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Soutien vasoactif-inotrope et utilisation du lévosimendan après une transplantation pulmonaire (VASO_LUTX)

4 avril 2023 mis à jour par: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Soutien vasoactif-inotrope prolongé postopératoire et utilisation de lévosimendan après une transplantation pulmonaire : analyse rétrospective des facteurs de risque et impact sur les résultats.

La transplantation pulmonaire bilatérale (LUTX) est réalisée chez des patients sélectionnés présentant une insuffisance respiratoire en phase terminale. Pendant la chirurgie, les artères pulmonaires sont séquentiellement clampées. Cela peut provoquer une insuffisance cardiaque aiguë et une instabilité hémodynamique qui persistent éventuellement dans la période postopératoire, entraînant la nécessité d'un soutien vasoactif prolongé dans l'unité de soins intensifs postopératoires. Le levosimendan est un médicament vasoactif-inotrope relativement nouveau, avec différentes propriétés pharmacodynamiques.

Cette étude de cohorte observationnelle rétrospective vise principalement 1) à décrire la nécessité d'un soutien vasoactif prolongé ; 2) évaluer les facteurs de risque d'un soutien vasoactif prolongé ; 3) évaluer l'impact d'un soutien vasoactif prolongé sur les résultats. L'objectif secondaire est de décrire l'utilisation du Levosimendan dans cette cohorte de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons rétrospectivement recruté tous les patients consécutifs admis aux soins intensifs après une transplantation pulmonaire bilatérale de février 2017 à juillet 2022.

La description

Critère d'intégration:

Admission en unité de soins intensifs après une chirurgie de transplantation pulmonaire double.

Critère d'exclusion:

  1. transplantation pulmonaire unique ;
  2. re-transplantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisation de médicaments vasoactifs-inotropes (VASO+)
Tous les patients traités par des médicaments vasoactifs-inotropes (épinéphrine, noradrénaline, dobutamine, dopamine et lévosimendan) après 12 heures après l'admission en unité de soins intensifs ont été rétrospectivement classés dans la cohorte VASO +.
Médicament: Épinéphrine Norépinéphrine Dobutamine Dopamine Lévosimendan
Des médicaments vasoactifs-inotropes ont été administrés selon la décision clinique du médecin responsable.
Pas de médicament vasoactif-inotrope (VASO -)
Les patients traités avec des médicaments vasoactifs-inotropes (épinéphrine, norépinéphrine, dobutamine, dopamine et lévosimendan) dans les 12 premières heures suivant l'admission en unité de soins intensifs (USI) ou les patients jamais traités avec de tels médicaments en USI ont été rétrospectivement classés dans la cohorte VASO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de soutien vasoactif postopératoire après LUTX
Délai: Février 2017 - juillet 2022
Ce résultat vise à décrire le nombre de patients traités avec des médicaments vasoactifs après une transplantation pulmonaire en unité de soins intensifs, ainsi que la posologie médiane et la durée du traitement.
Février 2017 - juillet 2022
Utilisation d'un support vasoactif postopératoire après facteurs de risque LUTX.
Délai: Février 2017 - juillet 2022
Ce résultat vise à évaluer si les caractéristiques préopératoires ou les événements peropératoires peuvent représenter des facteurs de risque ou de protection pour le besoin de médicaments vasoactifs postopératoires.
Février 2017 - juillet 2022
Soutien vasoactif après impact de LUTX sur les résultats.
Délai: Février 2017 - juillet 2022
Ce résultat vise à évaluer si l'utilisation de médicaments vasoactifs dans la prise en charge postopératoire des patients transplantés pulmonaires a un impact sur 1) la durée de la ventilation mécanique ; 2) thérapie continue de remplacement rénal ; 3) USI et durée du séjour à l'hôpital ; 4) Dysfonctionnement primaire du greffon ; 5) mortalité hospitalière ; 6) survie au 31 juillet 2023.
Février 2017 - juillet 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'utilisation du Levosimendan chez les patients LUTX post-opératoires.
Délai: Février 2017 - juillet 2022
Ce résultat vise à décrire le nombre et les caractéristiques des patients traités par lévosimendan.
Février 2017 - juillet 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Policlinico Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vittorio Scaravilli, MD, University of Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VASO_LUTX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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