年7月
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この結果は、術前の特性または術中のイベントが、術後の血管作用薬の必要性に対するリスクまたは保護因子を表すことができるかどうかを評価することを目的としています。
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2017年2月～2022年7月
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LUTX 後の血管作動性サポートが結果に影響を与えます。
時間枠：2017年2月～2022年7月
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この結果は、肺移植患者の術後管理における血管作用薬の使用が、1) 人工呼吸の持続時間に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。 2) 継続的な腎代替療法; 3) ICU と病院の滞在期間。 4) 一次移植片機能不全; 5) 院内死亡率; 6) 2023 年 7 月 31 日時点での生存。
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2017年2月～2022年7月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後LUTX患者におけるレボシメンダンの使用の説明。
時間枠：2017年2月～2022年7月
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この結果は、レボシメンダンで治療された患者の数と特徴を説明することを目的としています。
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2017年2月～2022年7月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vittorio Scaravilli, MD、University of Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mal H, Dehoux M, Sleiman C, Boczkowski J, Leseche G, Pariente R, Fournier M. Early release of proinflammatory cytokines after lung transplantation. Chest. 1998 Mar;113(3):645-51. doi: 10.1378/chest.113.3.645.
- Di Nardo M, Tikkanen J, Husain S, Singer LG, Cypel M, Ferguson ND, Keshavjee S, Del Sorbo L. Postoperative Management of Lung Transplant Recipients in the Intensive Care Unit. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):482-499. doi: 10.1097/ALN.0000000000004054.
- Todd TR. Early postoperative management following lung transplantation. Clin Chest Med. 1990 Jun;11(2):259-67.
- Guillen RV, Briones FR, Marin PM, Jover AS, Represa JM, Colom AP. Lung graft dysfunction in the early postoperative period after lung and heart lung transplantation. Transplant Proc. 2005 Nov;37(9):3994-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.09.193.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VASO_LUTX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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